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計量論壇

標題: 我國完成全球首個甲流疫苗臨床試驗 [打印本頁]
作者: 兌水    時間: 2009-8-21 07:15
標題: 我國完成全球首個甲流疫苗臨床試驗
8月17日下午，由北京科興生物制品有限公司生產的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗揭盲會在京舉行。初步結果顯示，疫苗對人體安全有效。這是全球首個完成初步評價的甲流疫苗臨床試驗。　　分析結果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產生良好的免疫反應，保護性抗體陽性率、抗體陽轉率和幾何平均滴度增長倍數三項指標均達到疫苗評價標準，而這也是目前各國所參照的歐盟季節流感疫苗評價標準的關鍵指標。“這表明接種疫苗可以對人體產生保護。”北京科興生物制品有限公司總經理尹衛東解釋。
　　尹衛東介紹，從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應觀察結果看，均未出現嚴重的不良反應。出現的不良反應以輕度、一過性的反應為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應發生率與季節性流感疫苗相似。“疫苗具有良好的安全性”。
　　本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設計，于7月22日在北京市懷柔區啟動，現場接種工作于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。
　　在揭盲會上，作為第三方的數據安全監查委員會打開密封的設盲信封，確定每個受試者接種的疫苗劑型、劑量，進行數據分析。之前有關專家表示，整個甲型H1N1流感疫苗臨床研究預計在9月份完成。對此，尹衛東解釋，揭盲結果提前是因為接種一針后就可產生良好的免疫反應，而不是以前專家預計的兩針。



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