無創(chuàng)血壓參數(shù)的檢驗(yàn)校準(zhǔn)方法探討

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀血壓參數(shù)包括有創(chuàng)血壓和無創(chuàng)血壓。目前，大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀血壓參數(shù)的測量都是基于振蕩法的無創(chuàng)血壓測量。針對無創(chuàng)血壓的檢驗(yàn)，國內(nèi)還沒有相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，只有電子血壓計(jì)檢定規(guī)程。這個規(guī)程只考慮靜態(tài)血壓，而沒有考慮動態(tài)血壓。
   

一、無創(chuàng)血壓測量原理

    無創(chuàng)血壓測量方法一般采用振蕩法，即利用捆綁在手臂上的袖帶，通過充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線形(3mmHg/s～5mmHg/s)階梯(6Hg/階梯～15Hg/階梯)形式逐步對袖帶放氣；通過壓力傳感器和相應(yīng)的放大、濾波電路、A/DCPU控制等，將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉(zhuǎn)換成數(shù)字信號，并進(jìn)行數(shù)字處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應(yīng)的袖帶壓力；再利用最大脈搏處的袖帶壓、對應(yīng)于受試者的平均壓和相應(yīng)的比例系數(shù)，就可計(jì)算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結(jié)果。
   

二、無創(chuàng)血壓測量的檢驗(yàn)方法及探討

    血壓的測量是針對人體動脈血管內(nèi)因心臟的泵血功能所產(chǎn)生的血液流動和對血管施加的壓力變化活動的測量，可分為直接測量和間接測量。目前，我國大部分計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)都采用血壓模擬器來確認(rèn)無創(chuàng)血壓測量的準(zhǔn)確性及其他參數(shù)的測量，而血壓模擬器測量原理和大多數(shù)監(jiān)護(hù)儀血壓的一樣，也采用振蕩法來模擬人體的血壓產(chǎn)生過程。當(dāng)采用血壓模擬器設(shè)置某組血壓值(收縮壓、舒張壓、平均壓)時，該血壓模擬器將會根據(jù)這組血壓值產(chǎn)生振蕩波和相應(yīng)的袖帶壓力；最大振蕩波的幅度值處的袖帶壓力是對應(yīng)于平均壓的，根據(jù)這個平均壓和相應(yīng)比例系數(shù)可以確定收縮壓、舒張壓，也就是說，血壓模擬器會根據(jù)內(nèi)部的設(shè)置程序固定給出每組血壓值和相應(yīng)的振蕩波。而不同的血壓模擬器廠家的比例系數(shù)是不同的，每種模擬器所模擬的振蕩波變化趨勢是不同的。所以，同一個監(jiān)護(hù)儀在用不同廠家的血壓模擬器評估時可能產(chǎn)生不同的結(jié)果，這是因?yàn)椴煌难獕耗M器廠家都是按照自己的無創(chuàng)血壓測量臨床試驗(yàn)得出的，所以這種血壓模擬器不能用于衡量監(jiān)護(hù)儀的血壓測量的準(zhǔn)確性。
    目前，大多數(shù)無創(chuàng)血壓測量模塊生產(chǎn)廠家是根據(jù)振蕩法來實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)血壓的測量的。由于這里所測量的收縮壓、舒張壓要符合臨床的實(shí)際情況，即要和臨床病人通過同步或同序的聽診法和有創(chuàng)法所得到的收縮壓、舒張壓進(jìn)行對比，統(tǒng)計(jì)分析誤差要滿足無創(chuàng)血壓測量設(shè)備的專用標(biāo)準(zhǔn)要求。因此，血壓模塊的設(shè)計(jì)制造公司確定比例系數(shù)方法時要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)研究。臨床試驗(yàn)研究中嚴(yán)格按有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)病人血壓的高中低分布、手臂的粗細(xì)分布、新生兒、年齡等不同特點(diǎn)來選擇對象，比較血壓的測量結(jié)果，并使得振蕩法中所使用的比例系數(shù)在不同的血壓段、不同的應(yīng)用中自動調(diào)節(jié)。只有這樣，才能使無創(chuàng)血壓測量結(jié)果符合臨床的實(shí)際情況，確保臨床應(yīng)用的有效性。
    綜上所述，如果采用血壓模擬器評價血壓模塊的準(zhǔn)確性，將產(chǎn)生不同的血壓模塊所測得的血壓測量不一致的問題；采用不同的血壓模擬器評價同一血壓模塊的血壓測量特性，也會得到不同的測量結(jié)果。因此，血壓模擬器不能作為無創(chuàng)血壓測量準(zhǔn)確性的衡量依據(jù)，只能作為無創(chuàng)血壓測量的范圍、血壓測量的一致性、脈率變化、靜態(tài)袖帶壓力測量范圍和準(zhǔn)確度、過壓保護(hù)測試、單次血壓測量時間的評價準(zhǔn)則。
    國際上針對無創(chuàng)血壓的測量制定了專門的標(biāo)準(zhǔn)，如AMMI的SP-10、歐盟的DIN58130等。每個監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家在臨床試驗(yàn)方案上必須嚴(yán)格按照有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，如受試對象的選擇、受試對象的數(shù)量、異常數(shù)據(jù)或受試對象的剔除、試驗(yàn)結(jié)果是否符合要求、臨床對比試驗(yàn)方法和步驟、對成人和新生兒又有不同的對比試驗(yàn)方法。
    根據(jù)SP-10的規(guī)定，臨床評估分為成人和新生兒兩部分，成人部分評估方法選用聽診法或有創(chuàng)血壓方法作為同步測量對比方法，受試對象應(yīng)考慮高、中、低血壓的分布及數(shù)量，以及各種手臂圍大小分布，特別是粗手臂圍的比例，受試對象的數(shù)量應(yīng)大于85例，每例測量數(shù)據(jù)次數(shù)應(yīng)大于3次；新生兒臨床評估方法應(yīng)選用有創(chuàng)血壓方法作為同步測量對比方法，受試對象的數(shù)量應(yīng)大于15例，每例測量數(shù)據(jù)次數(shù)應(yīng)大于3次。根據(jù)以上要求得出的分析結(jié)果必須滿足:無創(chuàng)血壓的平均誤差不超過±0.67kPa(±5mmHg)，對比的標(biāo)準(zhǔn)誤差不超過1.07kPa(8mmHg)。
   

三、我國監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀

    由于我國還沒有無創(chuàng)血壓檢驗(yàn)的國家標(biāo)準(zhǔn)，對國際標(biāo)準(zhǔn)SP-10又不是強(qiáng)制執(zhí)行，如果無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀生產(chǎn)廠家的臨床試驗(yàn)方案嚴(yán)格按照有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)方法嚴(yán)格按照上述標(biāo)準(zhǔn)，其檢驗(yàn)結(jié)果也是有效的。但在多數(shù)情況下，生產(chǎn)廠家并沒有按照上述的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行臨床評估，而是購買血壓模塊來進(jìn)行多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的生產(chǎn)，其結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性無疑將受到置疑。因此，建議有關(guān)部門盡快建立符合我國國情的無創(chuàng)血壓測量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范無創(chuàng)血壓測量設(shè)備在設(shè)計(jì)、檢驗(yàn)和方法等方面的要求，建立客觀的評價方法，準(zhǔn)確地檢驗(yàn)無創(chuàng)血壓測量的性能，確保臨床使用的有效性和安全性。

學(xué)習(xí)了，靜態(tài)模式搞不懂啊~~