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計量論壇

標(biāo)題: 電熱立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 [打印本頁]

作者: ycjlzxj 時間: 2007-6-2 00:28
標(biāo)題: 電熱立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案
1. 適用范圍
本方案適用于電熱立式壓力蒸汽滅菌器的驗證。
2. 目的
通過驗證確認(rèn)電熱立式壓力蒸汽滅菌器是否能夠達(dá)到設(shè)備性能指標(biāo)，符合檢驗產(chǎn)品需求。
3. 內(nèi)容
3.1. 概述
本消毒器是利用高壓高溫濕熱蒸汽殺死細(xì)菌，用于本公司QC衛(wèi)生學(xué)檢查的培養(yǎng)基及各種玻璃器具的滅菌，滅菌時間設(shè)定為121℃，20min。驗證依據(jù)《驗證管理程序》、《檢驗方法驗證規(guī)程》、《儀器使用說明書》。
設(shè)備名稱：電熱立式壓力蒸汽滅菌消毒器
規(guī)格型號：YXQ-L31-400
生產(chǎn)廠家：成都市鍋爐輔機(jī)總廠
設(shè)計壓力：0.17Mpa
工作壓力：0.14Mpa
電源：7.5KW/AC380V/50HZ
工作溫度：125℃
3.2. 安裝確認(rèn)
3.2.1. 目的
檢查確認(rèn)設(shè)備的資料是否齊全，整個安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范要求，制定設(shè)備校驗、使用SOP并納入文件管理系統(tǒng)。
確認(rèn)對操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)并考核，納入培訓(xùn)檔案。
3.2.2. 資料檔案
名稱編號存放處
使用說明書
備件清單
合格證
開箱驗收記錄
設(shè)備安裝調(diào)試驗收單
設(shè)備卡
3.2.3. 安裝確認(rèn)
項目安裝要求實際情況結(jié)果
電源功率
供電電源
安裝場所
供水情況
3.2.4. 操作規(guī)程
編制電熱立式壓力蒸汽滅菌器使用SOP。
3.2.5. 人員培訓(xùn)：對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)與考核，并納入培訓(xùn)檔案。
3.3. 儀表校驗
校驗人：                         校驗日期：
安裝確認(rèn)結(jié)論


      記錄人：          審核人：             日期：年月日
3.4. 運行確認(rèn)
3.4.1. .測試目的：在不加載樣品的情況下試運行設(shè)備，確認(rèn)滅菌器的各個部分在空載狀態(tài)下功能正常，與操作說明書相關(guān)條款相符，運行達(dá)滅菌溫度的時間應(yīng)≤20分鐘，控溫功能良好。
3.4.2. 測試過程：各項操作準(zhǔn)備工作就緒后，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作，設(shè)備運行后，各項功能和操作說明應(yīng)相符，無明顯偏差，溫度達(dá)到121℃的時間應(yīng)≤20分鐘。
測試人：                      測試日期：
在121℃保溫20分鐘，控溫功能應(yīng)良好，無明顯的偏差。
測試人：                      測試日期：
3.5. 熱分布測試
測試目的：檢查滅器箱腔內(nèi)的熱分布情況，檢查箱腔內(nèi)可能存在的冷點。
3.5.1. 驗證儀器的校正
驗證儀器留點溫度計型  號
生產(chǎn)廠家出廠編號
校正單位校正結(jié)果
校正人校正日期
結(jié)  論
3.5.2. 空載熱分布
測試過程：取13支經(jīng)過校驗的留點溫度計，將其中1支的探頭置于滅菌器的蒸汽進(jìn)氣口處，1支探頭置于滅菌器排氣口處，1支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內(nèi)的各處。開啟滅菌器箱，按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續(xù)運行3次，檢查其重現(xiàn)性。
探頭分布圖：

                                                   11．排汽口
                                                   12．進(jìn)汽口
                                                   13．溫度顯示探頭處
剛到121℃時，各留點溫度計溫度
編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
第一次
第二次
第三次
121℃穩(wěn)定20分鐘時各留點溫度計溫度
編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
第一次
第二次
第三次
3.5.3. 運行結(jié)果
                                                                           。
   評價人                                              日期
3.5.4. 滿載熱分布
3.5.4.1. 測試過程：將滅菌器內(nèi)裝滿洗后清潔且裝滿培養(yǎng)基的錐形瓶，自下而上擺放。取13支經(jīng)過校正的留點溫度計，將其中1支的探頭置于進(jìn)氣口處，1支探頭置于排氣口處，1支置于溫度控制和記錄的溫度計旁邊，其余的留點溫度計均勻分布在腔內(nèi)裝載的各處。開啟滅菌鍋，按照121℃，20分鐘運行，運行過程中記錄各個點的溫度。連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。
溫度計分布圖同空載熱分布：
編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
第一次
第二次
第三次
3.5.4.2. 運行結(jié)果：


                                                                        。
評價人：                            日期：
3.6. 熱穿透試驗
熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的“最冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，在121℃，F(xiàn)H≥20分鐘。
3.6.1. 驗證步驟
3.6.2. 裝載類型：最大裝載、裝滿。
3.6.3. 器皿選擇：500ml錐型瓶，90mm培養(yǎng)碟
滅菌程序：121士2℃×20分鐘。
3.6.4. 測試過程：在最大裝載情況下，取13支經(jīng)過校驗的標(biāo)準(zhǔn)留點溫度計，將一支置于進(jìn)氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，一支置于排氣口處的待滅菌瓶內(nèi)，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于待滅菌瓶中（如熱均勻分布圖）。

編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
第一次
第二次
第三次

3.6.5. 運行結(jié)果：


   記錄人：                復(fù)核人：                日期：
3.7. 性能確認(rèn)：
3.7.1. 細(xì)菌生物指示劑驗證
將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下進(jìn)行滅菌，以驗證設(shè)定的滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值(FH)。
3.7.2. 驗證菌選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，含量1×106CFU/支。
3.7.3. 驗證方法
取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進(jìn)行滅菌操作，溫度115～117℃，滅菌時間30分鐘。
3.7.4. 經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在55～60℃培養(yǎng)24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。
次數(shù) 試管號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
第一次結(jié)果
第二次結(jié)果
第三次結(jié)果
3.7.5. 結(jié)果判定及評價：

                                                                           。
（每次檢測中，每支嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑呈藍(lán)紫色為合格，指示劑之一呈黃色為不合格）。
3.8. 性能確認(rèn)
3.8.1. 滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證
按照《微生物限度檢查SOP》規(guī)定的檢查方法，從消毒后的培養(yǎng)基中每次取10瓶(注意分別從消毒器中不同位置)分別做碟，并同時做空白，37℃培養(yǎng)48小時，記錄菌落生長情況。

平皿號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
第一次
第二次
第三次
3.8.2. 驗證結(jié)果：                                                          。
驗證人：                   復(fù)核人                   日期
4. 再確認(rèn)
4.1. 線路連接：檢查線路接地
4.2. 附件：檢查工作日記
4.3. 清潔：清潔儀器外部
4.4. 檢查
空載熱分布
滿載熱分布
熱穿透試驗
細(xì)菌生物指示劑驗證
6.再確認(rèn)周期
一年

高壓鍋驗證方案.rar

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電熱立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

作者: arjan 時間: 2007-8-17 13:33
是不是應(yīng)該把溫度記錄儀放在里面記錄溫度的啊？不過我們沒有這個標(biāo)準(zhǔn)，上次見過一次人家的，要二十幾萬。不知道版主有沒有好的介紹，可以在高溫（200度左右）高壓下可以放在里面記錄溫度壓力信息的標(biāo)準(zhǔn)？謝謝

作者: nmn_163 時間: 2009-8-30 15:17
正求之不得，想學(xué)習(xí)先謝謝謝謝謝謝

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