對醫院里非強制檢定的醫療器具，如何監管？

對醫院里非強制檢定的醫療器具，如何監管？
畢竟，強制檢定目錄出的比較早，現在的很多設備多沒列入目錄，我們如何進行管理？
列入依法管理的目錄的，我們是否能參照強制檢定對其進行檢定？
對于游離在強制檢定，依法管理目錄之外的又如何操作?
大家在工作中必然遇到過這樣的問題，不知道大家開展的如何？

醫療衛生事關國計民生，醫學計量屬于計量法管理范疇。然醫療器械種類規格繁多，大型醫療設備涉及技術專業領域廣泛，且技術相互交叉滲透，其技術含量僅次于航天航空，必定人體生物信息還有許多未解之謎。隨著臨床要求不斷發展，新技術、新工藝、新材料的運用不斷更新，新設備在不斷涌現。
    所以，強檢目錄在醫學計量方面的滯后是肯定的。強檢目錄規定范圍也僅僅是對介入人體的重要程度和含有計量特性的診斷治療設備進行管理，并不是針對所有醫療器械。醫學計量涉及政策性、法制性較強，目錄范圍外的想管還要看有沒有這個技術能力，即便有此能力，也要看客戶是否需要這種服務。
    由于長期的優越感，現在一些計量技術機構把自己看成政府，工作搞成行政監督，一些人好大喜功做事浮躁，這就脫離了計量技術服務社會的初衷。作為公益性事業單位服務社會是應該的，但不能借助政府授權胡來，更不能有無能力違背職業道德見錢就上。計量檢測的本質是用真實、準確、可靠的數據說話，不是用橡皮圖章。服務質量的好壞關系到量值傳遞，關系到運用質量，特別是醫學計量還直接關系到大眾安危。
   “非強制檢定的醫療器具”是計量部門的說法，它包含的范圍也比較廣，據我所知，醫療衛生行業自己就有質量檢測機構，有的還是國家級的，負責醫療器械生產領域質量控制和生產許可。如果計量機構的確有相關技術能力，并通過認證考核確認，目錄之外的目前也只能借助標準、規程、規范等相關條款，在客戶需要的時候提供檢測服務。
個人看法，歡迎指正。

回復 2# YXQ


    正直大力關注、發展民生計量之際，醫療這一塊絕對的重點，在大談服務，為醫療質量保駕護航的同時，往往不能掩蓋抓收入的現實。
畢竟，付出總要有回收，如果沒點利益，各個部門也就不會趨之如騖了。

這是一個復雜問題，各地有各地的做法，不同地方的情況包括經濟發展水平、政策理解水平、執法環境、計量部門的服務——能力和態度都決定這項工作的成敗，建議樓主多參加一些全國醫學計量學術交流會，可以獲得許多寶貴的經驗，這里一句半句也說不清。

回復 3# binghuojx

話雖光面堂皇，但很直白，一語道破天機，實話實說：就是為抓錢。現如今有此想法的不在少數，造成這種后果應該是管理者的責任。這種做法在以前國家質檢總局的系統內的調查中就有過結論，越往下越把這塊當財政飯吃。沒聽說有人把計量行業比喻為一本萬利的暴利行業？收回的檢測費再投入發展的資金比例有多少？可能除了部分用于養人以及提高職工生活待遇，不少就被腐敗掉了。作為政府計量行政授權，為行政監督提供技術支撐，維護市場公平公正、維護社會各方利益的計量技術機構，為何要抓收入，不就是存在冗余有人要養嗎，自己掰起指頭數數，除了必要的管理人員，身邊真正辛苦在一線干計量技術的人有多少就知道了。打著保駕護航的幌子，實則一切為了向錢看，這種說法正是醫療衛生部門愿意看到的，也是給其拒檢提供口實。既然是用錢說話，那就應該拋去授權納入市場管理，遵循市場法則，按照經濟規律辦事，展開市場公平競爭。隨著體制改革的深入，我相信會有這么一天。國家新修改的強檢目錄中，強檢項目銳減，許多過去的屬計量器具的停辦制造許可證就是信號，校準市場全面開放是遲早的事。如仍按現在都自我感覺良好的做法，到時充其量一些計量檢測機構除了依靠授權獨占這塊，在管理、資金投入，服務意識上根本與民測公司沒有可比性。沒見到民測公司如雨后春筍拔地而起？到時如除去授權，可能要倒下一片。

    事實上，因事關民生，政府對醫療衛生的重視不是現在才開始引起關注的，早在新中國成立初期，國務院《關于統一我國計量制度的命令》對醫療方面在有限的文字里就有簡單的表述；盡管政治掛帥的年代有所停頓，但85年以立法形式頒布的《計量法》仍把醫療衛生（第九條）列入了監管范圍。發展民生計量不僅僅是針對醫療一塊而言，重視醫療質量管理也不僅僅只有計量一家，衛生部門本身就有不少行文規定和限制標準。醫療機構也不是不知道運用質量的重要性，也不會成天盼望出現醫療事故糾紛，否則也賠不起。把醫療作為重點抓收入的想法與質檢總局前幾年就提出并開展的“關注民生、計量惠民”專項行動初衷有悖。這是政府的民心工程，是為加強規范管理，受惠于民。關注民生計量就是抓錢？就是質檢總局在大眾面前也不敢這樣解釋，別理解錯了。也別把不正常的現象看成正常，都去“趨之如騖”只會把好事情搞得更糟。

回復 3# binghuojx
   過去有條件的醫院對醫學計量也很重視，計量部門也是能檢都檢。因那時的醫院屬于準公益性事業單位，設備都是配給制，且公費醫療居多，基本不考慮運行成本問題。隨著幾次醫改把醫療機構推向市場，隨著醫院競爭升級、設備更新加快，被檢臺件數增加和費用支出的矛盾日益突出，這對于效益不好的基層醫療機構來說更是不堪重負，最后可能還是轉嫁到患者頭上。為此，計量機構與醫療機構在醫療設備儀器是否屬于計量器具上一直口舌不斷，有的醫院干脆不配合，拒檢的不是沒有。沒見到為緩解矛盾，新的收費標準出臺不久，國家質檢總局又專門為減少醫學計量檢測收費發文，目的就是為減輕醫療機構的負擔。如果不是利益之爭，這塊骨頭誰還愿意啃？還會說這是重點？非要去保駕護航？這也是和衛生系統的某個疾控部門（它們也在內部自檢醫療設備）交流的結果。現在有的地方計量檢測機構人浮于事；管理者為任命制產生；有的對計量根本不懂；進什么樣的人也沒譜，但對檢測收費卻很給勁，因為要吃飯，完全忘記了計量宗旨和社會責任。投入產出的道理誰都知道，沒人愿意做賠本的生意。但在強檢之外的項目上，沒進行充分可行性調研，不看自己是否有此能力就跟風盲目投資，交學費是肯定的。

需要注意的是，盡管現在社會上對醫風醫德頗有微詞，百姓在遇到問題時也希望得到切實可行的、公正的第三方保護。但從其上級管理部門的行政級別看，衛生部是國務院的一個政府部門，而質檢總局只是一個直屬機構，嘴巴官司不知道什么時候是個頭。計量監管和計量檢測的一切工作也只能依據《計量法》及相關法規進行。所以只有靠說理、溝通和由政府行政部門之間去協商解決，想居高臨下還要看別人是否買賬。欣見兩會“看病難、看病貴”的問題再次提上議事日程，面對公立醫院如何回歸公益性展開討論，這是值得關注的新動向。

    這里不是說法定計量機構不應該加強計量檢定/校準、不應該收費（要覆蓋檢測成本），而是應該在政策法規的允許下合理合法地開展工作。原本是有理的事情，被“抓錢說”搞得反倒是無理了，由此還會產生許多負面聯想和誤解。動腦筋想想，為何有的地方開展得好？有的地方醫療機構能夠給與配合？所以目前強檢目錄范圍的事情可盡力去做；之外的事情要提高檢測技術能力積極參與去做。只要有實力，誠信服務，天高任你飛，海闊任你游。
如假借管理去抓錢，引起反感是必然的。取信于民也不是口頭說說而已的。沒有好的服務質量（包括態度和能力），就會使這項利民惠民工作走向枯竭

我們搞計量檢定的連強檢的都沒有辦法監管了還非強檢的呢。
不檢定的醫院，名單報上去了，執法的就不愿去。
人家醫院前年的證書我們不送過去，人家都不來拿。