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計量論壇

標題: 論所謂“醫(yī)用三源”及其強制檢定的法理錯訛 [打印本頁]

作者: yxd192 時間: 2011-11-24 23:03
標題: 論所謂“醫(yī)用三源”及其強制檢定的法理錯訛
論所謂“醫(yī)用三源”及其強制檢定的法理錯訛
作者：SEOJames  來源：蘇州計量校準網(wǎng)  標簽：蘇州計量校準網(wǎng)
　　自“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”、醫(yī)用超聲源”等所謂“醫(yī)用三源”出現(xiàn)于《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》(簡稱《強檢目錄》)，迄今已經(jīng)20多年；以執(zhí)行《計量法》為由在全國各級各類醫(yī)療機構(gòu)進行的所謂“醫(yī)用三源”強制性計量檢定，也已持續(xù)了將近20年。與此同時，關(guān)于“醫(yī)用三源”之說及其強檢活動的爭論、質(zhì)疑甚至反對、抵制、控告從未停止。在媒體上，一些評論者將其歸結(jié)為不同主管部門的檢測、監(jiān)管權(quán)之爭；在醫(yī)院作為原告方的訴訟中，法院均以《強檢目錄》和《計量法》為由判決醫(yī)院敗訴。事情果真如此嗎？筆者經(jīng)過充分尋證，得出的結(jié)論是：所謂“醫(yī)用三源”及其強制檢定，在法理上根本站不住腳！
　　本文的目的，就是以超聲領(lǐng)域主要例證，揭示和剖析與此有關(guān)的法理問題，以明事理，正視聽，使脫離法定概念亂指“計量器具”的錯誤做法得到糾正，讓全過程的醫(yī)療器械檢測及其監(jiān)管回歸正道。
一．拿起法律法規(guī)和科學(xué)概念的武器
　如前所述，對于計量部門所提“醫(yī)用三源”概念及其強制性檢定行為，醫(yī)藥和衛(wèi)生系統(tǒng)一向持反對立場，甚至進行了抗爭，之所以收效不大，筆者認為最重要的原因，一是沒有刨根問底、弄清原委和擊中要害，二是沒有利用或沒有充分利用法律法規(guī)和科學(xué)概念的武器。筆者認為，對于本文所論的問題，下列法律法規(guī)條款和科學(xué)概念界定尤為重要。
1．《計量法》第九條后半段
　(1)內(nèi)容：“對……用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。”
　(2)解讀：同時具備該條所述4項要素才可列為強制檢定對象，包括：(a)完整器具(器具的一部分不能稱為“器具”)；(b)符合法定的“計量器具”定義；(c)列入了《強檢目錄》；(d)用于貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生等四方面中之一項或數(shù)項。
2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條
　(1)內(nèi)容：“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：(一)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四)妊娠控制。”
  (2)解讀：符合該定義，具有所述一項或數(shù)項功能的完整器械、器具才可稱為“醫(yī)用”。
3．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條
　(1)內(nèi)容：“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當符合計量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院計量行政管理部門制定并公布。”
　 (2)解讀：撇開國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門將醫(yī)療器械或其結(jié)構(gòu)的某一部分指為“計量器具”，是違背國家法度的行為。
4．《通用計量技術(shù)術(shù)語及定義》(國家計量技術(shù)規(guī)范JJF1001—1998)中的“測量儀器、計量器具”定義
　(1)內(nèi)容：“單獨地或連同輔助設(shè)備一起用于進行測量的器具。”
　(2)解讀：符合該定義的產(chǎn)品和用品才可稱為“計量器具”。
二．“醫(yī)用三源”提法的問世和解釋
1．正式提出
　　1985年，國家制定了《計量法》。為使該法得以具體實施，國家計量局發(fā)布了《強檢目錄》，于1987年7月1日起施行。該目錄的第37、40、41條內(nèi)容為：
　(1)37 照射量計(含醫(yī)用輻射源)：照射量計、醫(yī)用輻射源。
　(2)40 激光能量、功率計(含醫(yī)用激光源)：激光能量計、激光功率計、醫(yī)用激光源。
　(3)41 超聲功率計(含醫(yī)用超聲源)：超聲功率計、醫(yī)用超聲源。
2．官方解釋
　　上世紀90年代末，面對社會質(zhì)疑甚至反對，國家計量行政主管部門出臺了題為“關(guān)于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知”的技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號文。該文將所謂“醫(yī)用三源”的內(nèi)涵范圍切分為兩塊，一塊是“醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品”，另一塊是“診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源”，并指示：“(a)制造醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品必須依照有關(guān)計量法律法規(guī)的規(guī)定辦理制造計量器具許可證，使用這類產(chǎn)品必須進行強制檢定。(b)診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后方可使用。各級人民政府計量行政部門設(shè)置或授權(quán)的計量檢定機構(gòu)應(yīng)當依照國家有關(guān)計量檢定規(guī)程，對診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源實施強制檢定。”但對《計量法》要求的強檢對象應(yīng)該具備的基本要素、法定的“計量器具”定義等均不予提及。
三．對《強檢目錄》相關(guān)條款的法理剖析
1．《強檢目錄》第37、40、41條文字表述的自相矛盾
　在該三條的冒號之前，把“超聲源”放在括號中，并用一“含”字限定，意指“超聲源”是功率計結(jié)構(gòu)的一部分，或是其使用時必須隨帶的附件；而在冒號之后，又把“超聲源”列在了功率計之后，使之成了與功率計同級的獨立計量器具。
2．功率計、能量計、照射量計(以下統(tǒng)稱“功率計”)及其用途
　如前面所見，《強檢目錄》第37、40、41條是為三種功率計而設(shè)，它們是國際公認的計量器具，其具體用途，是在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和專職醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)檢測超聲、激光、輻射類醫(yī)療器械產(chǎn)品的輸出功率，而并非在醫(yī)院作疾病、損傷的臨床診斷、監(jiān)護、治療、緩解和妊娠干預(yù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗屬于《計量法》中所稱的“用于貿(mào)易結(jié)算”，而非“用于醫(yī)療衛(wèi)生”，故國際上從無“醫(yī)用超聲功率計(medical ultrasonic power meter)”之類說法。
3．《強檢目錄》中“源”的真正所指
　　作為常識，沒有人會否認這樣一個原則：列入《強檢目錄》和作為《計量法》所指強檢對象的，必須是實際存在的產(chǎn)品和用品，否則毫無意義。具體到《強檢目錄》中所稱的“源”，國內(nèi)外確實有相應(yīng)的產(chǎn)品和用品。其中的“超聲源”，美國國家標準與技術(shù)研究所(NIST，原國家標準局)稱為“standard ultrasonic source(標準超聲源)”，英國國家物理研究所(NPL)稱為“ultrasonic check source(超聲校驗源)”，國內(nèi)稱為“標準超聲源”或“標準超聲功率源”；其中的“激光源”，NPL稱為“l(fā)aser check source (激光校驗源)”，國內(nèi)稱為“激光源與輸出功率穩(wěn)定或檢測系統(tǒng)”；其中的“輻射源”，NPL稱為“radiation check source(輻射校驗源)”，國內(nèi)稱之為“標準放射源”。
　　作為舉例，標準超聲源由功率信號發(fā)生器、以石英或鈮酸鋰壓電晶片作為換能元件的標準超聲換能器、阻抗匹配器和高頻數(shù)字電壓表四部分組成。鑒于其重要性，國內(nèi)制定有5個技術(shù)文件：
　(a)國家標準《聲學(xué)  標準超聲功率源》(GB/T14386—1993)；
　(b)醫(yī)藥行業(yè)標準《毫瓦級標準超聲源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；
　(c)《毫瓦級超聲源計量檢定規(guī)程》(JJG868—1994)；
　(d)《毫瓦級超聲功率計計量檢定規(guī)程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；
　(e)《瓦級超聲功率計計量檢定規(guī)程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。
　　前三個文件均明確指出，標準超聲源的唯一用途是檢定、校準、比對超聲功率計；后兩個文件均把標準超聲源列在所用標準器的首位。利用國家功率基準裝置校準工作功率計的步驟是：首先，在基準裝置監(jiān)測下，通過調(diào)節(jié)超聲源的輸出信號幅度，使超聲換能器發(fā)射一系列功率值，記下所用電信號幅度值；然后，采用記錄的電信號幅度值激勵超聲換能器，用被校準的工作功率計測出一系列功率值；最后，依據(jù)工作功率計示值與基準裝置示值的符合程度對其作出評價。這些事實雄辯地證明：
　(1)超聲功率計是一種需要經(jīng)常校驗的計量器具，在《強檢目錄》的“超聲功率計”條目中將校驗用設(shè)備放在其后面的括號中，并用一“含”字反映二者之間的關(guān)系，具有一定的合理性(但未見NIST和NPL采用這種表達方式)。而校驗所用的“超聲源”，只能是兩項標準和三項規(guī)程中所稱的“標準超聲源”，不可能有任何其他的解釋。
（2)依據(jù)關(guān)于“醫(yī)療器械”的權(quán)威定義，“醫(yī)用”，即在醫(yī)學(xué)臨床上作診斷、監(jiān)護、治療、緩解、妊娠干預(yù)之用，作為產(chǎn)品、用品必然有醫(yī)療器械生產(chǎn)，有醫(yī)院應(yīng)用，必然列在國家主管部門編制的《醫(yī)療器械分類目錄》中；但20多年過去了，全世界都未見這樣的“超聲源”問世，而純粹是一個幽靈。
　(3)超聲功率計是放在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗單位或部門，作產(chǎn)品質(zhì)量檢驗用，而作為其附屬品的“超聲源”卻跑到醫(yī)院去作“醫(yī)用”，無異于天方夜譚。因而只有一種答案：《強檢目錄》中的“醫(yī)用超聲源”是由“標準超聲源”改成。

作者: 核能 時間: 2011-12-5 14:34
這些都是神仙打仗的時候瞎掰的。主要是醫(yī)用輻射源動了疾控的自留地，影響了他的利益，在醫(yī)院經(jīng)費緊缺只認一家檢測機構(gòu)（醫(yī)院分不清檢定和檢測何況大家測試項目確實有重復(fù)），自然要反彈，只有否定不是計量器具了。不過是不是計量器具理論上應(yīng)該是國務(wù)院計量行政主管部門來解釋。現(xiàn)在疾控參公了，沒有創(chuàng)收壓力，自己不做，干脆放權(quán)給私人公司。不過衛(wèi)生部從來就沒有否認過醫(yī)用三源檢定的意義！！！！
歸根結(jié)底，包括醫(yī)用三源在內(nèi)的醫(yī)療儀器的計量性能需要確保，國外叫做質(zhì)量控制，應(yīng)該醫(yī)院自己來做，而且每天、每周、每月都要做，而不是現(xiàn)在一年一次。
計量系統(tǒng)不過是開了一個頭，對帶動行業(yè)的質(zhì)量意識，起到了積極作用。

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