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計量論壇

標題: 《玻璃體溫計檢定規程》修訂稿征求意見稿 [打印本頁]

作者: 八一八 時間: 2017-11-14 09:47
標題: 《玻璃體溫計檢定規程》修訂稿征求意見稿
2015年，由山東省計量科學研究院聯合北京市計量檢測科學研究院、上海市計量測試技術研究院、安徽省計量科學研究院、中國人民解放軍總醫院及             東阿阿華醫療科技有限公司等單位申請修訂《玻璃體溫計檢定規程》，經全國溫度計量技術委員會通過立項并上報國家質檢總局。國家質量監督檢驗檢疫總局以國質檢量函[2016]163號文件正式批準立項并下達任務書。
二、修訂規程的目的和意義
玻璃體溫計是一種具有最高留點結構的溫度計，它可以記錄所曾測定的最高溫度。因其價格低廉、使用方便、體積小巧等特點，一直被醫療機構和普通家庭廣泛使用。保證玻璃體溫計的量值準確可靠，對臨床上診斷疾病或判斷某些疾病的預后、及人民群眾的日常用藥安全具有重要意義。
現行檢定規程《JJG 111-2003 玻璃體溫計》于2003年發布實施，至今已使用多年，在使用中基本上滿足了量值傳遞的要求，但是現在看來仍然存在很多問題，還有待改進與規范。例如：規定標準器只能為標準體溫計，而由于使用范圍有限等原因，目前我國市場上很難買到標準體溫計；檢定方法要求示值誤差檢定一遍合格即為合格，而沒有考慮體溫計的重復性；原規程沒有給出不確定度分析，待添加；對實驗設備的技術指標要求不夠，如對恒溫槽的上沖沒有要求；隨著我國科技水平和體溫計生產水平的發展進步，已經有鎵銦錫合金等新型材料作為感溫介質的玻璃體溫計面世，作為重要的水銀溫度計替代產品，其相關內容也應加入規程等等。修訂玻璃體溫計檢定規程將可以更好的規范產品生產和量值傳遞工作。
三、修訂依據
在修訂《玻璃體溫計檢定規程》規程時，編寫組注重參考國內外已正式發行的相關規程或規范的最新版本。該規程的編寫格式遵從了JJF 1002-2010《國家計量檢定規程編寫規則》的要求，編寫過程中參考了GB 1588-2001《玻璃體溫計》、JJF1001-2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1-2010《測量不確定度評定與表示》等國家規范，以及國際建議OIML R 7  Edition 1997（E） Clinical thermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）、歐洲標準 BS EN 12470-1：2000 +A1：2009 Clinicalthermometers –Part1：Metallic liquid-in-glass thermometer with maximum device、日本工業標準 JIS T4206：2005 《玻璃體溫計》等國外技術文件。
四、修訂過程
2016年5月～9月，調研并走訪了國內體溫計主要生產廠家，就技術指標和計量需求進行溝通。對醫院等多家體溫計使用單位進行了問卷調查，廣泛聽取使用人員的意見。對產品的生產、使用和維護情況有了較深的了解，并收集、研讀了相關國外標準多部。
2016年10月～11月，確定了《玻璃體溫計檢定規程》的主要修訂方向，完成初稿。
2016年12月，通過市場購買、企業提供等多種方式，獲得一批體溫計樣品。
2017年1月～6月，試驗驗證。
2017年7月～9月，根據試驗數據，修改初稿，編制不確定度報告，完成征求意見稿。
2017年10月，征求意見。
2017年11月，根據征求意見進行修改，完成預審稿，并召開預審會議，規范預審。
2017年12月，根據預審會要求修改并提交報審稿。
五、修改的主要內容
1.    范圍
（1）將“鎵銦錫合金”和“汞”共同作為感溫液體列出；
（2）修改“適用于首次檢定”為“適用于首次檢定、使用中檢查和后續檢定”。
2.    引用文件
增加 JJG160-2007 《標準鉑電阻溫度計》、國際建議OIML R7 -1997 Clinicalthermometers（mercury-in-glass, withmaximum device）作為引用文件。
3.    術語和計量單位
（1）增加術語的英文翻譯
（2）修改“自流”的定義
（3）增加“中斷”詞條
4.    概述
在“4.1 原理”中，將“鎵銦錫合金”和“汞”共同作為感溫液體列出。
5.    計量性能要求
與原規程一致。
6.    通用技術要求
（1）刪除原規程6.1.4～6.1.5，為方便實際檢定操作、減少操作步驟，只測量相鄰標度線之間的距離（即空格的寬度），而不再測量刻線本身寬度。
（2）刪除原規程 6.2.4中關于體溫計寬度的檢測，其與計量性能關系不大。
（3）刪除原規程6.2.5應力檢查。原規程以及國標均未給出具體的檢測方法。我們通過實驗發現，用應力儀觀察不同角度放置體溫計，出現了不同的顏色，可見使用應力儀無法定性定量地檢查出體溫計是否已經退火、是否存在應力，此項檢查失去意義，故刪除此條。
7.    計量器具控制
（1） “首次檢定”改為“首次檢定、后續檢定和使用中檢查”；
（2）增加二等標準鉑電阻溫度計作為標準器使用；
（3）提高了對恒溫槽的技術要求；
（4）從配套設備中刪除了鋼直尺、偏光應力儀、轉速表；
（5）增加了玻璃體溫計檢定項目列表；
（6）刪除原規程7.2.6.2 感溫液內氣泡的檢查。首先該項目操作復雜，可執行性差，且由于工藝改變，很多體溫計進行此項試驗時，無法成功檢測出是否含有氣泡。其次國標規定：新產品投產前、間隔二年以上再投產時等情況下，才進行此項檢查，故無需在計量檢定中進行此項目，故刪除此項。
（7）原規程7.2.6.5 感溫液柱難甩的檢查。離心加速度參考國際建議、日標和歐標，同時結合生產企業使用的離心加速度，改成600m/s2。且鎵銦錫合金與水銀的一個主要性能區別就是其比重較輕，相對更為難甩，改為600m/s2后，更有助于提高玻璃體溫計的合格率。
（8）檢定方法。每個檢定點應至少測量2次，2次均合格判做合格。如有1次不合格，放置30分鐘后復檢（同樣測量2次），2次均合格判做合格，否則判為不合格；
（9）  檢定周期。修訂為：“應根據使用情況確定，檢定周期為1年。如使用頻繁，應定期進行使用中檢查” 。
8.    附錄中增加了不確定度評定分析。
9.    刪除原規程附錄B：離心機轉速計算公式。該公式年代久遠，表述方法與現代主流方法不符。且兩者計算出的數據略有出入。現在一般如下表述：
在有關離心機的實驗中，RCF(relative centrifugalfield)表示相對離心場，以重力加速度g（980.66cm/s2）的倍數來表示；rpm(revolution per minute，或r/min)表示離心機每分鐘的轉數。rpm與g之間的換算公式為：
RCF = 1.119 ×10-5× (rpm)2 × r
其中r 表示離心機轉軸中心與離心管中心的距離，單位為cm。

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