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計(jì)量論壇

標(biāo)題: 醫(yī)學(xué)計(jì)量強(qiáng)制檢定職能今后會歸藥監(jiān)管嗎？ [打印本頁]

作者: 武明志 時間: 2014-12-10 09:53
標(biāo)題: 醫(yī)學(xué)計(jì)量強(qiáng)制檢定職能今后會歸藥監(jiān)管嗎？
隨著政府部門職能轉(zhuǎn)變的大趨勢及質(zhì)檢、工商劃歸地方管理的實(shí)施，有些工作也面臨調(diào)整。
最近我省有些地方政府陸續(xù)頒布了政府部門整合的指導(dǎo)文件，有的地方已將醫(yī)療器械的強(qiáng)檢工作劃歸藥監(jiān)局管理，有的還沒明確。
醫(yī)療器械檢定的同仁們，你們哪里有什么消息，說來大家知道下。

作者: 走走看看 時間: 2014-12-10 13:41
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作者: 梅計(jì) 時間: 2014-12-10 14:54
樓主可能是理解有誤,我認(rèn)為應(yīng)該是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作歸藥監(jiān)局管理,而不是強(qiáng)檢工作劃歸藥監(jiān)局管理.

作者: 小女子太丑 時間: 2014-12-10 15:35
肯定還是計(jì)量范圍呢

作者: 武明志 時間: 2014-12-11 20:28
可到了基層，具體的說在醫(yī)療單位看來，藥監(jiān)局檢驗(yàn)工作和質(zhì)監(jiān)局的強(qiáng)檢工作是一樣的，都是對醫(yī)療設(shè)備的檢定。無論將來藥監(jiān)局對醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)工作收不收費(fèi)，都是對質(zhì)監(jiān)局的強(qiáng)檢工作的沖擊。藥監(jiān)局如果收費(fèi)，醫(yī)療單位可不愿意兩家單位來收同樣的費(fèi)。藥監(jiān)局如果對醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)工作收費(fèi)，你們認(rèn)為醫(yī)療單位會向著誰？

作者: 武明志 時間: 2014-12-11 20:41
我們這還發(fā)生過省衛(wèi)生廳下屬的醫(yī)療檢測中心下文相關(guān)醫(yī)療單位，否認(rèn)醫(yī)用輻射源與超聲是計(jì)量設(shè)備。在上面還有衛(wèi)生部的批文。
當(dāng)然，醫(yī)療器械中有一些確屬計(jì)量設(shè)備，有些還有爭議。血壓計(jì)、體重秤等估計(jì)藥監(jiān)局不屑于插手，主要是一些中型、大型設(shè)備，這才是多部門今后爭執(zhí)的重點(diǎn)。

作者: 武明志 時間: 2014-12-11 20:47
（不好意思，前個帖子不小心漏了一個字）
藥監(jiān)局如果收費(fèi)，醫(yī)療單位可不愿意兩家單位來收同樣的費(fèi)。藥監(jiān)局如果對醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)工作不收費(fèi)，你們認(rèn)為醫(yī)療單位會向著誰？

作者: zhcxy 時間: 2014-12-11 21:08
         樓主提出了一個說不清，理還亂的事情。
   房屋面積測量已經(jīng)劃歸房管部門管；
   市場流通領(lǐng)域的計(jì)量器具已經(jīng)劃歸工商來管。
   所以最大可能出現(xiàn)的事情就是都管也都不管。

作者: 牛鳳岐 時間: 2014-12-15 22:13
本帖最后由牛鳳岐于 2014-12-15 22:23 編輯

就檢測機(jī)構(gòu)整合問題致武明志等量友

看到網(wǎng)上關(guān)于檢測機(jī)構(gòu)整合的議論，覺得一些量友對若干重要概念、界線、信息不夠了解，特地寫了如下幾點(diǎn)供大家參考。如有錯訛，請不吝賜教。

(1)國務(wù)院搞的是“檢測機(jī)構(gòu)”整合，不是“計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)”整合。“檢測”是指除計(jì)量器具之外，包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等所有各類產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。而計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的權(quán)責(zé)僅限于計(jì)量器具檢定。至于校準(zhǔn)，因《計(jì)量法》中未包含，計(jì)量司2006年搞的《計(jì)量器具校準(zhǔn)管理辦法》征求意見稿至今沒有結(jié)果，在法律上還是空白。

(2)“強(qiáng)檢”是“強(qiáng)制檢定”的簡稱，但只有計(jì)量器具的檢測與合格認(rèn)可程序才稱為“檢定”；對醫(yī)療器械的檢測屬于質(zhì)量檢驗(yàn)，簡稱“質(zhì)檢”，從沒有“醫(yī)療器械檢定”之說。醫(yī)療器械質(zhì)檢權(quán)責(zé)屬于國家法定醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)，其上級主管部門是食藥監(jiān)總局，從來沒有屬于過計(jì)量主管部門。

(3)20幾年以來，計(jì)量部門對部分醫(yī)療器械(尤其是“醫(yī)用三源”)的“強(qiáng)制性計(jì)量檢定”，只是一種暫時現(xiàn)象，不可能永遠(yuǎn)如此。其根本原因在于，依據(jù)《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》、國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范《通用計(jì)量術(shù)語及定義》(JJF1001)，以及國際計(jì)量局(度量衡局)等權(quán)威文件中關(guān)于“計(jì)量器具”的法定定義，世界衛(wèi)生組織和世界各國關(guān)于“醫(yī)療器械”的法定定義，它們篤定不屬于計(jì)量器具，而公認(rèn)屬于醫(yī)療器械。《計(jì)量法》只管計(jì)量器具，不管醫(yī)療器械。2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中以專門條款規(guī)定，由食藥監(jiān)部門監(jiān)管在用醫(yī)療器械的質(zhì)量，就是對這一爭議的最終了斷。

(4)《計(jì)量法》第九條中“用于醫(yī)療衛(wèi)生的計(jì)量器具”，是指按照法定定義公認(rèn)屬于計(jì)量器具，作為通用計(jì)量器具生產(chǎn)、銷售，供各個領(lǐng)域使用，其中被醫(yī)院用于離體檢驗(yàn)等程序的那一部分，如原本屬于通用的天平、量筒等。

(5)國際上的普遍現(xiàn)象是，體溫計(jì)、血壓計(jì)等少數(shù)幾種醫(yī)療用品，在醫(yī)療器械單獨(dú)立法監(jiān)管之前，曾被列入計(jì)量器具系列。但對醫(yī)療器械單獨(dú)立法監(jiān)管之后，它們就被列為了“具有測量功能的醫(yī)療器械”，或稱“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”，與其他醫(yī)療器械一樣統(tǒng)歸食藥監(jiān)部門監(jiān)管，由醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測。2014年版《條例》中刪除了“以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械”和“與計(jì)量行政主管部門會同編制目錄”的提法，就是明證。

(6)衛(wèi)生部從來沒有同意過對所稱“醫(yī)用三源”的醫(yī)療器械作為“計(jì)量器具”實(shí)行強(qiáng)制性計(jì)量檢定，曾專門發(fā)文給國務(wù)院法制辦，申明它們不是計(jì)量器具，故不會將食藥監(jiān)部門即將進(jìn)行的“在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測”與計(jì)量部門搞的“醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制性檢定”混為一談。食藥監(jiān)部門也絕對不會與計(jì)量部門對醫(yī)療器械質(zhì)量檢測實(shí)行“共治”，大家勿抱幻想。

作者: horizen99 時間: 2014-12-16 12:34
行政上有可能劃到藥監(jiān)，先得改計(jì)量法，強(qiáng)檢行政管理機(jī)構(gòu)加上藥監(jiān)，不然不可能劃的

作者: 牛鳳岐 時間: 2014-12-16 20:10
本帖最后由牛鳳岐于 2014-12-16 20:26 編輯

horizen99 發(fā)表于 2014-12-16 12:34
行政上有可能劃到藥監(jiān)，先得改計(jì)量法，強(qiáng)檢行政管理機(jī)構(gòu)加上藥監(jiān)，不然不可能劃的 ...

（1）自上世紀(jì)80年代《計(jì)量法》制定至今，計(jì)量主管部門和計(jì)量技術(shù)委員會的掌控者們，從不強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格劃清計(jì)量器具和非計(jì)量器具的界線，從不強(qiáng)調(diào)《計(jì)量法》究竟管什么，而且在一些規(guī)范性文件中故意搞一些違背國際公認(rèn)概念、規(guī)矩的東西混淆視聽。hooizen99量友對檢測機(jī)構(gòu)整合的理解，正是受這類誤導(dǎo)所害。（2）計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)的檢定對象是計(jì)量器具，醫(yī)療器械質(zhì)檢機(jī)構(gòu)檢測的是醫(yī)療器械，計(jì)量與藥監(jiān)兩個部門絕對不可能交叉，絕對不可能合并。（3）計(jì)量部門施行強(qiáng)制檢定的所謂“醫(yī)學(xué)計(jì)量器具”，按照法定定義都屬于醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門一直反對計(jì)量部門的做法，認(rèn)為是搶占地盤。現(xiàn)在有了新《條例》為據(jù)，根本不會理會計(jì)量部門。(4)《計(jì)量法》無論怎樣修改，也絕對不會管到醫(yī)療器械，請不要再鉆牛角尖了。

作者: 武明志 時間: 2014-12-18 11:22
牛老師提供的信息很全面，我們平時在下面是獲取不到這樣全面信息的。盡管是信息時代，基層接受的只是些零散的消息。而且計(jì)量部門一直強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的強(qiáng)制檢定的概念，對下面檢定人員的觀點(diǎn)有很大影響。
在此感謝牛老師的賜教，無論今后醫(yī)療設(shè)備歸哪個部門管，計(jì)量部門都要搞好量值傳遞。

作者: doobly 時間: 2014-12-20 19:33
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作者: doobly 時間: 2014-12-20 19:52
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作者: doobly 時間: 2014-12-20 20:16
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作者: 武明志 時間: 2014-12-22 11:38
   首先感謝doobly壇友的熱心回復(fù)。上述的四個文件，只有第一個我是見過的。
   當(dāng)時在一家縣級醫(yī)院檢定時，院方領(lǐng)導(dǎo)拿出這個文件，弄的我方人員當(dāng)時一陣沉默，后來我們檢定人員從計(jì)量法的角度出發(fā)，說明我方檢定的理由，院方勉強(qiáng)答應(yīng)檢定，其實(shí)我覺的院方勉強(qiáng)答應(yīng)檢定的最主要原因，是我們這里地市一級暫時只有我們質(zhì)檢系統(tǒng)有技術(shù)能力檢定，省大型醫(yī)療檢測所（屬衛(wèi)生部門管的）覆蓋不了全省，聽說在省城醫(yī)療檢測所與省計(jì)量院在醫(yī)院爭吵的厲害。后來我們在好些醫(yī)院以計(jì)量法來說明我方質(zhì)檢部門檢定的正當(dāng)性。這項(xiàng)檢定工作才維持到現(xiàn)在，還能勉強(qiáng)進(jìn)行下去。
   這兩年藥監(jiān)開始發(fā)力，逐步進(jìn)入醫(yī)療設(shè)備檢定這塊，現(xiàn)在機(jī)構(gòu)整合，有些地方三合一，不存在說歸誰管的問題了。但我省這里情況是這樣的，縣級單位統(tǒng)一的三合一。省里聽說是質(zhì)檢與工商合并，藥監(jiān)獨(dú)立，所謂二合一。但地級市就不一樣。有的三合一，有的二合一，我市的方案是都不合并，還是三大塊。真不知道明年醫(yī)療設(shè)備的檢定工作怎么做。

作者: 西北分中心 時間: 2015-1-15 09:01
不會，以前也是計(jì)量和衛(wèi)生防疫部門同時在檢，依據(jù)的法律不同。

作者: zhangjiliang 時間: 2017-2-9 05:16
我們市合并了，食藥監(jiān)局和計(jì)量研究院共建醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室，人員和設(shè)備都是共有共用的。

作者: 武明志 時間: 2017-2-13 16:47
食藥監(jiān)局和計(jì)量研究院共建醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室，人員和設(shè)備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個省的。

作者: cdsjmcl 時間: 2017-2-13 19:04

zhcxy 發(fā)表于 2014-12-11 21:08
樓主提出了一個說不清，理還亂的事情。
房屋面積測量已經(jīng)劃歸房管部門管；
市場流 ...

或許這位量友說的有道理。

作者: shengxm237 時間: 2017-3-4 23:26

食藥監(jiān)局和計(jì)量研究院共建醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室，人員和設(shè)備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個省的。

作者: zhangjiliang2 時間: 2017-3-13 22:49

shengxm237 發(fā)表于 2017-3-4 23:26
食藥監(jiān)局和計(jì)量研究院共建醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室，人員和設(shè)備都是共有共用的。
這是最好的組合，請問你是哪個 ...

廣東某市。。。。

作者: flong99 時間: 2018-5-27 11:27
不會的啊，這個工作太小了，沒必要

作者: flong99 時間: 2018-6-20 16:39
不清楚啊，好像應(yīng)該的對吧

作者: muzi_kyjl 時間: 2018-12-10 21:43
漲知識了，大神們

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