《微孔板化學發(fā)光分析儀校準規(guī)范》征求意見稿

《微孔板化學發(fā)光分析儀校準規(guī)范》征求意見稿
微孔板化學發(fā)光分析儀的基本原理是基于化學發(fā)光方法，不需要外部光源和色散裝置，沒有光學分析儀器中常見的散射光和雜散光，背景信號非常低，大大提高了信噪比，具有很高的靈敏度，而且具有廣泛的動力學范圍、低儀器成本、分析項目多并且快速等優(yōu)點，主要用于臨床診斷中腫瘤標志物類、激素類、肝炎病毒類、藥物濃度監(jiān)測、冠狀動脈疾病等檢測；衛(wèi)生檢測方面基于 ATP 的實驗及無菌監(jiān)控；食品中的質(zhì)量控制；新藥研發(fā)過程中的藥物篩選燈方面，覆蓋科研、工業(yè)各個領(lǐng)域。

同所有的計量器具一樣，微孔板化學發(fā)光分析儀檢測結(jié)果的準確可靠非常重要。但是由于進口和國產(chǎn)的微孔板化學發(fā)光分析儀制造和使用水平不同，不同廠家的儀器采用的光電轉(zhuǎn)換放大倍數(shù)不同，造成同一樣品在不同型號的化學發(fā)光免疫分析系統(tǒng)上測量結(jié)果存在較大差異。另外化學發(fā)光信號屬于微弱光，能量非常低，受環(huán)境影響大，這些因素都給儀器計量校準帶來很大難度。雖然各微孔板化學發(fā)光分析儀生產(chǎn)商根據(jù)自己企業(yè)內(nèi)部的標準，用各自的質(zhì)控物和方法來制定儀器的自檢方法和儀器參數(shù)，但容易造成行業(yè)的混亂和對消費者的誤導(dǎo)。目前，我國已有一些計量機構(gòu)、儀器生產(chǎn)單位和儀器使用單位對微孔板化學發(fā)光分析儀的檢定校準提出了思路：包括使用質(zhì)控免疫血清作為標準試劑，對微孔板化學發(fā)光分析儀進行校準的方法；有些實驗室使用魯米諾的化學發(fā)光反應(yīng)，在控制一定的實驗條件下作為二級標準光源進行微孔板化學發(fā)光分析儀的校準研究；部分儀器生產(chǎn)單位，如安圖公司和德國伯托公司等企業(yè)制作了對應(yīng)自己儀器的化學發(fā)光模擬板。這些研究工作對定量評價微孔板化學發(fā)光分析儀的性能起到了積極的作用。然而，這些工作不足之處在于：使用血清質(zhì)控物或受到實驗條件和試劑本身質(zhì)量的影響，可靠性和穩(wěn)定性差；儀器生產(chǎn)商使用的模擬板都是針對自己儀器的特點設(shè)計，沒有明確的、可校準的計量性能指標，在發(fā)光強度上缺少統(tǒng)一性和通用性，光源穩(wěn)定性不佳，功能也比較單一，只能作為廠商內(nèi)部的質(zhì)量控制器具使用，無法用于不同廠家間的統(tǒng)一計量校準。