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標題: 實驗室能力驗證實施辦法 [打印本頁]

作者: duomeiti 時間: 2007-6-4 23:35
標題: 實驗室能力驗證實施辦法

國家認證認可監(jiān)督管理委員會

　　2006年第9號公告
　　《實驗室能力驗證實施辦法》已經(jīng)2005年12月27日國家認證認可監(jiān)督管理委員會主任辦公會議審議通過，現(xiàn)予公告，自2006年5月1日起施行。
　　

二○○六年三月十三日

實驗室能力驗證實施辦法

　　第一條  為建立規(guī)范的實驗室能力驗證工作機制，根據(jù)國務(wù)院賦予國家認證認可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認監(jiān)委）的職責，制定本辦法。
　　第二條  本辦法所稱的能力驗證，是指利用實驗室間指定檢測數(shù)據(jù)的比對，確定實驗室從事特定測試活動的技術(shù)能力。
　　第三條  能力驗證活動應(yīng)當遵循科學合理、操作可行、非營利性和避免不必要的重復驗證的原則。
　　第四條  國家認監(jiān)委依照有關(guān)國家標準、國際準則制定有關(guān)實驗室能力驗證工作的基本規(guī)范和實施規(guī)則，統(tǒng)一監(jiān)管和綜合協(xié)調(diào)能力驗證活動。
　　第五條  能力驗證的組織者應(yīng)當按照國家認監(jiān)委制定的實驗室能力驗證的基本規(guī)范和實施規(guī)則開展能力驗證活動。
　　第六條  能力驗證的組織者應(yīng)當建立并保存能力驗證檔案及相關(guān)記錄，包括：
　　（一）實施能力驗證的有關(guān)文件；
　　（二）能力驗證的提供者的資質(zhì)證明；
　　（三）能力驗證的組織者對能力驗證的提供者的確認記錄；
　　（四）能力驗證的參加者名單；
　　（五）能力驗證的技術(shù)報告；
　　（六）能力驗證結(jié)果和后續(xù)處理文件。
　　第七條  能力驗證的組織者應(yīng)當于每年年底向國家認監(jiān)委報告下一年度的能力驗證計劃，包括：名稱、目的、能力驗證的內(nèi)容和關(guān)鍵技術(shù)要素設(shè)計、組織單位、實施時間、擬參加實驗室的范圍和數(shù)量、能力驗證提供者的資質(zhì)證明和審核材料等。
　　國家認監(jiān)委定期公布經(jīng)批準的能力驗證計劃。
　　第八條  能力驗證的提供者應(yīng)當符合相關(guān)國家標準或者技術(shù)規(guī)范的要求，其技術(shù)能力在相應(yīng)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)要素方面領(lǐng)先，并具備可持續(xù)性。
　　第九條  國家認監(jiān)委組織認可機構(gòu)等有關(guān)方面，對能力驗證的提供者是否符合相關(guān)國家標準或者技術(shù)規(guī)范的要求進行評價。符合要求的，國家認監(jiān)委確定其作為能力驗證的提供者。
　　國家認監(jiān)委鼓勵能力驗證的組織者利用經(jīng)過國家認監(jiān)委確定的能力驗證的提供者。
　　第十條  能力驗證的參加者應(yīng)當向能力驗證的組織者及時反饋相關(guān)信息，并保存相關(guān)記錄。
　　能力驗證結(jié)果離群的，應(yīng)當采取相應(yīng)的糾正措施。
　　第十一條  能力驗證的組織者應(yīng)當及時向國家認監(jiān)委通報年度能力驗證計劃的完成情況、能力驗證結(jié)果、后續(xù)處理措施等有關(guān)事項。
　　第十二條  組織實驗室參加境外機構(gòu)或者國際組織組織的能力驗證的，境內(nèi)的組織者應(yīng)當事前將有關(guān)情況向國家認監(jiān)委報告，包括：組織能力驗證的境外機構(gòu)、能力驗證的提供者、能力驗證內(nèi)容和時間、參加實驗室范圍和數(shù)量（境內(nèi)、外的數(shù)量）、能力驗證結(jié)果的使用計劃、交納的費用、能力驗證技術(shù)報告（可事后補報）等。
　　承擔境外機構(gòu)組織的能力驗證活動的能力驗證提供者，也應(yīng)當將上述有關(guān)情況向國家認監(jiān)委報告。
　　第十三條能力驗證的組織者應(yīng)當在能力驗證活動完成后向有關(guān)方面通報能力驗證活動的結(jié)果。同時向國家認監(jiān)委報告能力驗證結(jié)果，國家認監(jiān)委定期公布能力驗證滿意結(jié)果的實驗室名單。
　　第十四條  達到滿意結(jié)果的實驗室和能力驗證的提供者，在規(guī)定時間內(nèi)接受實驗室資質(zhì)認定、實驗室認可評審時，可以免于該項目的現(xiàn)場試驗。
　　鼓勵各有關(guān)方面利用能力驗證的結(jié)果，優(yōu)先推薦或者選擇達到滿意結(jié)果的實驗室承擔政府委托、授權(quán)或者指定的檢驗檢測任務(wù)。
　　第十五條  能力驗證的組織者應(yīng)當對能力驗證的提供者和能力驗證的實施過程實施有效管理。
　　第十六條  對于能力驗證的結(jié)果可疑或者離群的實驗室，能力驗證的組織者應(yīng)當要求其在規(guī)定期限內(nèi)進行整改并驗證整改效果，也可視情況暫停或者撤銷其相關(guān)項目的資質(zhì)認定或者認可，暫停其承擔政府授權(quán)、委托或者指定的檢驗檢測任務(wù)的資格，直到完成糾正活動并經(jīng)能力驗證的組織者確認后，方可恢復或者重新獲得認可以及承擔政府授權(quán)、委托或者指定的檢驗檢測任務(wù)的資格。
　　第十七條  能力驗證的提供者違反職業(yè)道德，弄虛作假或者泄露機密的，國家認監(jiān)委或者能力驗證的組織者應(yīng)當取消其承擔能力驗證的提供者的資格。
　　能力驗證的參加者弄虛作假、進行串通，經(jīng)查屬實的，能力驗證組織者視其結(jié)果為不滿意。情節(jié)惡劣的，能力驗證組織者應(yīng)當報告國家認監(jiān)委，由國家認監(jiān)委取消其相應(yīng)項目的檢測資質(zhì)資格。
　　第十八條國家認監(jiān)委可以采取組織專家評議、向?qū)嶒炇艺髑笠庖姟⒊椴闄n案、要求能力驗證的組織者和提供者報告能力驗證的實施情況等方式，對實驗室能力驗證活動進行監(jiān)督。
　　第十九條  能力驗證的參加者對能力驗證的結(jié)果有異議的，可以向能力驗證組織者進行申訴；對違規(guī)行為可以向能力驗證組織者或者國家認監(jiān)委進行投訴。
　　第二十條下列用語的含義：
　　本辦法所稱能力驗證的提供者，是指從事能力驗證的設(shè)計和實施的實驗室。
　　本辦法所稱能力驗證的參加者，是指參加實驗室間比對，以確定校準或者檢測能力的實驗室。
　　本辦法所稱的結(jié)果可疑，是指按照有關(guān)的技術(shù)統(tǒng)計方法確定的能力驗證結(jié)果界于標準認可值（或者中位值）之間的結(jié)果。
　　本辦法所稱的離群（即結(jié)果離群），是指按照有關(guān)的技術(shù)統(tǒng)計方法確定的明顯偏離標準值（或者中位值）的結(jié)果。
　　第二十一條  本辦法由國家認監(jiān)委負責解釋。
　　第二十二條  本辦法自二00六年五月一日起施行。

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