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計量論壇

標題: 計量認證和審查認可的技術(shù)評審程序 [打印本頁]

作者: yzgch 時間: 2007-6-9 21:18
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作者: duomeiti 時間: 2007-6-9 21:49
第二節(jié)  首次評審、復(fù)查評審的現(xiàn)場評審

  一、評審準備
1．評審任務(wù)的下達與領(lǐng)取
發(fā)證機關(guān)受理實驗室的計量認證、審查認可的申請后，10日內(nèi)評審機構(gòu)下達《計量認證評審組成員建議／批準名單》，向評審組長遞交如下資料：
(1)《申請書》及相應(yīng)的附件；
(2)評審工作用表；(可從認監(jiān)委網(wǎng)站上下載)
(3)《質(zhì)量手冊》，《程序文件》；
(4)《管理體系內(nèi)部審核記錄》、《管理評審記錄》等管理體系運行記錄；
2．評審組長對《申請書》的了解
由于實驗室的申請已被受理，其《申請書》已被受理機關(guān)接受。評審組長通過《申請書》對實驗室的工作類型、工作范圍、工作量及檢測／校準資源的配置、管理體系運作所覆蓋的范圍以及申請認定的項目、涉及的標準等技術(shù)內(nèi)容進行了解，以便于現(xiàn)場評審的進行：
(1)申請的檢測能力應(yīng)按申請領(lǐng)域名稱、類別名稱、產(chǎn)品名稱(如食品，調(diào)味品，味素)的順序，或領(lǐng)域名稱、產(chǎn)品名稱、參數(shù)名稱(如黑色冶金礦，鐵礦石，水分)等型式表述清晰、準確填寫。
(2)《申請書》中的《儀器設(shè)備(標準物質(zhì))及其檢定／校準一覽表》應(yīng)與《申請計量認證／審查認可(驗收)項目表》內(nèi)容相符并能證明其檢驗?zāi)芰Α?br /> 3．評審組長文件評審
評審組長依據(jù)《資質(zhì)認定評審準則》及相應(yīng)的技術(shù)標準，對申請人的質(zhì)量手冊、程序文件進行文件符合性審查，對管理體系的運行予以初步評價，10日內(nèi)完成實驗室體系文件的評審。
(1)對《質(zhì)量手冊》的評審要點：
①《質(zhì)量手冊》的條款與《資質(zhì)認定評審準則》相對應(yīng)；
②質(zhì)量方針明確，質(zhì)量目標可測量、具有可操作性；
③質(zhì)量職能明確；
④管理體系描述清楚，要素闡述簡明、切實，文件之間接口關(guān)系明確；
⑤質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運行并進行自我改進。
(2)對《程序文件》的評審要點：
①需要有程序文件描述的要素，均被恰當?shù)鼐幹瞥闪顺绦蛭募?br /> ②程序文件結(jié)合實驗室的特點，具有可操作性；
③程序與相關(guān)程序文件、質(zhì)量手冊有清晰明確的接口。
(3)對《管理體系內(nèi)部審核記錄》的評審要點：
①有詳細的內(nèi)部審核計劃；
②內(nèi)部審核記錄覆蓋全部要素、部門、過程；
③內(nèi)部審核結(jié)論準確；
④內(nèi)部審核中所發(fā)現(xiàn)的不符合項已有效整改。
(4)對《管理評審記錄》的評審要點：
①有詳細的管理評審計劃；
②管理評審具有明確的輸入和輸出；
③管理評審結(jié)論準確。
(5)文件評審結(jié)果的處理
評審組長在規(guī)定的時間內(nèi)對文件進行審查后，將審查意見返回發(fā)證機關(guān)資質(zhì)認定負責人，說明文件審查的結(jié)果，做出是否可以實施現(xiàn)場評審的建議。
當管理體系文件不符合要求時，評審組長應(yīng)通過發(fā)證機關(guān)通知申請單位增補或更改。只有在管理體系文件涵蓋管理體系要素，管理體系要素已被充分描述并有相應(yīng)程序文件時，評審組長方可建議安排現(xiàn)場評審。
管理體系內(nèi)審和管理評審中的不符合內(nèi)容，可以在現(xiàn)場評審中一并提出。未進行管理體系內(nèi)審和管理評審，或管理體系不能正常運行的，不能轉(zhuǎn)入現(xiàn)場評審。
4．下發(fā)評審?fù)ㄖ?br /> 發(fā)證機關(guān)在文件評審合格后，向?qū)嶒炇蚁掳l(fā)《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣罚煶稍u審組對申請人實施現(xiàn)場評審。
5．編制評審計劃．與被評審實驗室溝通
評審組長接到《現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獣泛螅帉憽队嬃空J證現(xiàn)場評審日程計劃表》。對評審的日期、時間、工作內(nèi)容、評審組分工等進行策劃安排。并就以下問題與被評審的實驗室進行溝通：
(1)確定評審的日程；
(2)確定現(xiàn)場操作考核的項目；
(3)商定交通、住宿等安排。
二、現(xiàn)場評審
1．現(xiàn)場評審工作預(yù)備會議
評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預(yù)備會，會議內(nèi)容包括：
(1)評審組長重申評審工作的公正、客觀、保密要求；
(2)說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)；
(3)介紹實驗室文件審查情況；。
(4)明確現(xiàn)場評審要求，統(tǒng)一有關(guān)判定原則；
(5)聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的疑問；
(6)確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應(yīng)評審文件及現(xiàn)場評審表格；
(7)確定現(xiàn)場評審日程表；
(8)需要時，要求實驗室提供與評審相關(guān)的補充材料；
(9)需要時，組長對技術(shù)專家、評審員進行簡短的培訓(xùn)及評審經(jīng)驗交流。
2．首次會議
(1)參加會議成員評審組長主持召開首次會議；評審組全體成員，實驗室最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、部門負責人及相關(guān)人員參加首次會議；
(2)首次會議內(nèi)容：
①組長宣布開會，介紹評審組成員；實驗室介紹與會人員；
②評審組長宣讀國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的評審?fù)ㄖf明評審的目的、依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員；
③確認評審日程表；
④宣布評審組成員分工；
⑤強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；
⑥強調(diào)公正客觀原則，說明評審是一個抽樣過程，有一定局限性，但評審將盡可能抽取有代表性的樣本，并以事實、數(shù)據(jù)為依據(jù)，使評審結(jié)論客觀；
⑦向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；
⑧澄清有關(guān)問題，明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制交談人員等)；
⑨實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及評審工作所需資源；
⑩實驗室負責人介紹實驗室概況，介紹實驗室評審準備工作情況和最近一次自查情況及其他需要說明的情況；
○11會議結(jié)束。
3．考察實驗室
首次會議結(jié)束，由陪同人員帶領(lǐng)評審組進行現(xiàn)場參觀，實地考察實驗室相關(guān)的辦公、檢測／校準場地、場所。現(xiàn)場參觀的過程是觀察、考核的過程。有的場地場所通過一次性的參觀之后可能不再重復(fù)檢查，要利用有限的時間收集最大量的信息。在現(xiàn)場參觀的同時要及時
進行有關(guān)的提問，有目的的觀察環(huán)境條件、儀器設(shè)備、檢測／校準設(shè)施是否符合檢測／校準要求，一一做好記錄。評審組在現(xiàn)場觀察時所提的問題(由現(xiàn)場檢驗人員回答，不應(yīng)由管理層統(tǒng)一代答)應(yīng)作為素質(zhì)考核的內(nèi)容。
現(xiàn)場參觀應(yīng)在評審日程表規(guī)定的時間內(nèi)完成，防止由于實驗室陪同人員過細的介紹，拖延了觀察時間，而影響后面的評審工作進程。也不要因個別評審員對某個問題的深入核查而耽誤了其他評審員的時間。一般情況下，評審員應(yīng)將發(fā)現(xiàn)的情況記錄下來，觀察結(jié)束后再繼續(xù)審查。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。
4．現(xiàn)場操作考核
實驗室是否使用合適的方法和程序來進行所有檢測／校準(包括抽樣、樣品接收和準備樣品處理、設(shè)備操作、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果報告，乃至于測量不確定度的評定、檢測數(shù)據(jù)的分析和統(tǒng)計)，應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。
(1)考核項目的選擇
現(xiàn)場考核項目必須涉及申請范圍內(nèi)每個領(lǐng)域(建材、食品、化工等)，對產(chǎn)品分類的覆蓋應(yīng)達到100％(如水泥、混凝土、鋼筋等)。每分類參數(shù)中，以樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的方式進行考核的參數(shù)覆蓋應(yīng)大于15％，并選擇主要性能技術(shù)參數(shù)。
填寫《計量認證現(xiàn)場考核試驗項目計劃表》的序號、樣品名稱應(yīng)與《申請書》申請的項目一致，以直接表示現(xiàn)場試驗項目的覆蓋程度。
(2)現(xiàn)場操作考核的方式
對實驗室的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證試驗和證書驗證的方式進行。
①樣品復(fù)測
由評審組評審員攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，或?qū)嶒炇伊魳拥臉悠酚杀辉u審實驗室再行檢測和賦值，其誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
②人員比對
不同的人員依據(jù)同一標準、使用同一設(shè)備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
③儀器比對
同一人員依據(jù)同一標準、使用不同設(shè)備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。
④見證試驗
對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時問較長、不能在評審期間完成的檢驗項目，可采取加速過程考核。
⑤證書驗證
對于復(fù)評審的項目，如果已對外出具過正式檢測報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢測報告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。
(3)現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用
①樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對、見證試驗應(yīng)出具檢測報告；證書驗證可不出具檢測報告。
②在現(xiàn)場操作考核中，如果樣品復(fù)測、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因；如屬偶然原因，可安排實驗室重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認為該實驗室不具備該項檢測能力。
(4)現(xiàn)場試驗的評價
現(xiàn)場試驗試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進行評價，評價的內(nèi)容如下：
①采用的檢驗標準是否正確；
②檢測結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了；
③檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗；
④檢測操作的熟練程度如何；
⑤環(huán)境設(shè)施和適宜程度；
⑥樣品的接收、登記、描述、放置、樣品制備及處置是否規(guī)范；
⑦檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；
⑧檢驗記錄是否規(guī)范。
5．現(xiàn)場提問
(1)現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價實驗室工作人員，是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗和技能而進行資格確認的一種形式。對實驗室主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事抽樣、檢測／校準、報告簽發(fā)和設(shè)備操作等的技術(shù)人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問。
(2)現(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行。
(3)現(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件，檢測標準、檢驗技術(shù)等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便做出合理的評審結(jié)論。
6．查閱質(zhì)量記錄
(1)管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測／校準過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術(shù)操作的正確性。
(2)對質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題：
①文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；
②實驗室管理體系運行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運行狀況；
③原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；
④記錄做到清晰、準確，應(yīng)包括影響檢測結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等；
⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。
(3)對原始記錄、檢驗報告的評價結(jié)論填寫在《計量認證現(xiàn)場抽查原始記錄、檢測報告情況記錄表》。
7．填寫現(xiàn)場評審記錄
(1)對實驗室現(xiàn)場評審的過程要記錄在《計量認證／審查認可(驗收)評審報告》(見附件2)的《計量認證／審查認可(驗收)評審表》(以下稱評審表)中。評審員在依據(jù)《評審準則》對實驗室進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“缺此項”、“不適用”幾種，其意義如下：
①符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；
②基本符合：體系文件中有正確的描述，但不能準確、規(guī)范予以實施；
③不符合：體系文件中有正確的描述，但尚未實施；
④缺此項：《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中對實驗室適用的條款，但體系文件中無此條款的描述，亦未實施；
⑤不適用：實驗室實際運作不涉及該條款。
(2)當評審意見出現(xiàn)“基本符合”、“不符合”時，應(yīng)在“說明”欄內(nèi)注明具體的事實。對事實的描述應(yīng)該客觀具體，不能以“不規(guī)范”、“不完善”等語句模糊、籠統(tǒng)地進行說明。應(yīng)嚴格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等；描述應(yīng)盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾。
8．現(xiàn)場座談會
(1)座談會的目的
通過座談會考核實驗室技術(shù)人員和管理人員基礎(chǔ)知識、了解試驗室人員對體系文件的理解、澄清現(xiàn)場觀察中的一些問題、交流思想、統(tǒng)一認識。這是現(xiàn)場評審中的一個重要過程。
(2)參加座談會的人員
座談會一般由以下人員參加：各級管理干部和管理崗位人員、內(nèi)審員、監(jiān)督人員、主要抽樣人員、檢驗人員、實驗室新增人員。
(3)座談會的內(nèi)容
座談會中應(yīng)該針對以下問題進行提問和討論：
①對《評審準則》的理解； ’
②對實驗室體系文件的理解；
③《評審準則》和體系文件在實際工作中的應(yīng)用情況；
④各崗位人員對其職責的理解；
⑤各類人員應(yīng)具備的專業(yè)知識；
⑥評審過程中發(fā)現(xiàn)的一些問題，以及需要與被評審方澄清的問題。
(4)座談會過程的控制
①座談會由評審組長主持，評審組成員盡量全部參加；
②座談會的時間應(yīng)控制在一個半小時左右，避免因過長的座談會影響全部評審進程；
③座談會中的意見交換應(yīng)抓住主要問題，不要為枝節(jié)問題糾纏不清；
④座談會的發(fā)言人員應(yīng)考慮代表性，避免只有少數(shù)人員發(fā)言；
⑤對參加人員、提出的問題、回答的情況予以記錄。
9．授權(quán)簽字人的考核
授權(quán)簽字人是指實驗室提名，經(jīng)過評審機構(gòu)考核合格，簽發(fā)檢測／校準報告的責任人員。
(1)授權(quán)簽字人的條件
①具備相應(yīng)的工作經(jīng)歷；
②具備相應(yīng)的職責權(quán)利；
③熟悉或掌握有關(guān)儀器設(shè)備的檢定／校準狀態(tài)；
④熟悉或掌握所承擔簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標準方法；
⑤熟悉實驗室管理和檢測報告審核簽發(fā)程序；
⑥具備對檢測結(jié)果做出相應(yīng)評價的判斷能力；
⑦熟悉《實驗室資質(zhì)認定評審準則》以及相關(guān)的法律法規(guī)、技術(shù)文件的要求。
(2)考核
由組長主持，評審組成員盡量全部參加，對每個授權(quán)簽字人填寫一張《計量認證現(xiàn)場考核授權(quán)簽字人評價記錄表》，記錄的內(nèi)容如下：
①個人的簡歷，尤其是證明適合現(xiàn)任工作的經(jīng)歷；
②考核中提出的主要問題，以及被考核人的回答情況；
③主考人的評價意見。
10．檢測能力的確定
(1)確認實驗室的檢測能力
確認檢測能力是評審組進行現(xiàn)場評審的核心環(huán)節(jié)，每一名評審員都應(yīng)該嚴肅認真的評定實驗室的檢測能力，為國家認監(jiān)委或地方質(zhì)檢部門的行政許可提供真實可靠的技術(shù)保證。檢測能力必須符合以下條件：
①立項所依據(jù)的標準。立項所依據(jù)的檢測標準必須現(xiàn)行有效；在無國家標準、行業(yè)標準、地方標準而實驗室自制標準時，其制定、驗證、確認等過程的證明文件應(yīng)能證明該標準的科學(xué)、準確、可靠；立項所依據(jù)的國際標準必須譯成中文；依據(jù)外國標準立項時必須轉(zhuǎn)為實驗室自制標準并在括弧中注明外國標準編號、名稱；在已有產(chǎn)品標準或參數(shù)標準的情況下，不能以儀器的操作標準作為檢測能力的立項依據(jù)。
②設(shè)施和環(huán)境。檢測活動的作業(yè)空間、所需的設(shè)施、環(huán)境條件必須滿足檢測要求；
③檢測全過程所需要的全部設(shè)備的量程、準確度必須滿足預(yù)期使用要求；
④所有的測量值均應(yīng)溯源到國家計量基準；
⑤所有的檢測、抽樣人員均能正確完成檢測、抽樣工作；
⑥能夠通過現(xiàn)場試驗、盲樣測試證明相應(yīng)的檢測能力。
(2)確定檢測能力時應(yīng)注意的問題
①檢測能力是以現(xiàn)有的條件為依據(jù)，不能以許諾、推測作為檢測能力的依據(jù)；
②分包和臨時借用企業(yè)設(shè)備的現(xiàn)場檢驗項目不能作為檢驗?zāi)芰Γ?br /> ③檢測項目按申請的范圍進行確認，評審員不得擅自增加或提示增加檢測項目；
④被評審方不能提供檢測標準、檢驗人員不具備相應(yīng)的技能、無檢驗設(shè)備或檢驗設(shè)備配置不正確、環(huán)境條件不滿足檢驗要求的，均按不具備檢測能力處理；
⑤同一檢驗產(chǎn)品中只有部分滿足檢驗要求的檢驗項目，應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)一一注明。
11．《評審組確認的檢測能力建議批準的認證／認可(驗收)項目及限制范圍》的填寫
(1)被確定的檢測能力填寫在《評審報告》的《評審組確認的檢測能力建議批準的認證／認可(驗收)項目及限制范圍》中。
(2)按檢測產(chǎn)品形式填寫
當需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論時，應(yīng)按產(chǎn)品標準認證檢測能力：
①首先，在“檢測項目類別”中以漢字數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；
②然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；
③在“項目／參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的名稱，如：味素，硅酸鹽水泥等；
④在“檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫產(chǎn)品標準的名稱、標準代號及年號；
⑤在“限制范圍或說明”填寫只能檢的或不能檢的參數(shù)名稱；
⑥如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應(yīng)將此參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容。
(3)按檢測參數(shù)形式填寫
當只有參數(shù)標準，或不需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論的，可按參數(shù)標準認證檢測能力：
①首先，在“檢測項目類別”中以漢字數(shù)字為序號填寫參數(shù)的領(lǐng)域名稱，如：食品、建材等；
②然后，在“檢測項目類別”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的類別名稱，如：水泥、鋼筋等；
③在“項目／參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號填寫參數(shù)的名稱；
④在“檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)”填寫參數(shù)標準的名稱、標準代號及年號；
⑤在“限制范圍或說明”填寫參數(shù)的量程、準確度等限制條件。
(4)“限制要求及說明”欄內(nèi)應(yīng)填寫如下內(nèi)容：
①檢驗參數(shù)的限制：能檢或不能檢測的項目，選用最為簡潔的方式填寫，如：  “只檢…”、“…除外”；
②檢驗量程的限制，如：能測3．5kV以下；
③檢驗方法的限制，如：限用分光光度計法；
④對申請檢測項目應(yīng)用限制的說明，如：“限特定委托方”。
12．評審組內(nèi)部會
(1)在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構(gòu)成不符合項；評審組長了解評審工作進度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審過程。并對評審員的一些疑難問題提出處理意見。
(2)最后一次評審組內(nèi)部會，評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審?fù)ㄟ^的檢測能力，提出不符合項和整改要求，形成評審結(jié)論并做好評審記錄。
(3)最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，應(yīng)向被評審方代表通報評審結(jié)論并請對方對這些結(jié)果發(fā)表意見，需要時解答被評審方代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。
  13．與實驗室溝通
  (1)在形成評審組意見后，評審組長與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進行充分溝通，簡要通報評審中發(fā)現(xiàn)的不符合情況和評審結(jié)論意見，聽取被評審實驗室的意見。
(2)對不符合項和基本符合項，如被評審實驗室提出異議并能出具充足證據(jù)，證明該條款符合要求，評審組確認后應(yīng)撤消該不符合項(或基本符合項)。若被評審實驗室說明不符合要求的情況已被及時糾正，但該不符合項已經(jīng)或可能造成不良后果，評審組經(jīng)驗證確認后，仍然應(yīng)確定該不符合項，可以在提出該不符合項的同時，說明不符合項已經(jīng)得到糾正，但需驗證實施糾正措施的有效性。
  14．評審結(jié)論
  評審結(jié)論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”、“不符合”四種。
(1)“符合”是指，體系文件適應(yīng)質(zhì)量方針目標，管理體系運作符合體系文件的規(guī)定，各要素條款不存在“不符合”、“基本符合”、“缺此項”；
(2)“不符合”是指，管理體系運行中，存在著區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，或?qū)嶒炇夜ぷ鞔嬖趪乐氐倪`反國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的事實；
(3)“基本符合”是指管理體系尚未構(gòu)成區(qū)域性不符合或系統(tǒng)性不符合，存在的不符合內(nèi)容的整改可以通過書面的形式見證；
(4)“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”是指，當要素條款中的“不符合”項、“基本符合”項的整改的有效性，不能通過文件的方式予以證明，必須通過現(xiàn)場的觀察才能證實整改的完成。例如：整改項為“檢測人員不能熟練操作檢測設(shè)備”，這樣的整改項的整改效果需要現(xiàn)場復(fù)核才能確定。
  15．評審報告
  (1)評審組長負責撰寫評審組意見，評審組意見主要內(nèi)容包括：
  ①現(xiàn)場評審的依據(jù)；
  ②評審組人數(shù)；
  ③現(xiàn)場評審時間；
  ④評審范圍；
  ⑤評審的基本過程；
  ⑥對機構(gòu)體系運行有效性和承擔第三方公正檢驗的評價；
  ⑦對人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、環(huán)境條件和檢測報告的評價；
  ⑧對現(xiàn)場試驗操作考核的評價；
  ⑨建議批準的認證／認可項目的數(shù)量及需要說明的其他問題；
  ⑩不符合項及需要整改的問題。
  (2)《評審報告》應(yīng)使用國家認證認可監(jiān)督管理委員會統(tǒng)一印制下發(fā)的文本，所要求的項目不得短缺，有關(guān)人員應(yīng)在相應(yīng)的欄目內(nèi)簽字。
16．末次會議
(1)末次會議由評審組長主持，評審組成員全部參加，被評審單位的主要領(lǐng)導(dǎo)必須參加。
(2)末次會議內(nèi)容：
  ①重申評審的目的、范圍、依據(jù)；
  ②說明評審的局限性、時限性、抽樣評審存在的風險性；
  ③評審情況和評審中發(fā)現(xiàn)的問題；
  ④宣讀評審意見和評審結(jié)論；
  ⑤對“不符合項、基本符合項、缺此項”提出整改要求；
  ⑥被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)對評審結(jié)論發(fā)表意見并講話；
  ⑦宣布現(xiàn)場評審工作結(jié)束。
三、整改的跟蹤驗證
現(xiàn)場評審結(jié)束后，實驗室在商定的時間內(nèi)對評審組提出的不符合內(nèi)容采取糾正措施進行整改，形成完整整改文件報評審組長確認。
(1)對評審結(jié)論為“基本符合”的實驗室，應(yīng)采取文件評審的方式進行跟蹤驗證。
①實驗室提交整改報告和相應(yīng)見證材料；
②評審組長根據(jù)見證材料確認整改是否有效，符合要求；
③整改符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。
(2)對評審結(jié)論為“基本符合需現(xiàn)場復(fù)核”的實驗室，應(yīng)采取現(xiàn)場檢查的方式進行跟蹤驗證。
①實驗室提交整改報告和相關(guān)見證材料；
②評審組長組織相關(guān)評審人員，對需整改的不符合內(nèi)容進行現(xiàn)場檢查，確認整改是否有效；
③整改有效、符合要求的，由評審組長填寫《評審報告》的附件5，上報審批。
(3)評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在5個工作日完成跟蹤驗證，向委托其評審的機關(guān)上報評審相關(guān)材料。
四、評審材料的匯總及上報
(1)評審機構(gòu)應(yīng)向國家認監(jiān)委或地方質(zhì)監(jiān)部門上報下列材料：
①申請書；
②評審報告； -
③合格證書附表；
④整改報告；
⑤評審中發(fā)生的所有記錄；
⑥軟盤(內(nèi)容有：申請書；評審報告；合格證書附表；整改報告正文；
(2)發(fā)證機關(guān)對評審機構(gòu)上報的材料進行審查，對符合要求的予以接收，辦理行政審批手續(xù)標志著現(xiàn)場評審的結(jié)束。
  五、評審的終止
  (1)評審組在如下情況下應(yīng)終止評審工作：
  ——申請計量認證實驗室的法律地位不清，無相應(yīng)的法律地位證明文件。
  ——實驗室實際狀況與申請書嚴重不符。
  ——不能提供實施《評審準則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系控制失效且認為在短期內(nèi)不能糾正。
——實驗室有意妨礙評審的正常進行，以致無法進行評審。
(2)評審機構(gòu)擬終止評審時，應(yīng)請示下達評審任務(wù)的發(fā)證機關(guān)，經(jīng)同意后方可終止評審。

作者: duomeiti 時間: 2007-6-9 21:52

第三節(jié) 擴項評審、多場所評審及其他評審程序

一、擴項評審程序
   擴項評審程序與初次評審的程序是一致的。具體的實施過程有以下幾點不同：
(1)在評審準備階段，擴項評審可不進行文件評審；在編制評審計劃時，側(cè)重于技術(shù)要素的評審。
(2)在現(xiàn)場評審階段，一般只參觀與擴項有關(guān)的檢測現(xiàn)場；只考核《評審準則》中與擴項有關(guān)的要素。
(3)只確認擴項部分的檢測能力。
二、多現(xiàn)場評審
1．具有多個檢測場所的實驗室。一般有以下幾種形式：
(1)由實驗室的某一場所出具檢測報告，在幾個不同場所實施不同項目的檢測；
(2)實驗室的幾個不同場所實施不同的(或相同的)項目檢測，由這些場所分別出具檢測報告；
(3)使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，都具有獨立法人地位；
(4)使用同一證書出具檢測報告的不同檢測場所，不具有獨立法人地位。
2．對于多現(xiàn)場的評審。應(yīng)注意以下問題：
(1)在管理體系文件中，對多檢測場所的組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理有清楚的描述；多現(xiàn)場檢測的，應(yīng)符合“依法設(shè)立”和“固定工作場所”的原則；
(2)現(xiàn)場評審要覆蓋所有的檢測項目；
(3)當由于交通等原因，導(dǎo)致對多現(xiàn)場評審不能覆蓋所有檢測場所時，可以采取隨機抽取場所進行現(xiàn)場評審，其他本次考核未到達場所可以通過監(jiān)督評審時覆蓋，但未到達場所的檢測、管理人員應(yīng)到達考核現(xiàn)場接受考核；
(4)對多場所評審的過程應(yīng)符合初次評審、復(fù)查評審的程序規(guī)定。
三、標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更等評審程序
實驗室的檢測標準變更、授權(quán)簽字人變更、組織變更、名稱變更均需要到發(fā)證機關(guān)辦理變更手續(xù)。必要時發(fā)證機關(guān)將委托評審機構(gòu)到實驗室現(xiàn)場對問題進行調(diào)查和核實。
四．有關(guān)問題說明：
1．客觀證據(jù)
A:“客觀證據(jù)”是“建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎(chǔ)上，證明是真實的信息。”尋找客觀證據(jù)是實際審核的主要過程。
B: 在實際審核中，我們可以這樣來辨別什么是客觀證據(jù)，什么不是客觀證據(jù)。
1)存在的客觀事實可以成為客觀證據(jù)，而主觀分析、推斷、臆測要發(fā)生的事不能成為客觀證據(jù)。
2)被訪問的、對被審核的質(zhì)量活動負有責任的人的談話可以成為客觀證據(jù)，而傳聞、陪同人員或其他與被審核的質(zhì)量活動無關(guān)人員的談話不能成為客觀證據(jù)，但還應(yīng)注意：對于面談獲得的信息應(yīng)通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。
3)現(xiàn)行有效的質(zhì)量文件中的規(guī)定和質(zhì)量記錄可以成為證明當前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)，而已作廢的質(zhì)量文件中的規(guī)定和經(jīng)擅自修改過的記錄不能成為證明當前發(fā)生的質(zhì)量活動的客觀證據(jù)。
C:現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程，對收集的客觀證據(jù)應(yīng)注意以下幾個問題：
1)客觀證據(jù)并不是越多越好，而是適用的客觀證據(jù)(即審核證據(jù))越多越好，過多過濫的客觀證據(jù)反而會湮沒真正需要的關(guān)鍵信息；
2)客觀證據(jù)必須是有效的，如所提供的文件和記錄應(yīng)經(jīng)過法定批準或簽字，應(yīng)是實際使用執(zhí)行的，應(yīng)是質(zhì)量管理體系運行期間有效的，應(yīng)是反映當前實際情況的，客觀證據(jù)應(yīng)盡量靠近審核日期；
3)應(yīng)注意核查多個客觀證據(jù)之間的相關(guān)性及一致性，從兩個以上相關(guān)的客觀證據(jù)之間發(fā)現(xiàn)問題或線索；
4)應(yīng)注意核查證據(jù)的真實性，受審核方提供的證據(jù)有可能夾雜著不真實的信息，因此。要注意核查，如詢問有關(guān)人員、觀察實際結(jié)果等；
5)應(yīng)收集能確定審核目標是否可以達到的客觀證據(jù)。只有經(jīng)驗證的客觀證據(jù)才可作為核證據(jù)。
2．現(xiàn)場評審所需的文件、記錄及標識記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。
記錄包括質(zhì)量管理記錄和原始記錄。質(zhì)量管理記錄是質(zhì)量管理體系運行過程中形成的記錄，是實驗室質(zhì)量管理體系有效運行的證明，也是采取糾正、預(yù)防措施的依據(jù)；原始記錄則是檢測工作形成的檢測數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理的記錄，是編制檢測報告以及進行檢測數(shù)據(jù)追溯的客觀依據(jù)。證書或報告是檢測的最終產(chǎn)品，應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地作出檢測結(jié)論。證書或報告還應(yīng)包括為說明檢測結(jié)果所必須的各種檢測方法和全部信息。
實驗室應(yīng)具備以下相關(guān)記錄：
  01監(jiān)督員對檢測／校準工作的日常監(jiān)督記錄 (報告質(zhì)量抽查及日常檢測過程監(jiān)督計劃)
  02向全體員工宣貫體系文件的記錄
  03方針和目標的貫徹與實現(xiàn)情況的統(tǒng)計數(shù)據(jù)
  04文件的批準、發(fā)布、分發(fā)、有效性評審、更改、歸檔的相關(guān)記錄
  05要求、標書、合同評審中的相關(guān)記錄
06檢測／校準過程中使用的分包方的注冊考核資料及每次分包工作完成情況的證明記錄
07采購文件的審批、供應(yīng)商評價和供應(yīng)品符合性檢查記錄 (合格供應(yīng)商回訪計劃)
08實驗室從客戶處搜集反饋資料的記錄  (計劃)
09實驗室針對客戶抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施記錄
10不符合工作的判定、標識、分析、處置的記錄
11糾正措施結(jié)果(原因分析、實施、監(jiān)控、驗證)
12預(yù)防措施結(jié)果(啟動、控制)
13內(nèi)部審核結(jié)果(計劃、首末次會議簽到表、檢查表、
不符合項報告、內(nèi)審報告、跟蹤審核)（計劃）
14管理評審(各種輸入、會議記錄、改進措施)（計劃）
15員工崗前培訓(xùn)和資格確認記錄
16員工教育、培訓(xùn)和技能的考核記錄（計劃）
17實驗室關(guān)鍵人員的當前工作描述: 與檢測或校準工作有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵(重要)的支持人員，實驗室應(yīng)保留其當前工作的描述。工作描述至少包含的7方面內(nèi)容：
(1)執(zhí)行實驗人員的職責;
(2)計劃、結(jié)果評價人員的職責；
(3)在檢測報告中提供意見和解釋人員的職責；
(4)方法改進、新方法設(shè)計和確認方面人員的職責；
(5)各崗位所需專業(yè)知識和經(jīng)驗的描述；
(6)各崗位所必需的資格和培訓(xùn)計劃的描述；
(7)各管理崗位的職責描述。
18員工業(yè)績檔案（人員技能資格證明等）
19環(huán)境條件的監(jiān)控記錄
20方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準的記錄（？）
21實驗室選擇所用檢測／校準方法的記錄（文件的有效性評審）
22實驗室自行研制新方法的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改等結(jié)果及必要措施的記錄  (?)
23  采用非標方法時，確認的方法、內(nèi)容、結(jié)果及客戶同意等記錄 (?)
24評定測量不確定度的詳細資料 (?)
25數(shù)據(jù)控制記錄（設(shè)備的軟件數(shù)據(jù)符合性評審）
26設(shè)備的校準、核查記錄（校準、檢定計劃）
27設(shè)備檔案(包括軟件、校準／檢定合格證書、標準物質(zhì)的合格證書)
28設(shè)備日常使用、維護、維修、校準狀態(tài)、期間核查等記錄  （維護、期間核查計劃）
29量值溯源(包括參考標準、標準物質(zhì))記錄
30抽(取)樣及客戶要求偏離抽樣方案的記錄
31被測物品處置(標識系統(tǒng)，樣品接收、保管、處置)
32實驗室運用統(tǒng)計技術(shù)進行內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評審記錄 (?) （實驗室之間的比對，設(shè)備、人員、環(huán)境、方法、樣品等內(nèi)部比對計劃）
33各種原始觀測記錄、報告／證書副本
34影響環(huán)保的殘余物品的處理記錄和協(xié)議

將以上這些記錄分類，可歸納為：
質(zhì)量記錄：如，人員教育培訓(xùn)記錄，分包方的質(zhì)量記錄，服務(wù)與供應(yīng)品的采購記錄，糾正和預(yù)防措施記錄, 內(nèi)部審核和管理評審記錄;
技術(shù)記錄：如環(huán)境控制記錄，合同或協(xié)議，使用參考標準的控制記錄，設(shè)備使用管理記錄，樣品的制取、接收、制備、傳遞、留樣記錄，原始觀測記錄，檢測報告／校準證書副本，結(jié)果驗證活動記錄，客戶反饋意見等；
各種證書：如，設(shè)備及計量器具的校準／檢定合格證書，標準物質(zhì)的合格證書，人員技能資格證明等；
在現(xiàn)場的各種標識：如，設(shè)備的唯一性標識，樣品的唯一性標識，檢測狀態(tài)標識，標準物質(zhì)(溶液、試劑、藥品等)標簽，設(shè)備校準狀態(tài)標識，試驗區(qū)標識等；
在現(xiàn)場的各種受控文件：標準，質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書等；
在現(xiàn)場的各種記錄：環(huán)境條件的監(jiān)控記錄，方法偏離的理由、技術(shù)判斷、客戶同意和批準的記錄（？），評定測量不確定度的詳細資料(?)，設(shè)備的檢定、校準、使用、運行檢查、維護記錄，影響環(huán)保的殘余物品的處理記錄和協(xié)議等。
記錄既然是檢測／校準符合要求和體系有效運行的證據(jù)，實驗室的全體員工就應(yīng)養(yǎng)成“凡是執(zhí)行過的工作必須有記錄”的良好習(xí)慣。

作者: jimuqing 時間: 2007-6-22 11:06
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