《經(jīng)顱多普勒超聲血流檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

TCD校準(zhǔn)規(guī)范編制說明

一．TCD的臨床價(jià)值和校準(zhǔn)規(guī)范重要性

腦是人的思維工具和人體所有活動的指揮中樞，腦功能的正常是人體健康和生命/生活質(zhì)量的極重要標(biāo)志，其疾患或/和損傷則會嚴(yán)重危害人體健康乃至生命。腦的活動和功能實(shí)現(xiàn)必須借助于血循環(huán)提供氧和營養(yǎng)成分，故在各種腦部疾患中，由于年齡和其他疾病及不良習(xí)慣引起的腦血管硬化、狹窄和栓塞等倍受關(guān)注。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)以影像為首選，以超聲類的應(yīng)用最為普遍，然而由于顱骨對MHz頻段超聲波的強(qiáng)烈反射和吸收作用，于心腹部診斷非常有效的二維灰階成像(B超)和彩色血流成像(彩超)技術(shù)設(shè)備卻難以應(yīng)用于顱腦，只有被稱為“腦超聲”的經(jīng)顱多普勒(transcranical Doppler，簡稱TCD)血流檢測分析儀能夠非介入和無創(chuàng)傷地檢測生理、病理?xiàng)l件下的腦底和頸部動脈血流參數(shù)，為相關(guān)疾患的診斷和治療提供具有重要價(jià)值的信息，因而在基礎(chǔ)研究和臨床診斷中獲得廣泛應(yīng)用。

TCD一般由主機(jī)、探頭、顯示器、音頻監(jiān)聽和記錄、打印等部分組成，常規(guī)配置為2MHz脈沖波、4MHz連續(xù)波探頭各一只，有的還配有8MHz連續(xù)波探頭。在臨床上，TCD是經(jīng)由顱骨的薄弱部位(如顳窗、枕窗、眼窗)和頸部軟組織測量顱內(nèi)血管(如wilis環(huán))和頸部動脈的血流速度，進(jìn)而計(jì)算出一系列血流動力學(xué)參數(shù)。鑒于顱腦疾患和損傷診斷的極端重要性和可選手段的有限，現(xiàn)國內(nèi)已有數(shù)家企業(yè)生產(chǎn)銷售TCD，并已經(jīng)在中高級醫(yī)療機(jī)構(gòu)相當(dāng)普遍地配置。作為產(chǎn)品監(jiān)管和質(zhì)量保證措施，國內(nèi)已經(jīng)制定有醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》(YY0592-2005)，而本規(guī)范的目的則是從計(jì)量校準(zhǔn)角度對醫(yī)院在用TCD設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)控和質(zhì)量保證。

二．技術(shù)特性項(xiàng)目選擇及合格界線的劃定

1．技術(shù)特性及其分類

TCD作為一種醫(yī)療器械具有多種特性，其中最重要的是安全性和有效性。安全性包括電、聲、熱、機(jī)械等方面，有效性的工程體現(xiàn)即性能指標(biāo)。本文件作為校準(zhǔn)規(guī)范，實(shí)際是從計(jì)量角度切入的在用醫(yī)療器械質(zhì)量保證檢測，因而必須區(qū)分計(jì)量特性和非計(jì)量特性，并給予不同的處理。

2．性能特性

(1)計(jì)量(測量)特性

    與其他頻譜多普勒血流儀器和彩超一樣，TCD臨床測量功能的集中體現(xiàn)就是利用多普勒效應(yīng)測量顱內(nèi)和頸部血管的血流速度，而校準(zhǔn)規(guī)范的目的，就是通過標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)手段考察評價(jià)其測值的準(zhǔn)確度。無疑，為與“計(jì)量”概念掛上鉤，該項(xiàng)指標(biāo)必須列入。

(2)非計(jì)量(測量)特性

按照國際通行的概念，對于醫(yī)用超聲多普勒儀器，醫(yī)生首先關(guān)心的是能否檢出(發(fā)現(xiàn))血流信號，然后才有條件考慮流速測量的準(zhǔn)確度，而描述檢出能力的指標(biāo)即血流探測深度。此外，超聲多普勒血流檢測設(shè)備的另一特有指標(biāo)是對血流方向的識別能力。既然是從計(jì)量角度切入的在用醫(yī)療器械質(zhì)量保證檢測，這兩個(gè)重要指標(biāo)無疑也必須列入。

3．聲輸出

自列為“醫(yī)用超聲源”對部分超聲診斷設(shè)備實(shí)施強(qiáng)制計(jì)量檢定以來，一直將空間平均時(shí)間平均聲強(qiáng)Isata作為計(jì)量特性和實(shí)施強(qiáng)制檢定的首要理由，采用基于輻射力法的毫瓦級超聲功率計(jì)進(jìn)行測量，并以其值不超過10mW/cm2作為檢定合格與否的界線。然而，作為制定檢定規(guī)程和校準(zhǔn)規(guī)范的最重要參照，近年來國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-37和國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9—2008、GB10152—2009中近乎顛覆性的重大修改已經(jīng)使這些觀念、做法難以為繼。具體情況是：

(1)聲輸出參數(shù)種類和量值的重大變化

在等同采用IEC61157的國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846中，表征聲安全性的技術(shù)參數(shù)為峰值負(fù)聲壓P-、空間峰值時(shí)間平均聲強(qiáng)Ispta和輸出波束聲強(qiáng)Iob，而在檢定規(guī)程中看得很重的Isata不見蹤影；測量方法為基于經(jīng)校準(zhǔn)水聽器的聲場掃描法；當(dāng)檢測結(jié)果不符合P-﹤1MPa、Ispta﹤100mW/cm2和Iob﹤20mW/cm2的要求時(shí)，只要在產(chǎn)品的隨機(jī)文件中公布即可，產(chǎn)銷和使用都不受影響，并不存在合格與否的界線。

    在等同采用IEC60601-2-37的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.9—2008中，聲輸出參數(shù)的上限又進(jìn)一步提升(如Ispta上限為1500mW/cm2)，并針對聲輸出特高的情況采用了聲輸出指數(shù)的概念，還規(guī)定：當(dāng)熱指數(shù)TI和機(jī)械指數(shù)MI二者中至少有一個(gè)能夠達(dá)到并超過1.0時(shí)，必須將其值顯示于屏幕，以供臨床醫(yī)生按照ALARA原則(在保證獲得所需診斷信息的前提下，采用盡可能低的聲輸出和盡可能短的輻照時(shí)間)予以掌握。

(2)聲輸出參數(shù)檢測方法與手段的重大變化

在GB9706.9—2008涉及的聲輸出參數(shù)和指數(shù)中，P-、Ispta和Iob均采用水聽器法測量，計(jì)算TI和MI所需的聲功率數(shù)值，當(dāng)利用功率計(jì)測量時(shí)，作為對以往國際性錯(cuò)誤的糾正，要求在探頭和輻射力天平的靶之間放置一個(gè)稱為“掩模”的部件(除中央的1cm寬窗口外，其他地方為強(qiáng)吸聲和強(qiáng)隔聲)用以測量探頭中央部位沿聲束掃描方向1cm寬窗口范圍內(nèi)的“有界聲功率”，故所用功率計(jì)的水槽必須是開放式的，如美國Ohmic公司的DT-1型。

    以上情況表明，在醫(yī)院現(xiàn)場檢測超聲診斷設(shè)備的聲輸出是不可能的；退一萬步說，即使不計(jì)成本(所用檢測系統(tǒng)系進(jìn)口，每套數(shù)十萬元，而且系固定設(shè)備，檢測過程非常復(fù)雜耗時(shí))、不嫌麻煩地檢測了，對測量結(jié)果也無法作出合格與否及允否使用的結(jié)論(因不存在這樣的界線)。鑒于這些情況，本規(guī)范未包括聲輸出內(nèi)容。

4．電安全

在B超儀器檢定規(guī)程JJG639等文件中，都包括有被檢儀器的患者漏電流指標(biāo)，而相關(guān)規(guī)程、規(guī)范是歸口于聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會的，電學(xué)指標(biāo)不在專業(yè)范圍內(nèi)，故在修訂胎兒心率檢測儀檢定規(guī)程時(shí)已將其砍掉，本校準(zhǔn)規(guī)范中也未予保留。

5．合格線的劃定

    既稱“校準(zhǔn)規(guī)范”，原本不應(yīng)包含合格與否的量值界線，但鑒于計(jì)量部門遵循的依然是“檢定規(guī)程”思路，故本規(guī)范中還是給出了合格劃線。其中，流速準(zhǔn)確度在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0593—2005中已有規(guī)定，而血流探測深度具體量值則需通過抽檢結(jié)果劃定。

三．實(shí)施技術(shù)條件的現(xiàn)實(shí)性

該類設(shè)備性能檢測的國際公認(rèn)設(shè)備是“多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)”，簡稱“血流儀測試臺”。其技術(shù)要求已經(jīng)詳列于醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0458—2003中，符合該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、由中科院聲學(xué)所研制的檢測系統(tǒng)已在國內(nèi)相關(guān)質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)和企業(yè)界普遍應(yīng)用，計(jì)量部門也有購置，經(jīng)數(shù)年使用，已經(jīng)積累了一定的經(jīng)驗(yàn)，足以保證該項(xiàng)規(guī)范的實(shí)施。