最近，有兩項(xiàng)涉及醫(yī)用超聲儀器計(jì)量檢定規(guī)程制定和修訂的計(jì)劃獲得國家主管部門批準(zhǔn)。其中，一項(xiàng)是超聲經(jīng)顱多普勒血流儀(TCD)檢定規(guī)程的制定，另一項(xiàng)是B超(含彩超中黑白超部分)檢定規(guī)程JJG639—98的修訂。前者起草單位為中國科學(xué)院聲學(xué)所、解放軍總后藥械檢驗(yàn)所、武漢國家醫(yī)用超聲儀器監(jiān)督檢測中心(現(xiàn)已劃入湖北醫(yī)療器械監(jiān)督檢測所)，由牛鳳岐教授牽頭；后一項(xiàng)的主要起草單位為中國計(jì)量科學(xué)研究院和中科院聲學(xué)所，參加起草單位有湖北、河南、吉林三省計(jì)量院。需要告知計(jì)量界同道們的是：
(1)對于前一項(xiàng)，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術(shù)文件為對應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0593—2005(武漢檢測中心等起草)、彩超醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(武漢檢測中心、中科院聲學(xué)所與幾家企業(yè)起草)報(bào)批稿和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYO458—2003(中科院聲學(xué)所起草)。由于彩超儀器是由二維灰階成像(黑白超)、頻譜多普勒和彩色血流圖三大部分構(gòu)成，故TCD所用標(biāo)準(zhǔn)器“多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)”(如KS205D-1型)，也就是彩超檢測所用，技術(shù)條件建設(shè)具有可持續(xù)意義。
(2)對于后一項(xiàng)，涉及被檢儀器性能部分，可資參考的技術(shù)文件為B超國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152的2008年修訂本報(bào)批稿和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0162.1的2008年修訂本報(bào)批稿。值得注意的是，在GB1052的2008年報(bào)批稿中，比1997年版本更加詳盡地規(guī)定了對多用超聲體模(如KS107BD和KS107BG型)的技術(shù)要求，同時(shí)規(guī)定了對切片厚度體模、二維-三維體模的技術(shù)要求，它們既與國際接軌，又已在國內(nèi)形成體系，標(biāo)準(zhǔn)中對被檢設(shè)備的各項(xiàng)量化要求，都是指采用國產(chǎn)體模的測量結(jié)果，故不存在KS107系列多用體模報(bào)廢、過時(shí)的問題。如有變化，只會是增加技術(shù)指標(biāo)，從而相應(yīng)地添置新類型(如切片厚度和二、三維)體模。
(3)在被檢設(shè)備的聲輸出方面，兩項(xiàng)規(guī)程都是以GB9706.9—2008和GB16846為參照。但比較難辦的是，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中要求的峰值負(fù)聲壓、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)和輸出波束聲強(qiáng)，都不是利用功率計(jì)及在醫(yī)院現(xiàn)場所能檢測的。即使將功率計(jì)都改購國外開放式水槽的(如DT-1型)并加裝掩模，自作主張地將目前所測的“空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)”改稱為“輸出波束聲強(qiáng)”，測完了也頂多對低輸出和中輸出者給個(gè)不痛不癢的說法，而對高輸出的、具有聲輸出指數(shù)顯示功能者則無話可說。對此，計(jì)量界都應(yīng)予以考慮。
(4)對于這兩類設(shè)備乃至彩超，按照技術(shù)監(jiān)督部門所給定義，真正屬于計(jì)量問題的技術(shù)參數(shù)是縱向-橫向幾何誤差、二維-三維測量誤差和血流速度準(zhǔn)確度(即在臨床上對人體生理、病理參數(shù)進(jìn)行測量的那些)。而醫(yī)院和醫(yī)生關(guān)心的，對于黑白超，是空間分辨力、探測深度和幾何測量準(zhǔn)確度，對于彩超和頻譜多普勒，是(血流)探測深度和流速準(zhǔn)確度。在歐美國家的在用醫(yī)療器械質(zhì)量保證檢測中，都是只測性能，從未聞帶著功率計(jì)到醫(yī)院現(xiàn)場檢測聲輸出的。其原因，一是無法在現(xiàn)場實(shí)現(xiàn)，二是儀器越舊者聲輸出越低，既然新的合格，舊的更沒問題，而性能恰恰相反，儀器越舊的越差，必須予以檢測監(jiān)管。 |
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