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計量論壇

標題: 關于藥品穩定性試驗箱校準報告相關問題的咨詢 [打印本頁]

作者: 奔跑的小浪毛 時間: 2019-2-27 17:54
標題: 關于藥品穩定性試驗箱校準報告相關問題的咨詢
我是一家藥物研發企業，我們有一臺藥品穩定性試驗箱經過了計量所的校準，但是校準報告上，我有幾個疑問，希望各位計量大神予以解答，如圖所示：

1、根據JJF 1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》中計量特性表1的描述，濕熱試驗設備有兩套標準，如圖所示，為什么此藥品穩定性試驗箱的校準報告上，選擇的是一號標準？什么情況下選擇2號標準呢？
2、如圖所示，此校準報告上關于濕度的均勻度和其相對應標準的內容部分，為何是小橫桿，沒有數據呢？

作者: 237358527 時間: 2019-2-28 07:22
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作者: 凍結回憶 時間: 2019-2-28 09:00
你沒有要求

作者: 陳河 時間: 2019-3-9 16:41
這種問題，直接問出證書單位不就結了

作者: 八一八 時間: 2019-3-10 16:05
難得藥企對證書審核的這么認真
2個指標可以理解一個大箱子一個小箱子，所以有區別
另外你證書確實存在問題，可以要求他們重新排版給出

作者: 奔跑的小浪毛 時間: 2019-3-12 12:54

八一八發表于 2019-3-10 16:05
難得藥企對證書審核的這么認真
2個指標可以理解一個大箱子一個小箱子，所以有區別
另外你證書確實存在問題 ...

非常感謝指導哦

作者: 奔跑的小浪毛 時間: 2019-3-12 12:57

陳河發表于 2019-3-9 16:41
這種問題，直接問出證書單位不就結了

恩恩，后來打電話問了。

作者: 奔跑的小浪毛 時間: 2019-3-12 12:58

凍結回憶發表于 2019-2-28 09:00
你沒有要求

以前只想著有校準報告就可以了，都沒有仔細看過相應的校準規范。

作者: 奔跑的小浪毛 時間: 2019-3-12 12:58

237358527 發表于 2019-2-28 07:22
校準規范上技術指標只是指導性要求，不是強制性要求。
校準結果上 —————— 指的是，該計量所沒 ...

恩恩，謝謝指導哈。

作者: 劉耀煌 時間: 2019-3-12 13:21
按照校準規范6.1校準項目，濕熱設備和交變濕熱設備應該校準濕度均勻度，我認為至少首次需要

作者: 奔跑的小浪毛 時間: 2019-3-19 18:17
恩恩，好滴

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