25家上市藥企撤回生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng) 第三批核查結(jié)果將出

　　25家上市藥企撤回生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)　第三批核查結(jié)果即將水落石出

　　1月5日,包括　華潤(rùn)雙鶴　(600062.SH)、　江蘇吳中　(600200.SH)等在內(nèi)的數(shù)家上市藥企均發(fā)布了關(guān)于撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告。

　　如華潤(rùn)雙鶴當(dāng)天在公告中解釋聲稱,是經(jīng)過對(duì)有關(guān)藥品品種的再次自查,公司認(rèn)為該品種的臨床試驗(yàn)與國家現(xiàn)有規(guī)范的要求有一些差距。

　　此前,2015年最后一次自查核查公告于2015年12月31日晚發(fā)布。當(dāng)晚,CFDA發(fā)布《關(guān)于154家企業(yè)撤回224個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公告(2015年第287號(hào))。這也是2015年年內(nèi)的第三次自查結(jié)果公布。至此,1622個(gè)自查受理號(hào)中累計(jì)已有985個(gè)受理號(hào)撤回或不予批準(zhǔn),占比超六成。

　　當(dāng)天,一位知情人士對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,“據(jù)了解,目前還有已經(jīng)撤回的藥企名單并沒有公布出來,估計(jì)最終撤回的數(shù)量將超過八成以上,能夠過關(guān)的也就200來個(gè)藥品申請(qǐng)而已。”

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者不完全統(tǒng)計(jì),僅在第三批公布的自查撤回名單中,累計(jì)已有25家上市藥企上榜。

　　但在上述知情人士看來,比自查撤回殺傷力更大的是第三批核查結(jié)果。

　　“據(jù)了解,CFDA核查的相關(guān)工作人員這個(gè)元旦都沒有休假,都在加班加點(diǎn)。目前,行業(yè)內(nèi)都在忐忑不安地等待最終的結(jié)果,估計(jì)最晚春節(jié)前會(huì)公布結(jié)果。而且,第三批核查主要針對(duì)是第二期、第三期大臨床試驗(yàn),情況也更復(fù)雜,定性更難。”該知情人士表示。

　　近三成藥企申請(qǐng)全部撤回

　　據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,截至2015年12月31日,在公告中全部撤回自查數(shù)據(jù)的企業(yè)有236個(gè),占涉及本次自查的814個(gè)企業(yè)的29%。

　　21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者注意到,上市藥企中,前三批公告撤回?cái)?shù)量最多的為　華海藥業(yè)　(600521.SH)。在公司自查的19個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中,17個(gè)被撤回,2個(gè)不予核準(zhǔn),可謂是全軍覆沒。

　　緊隨其后,　國藥一致　(000028.SZ)旗下深圳致君12個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)也全線撤回。僅在2015年12月31日發(fā)布的名單中,深圳致君就有3個(gè)品種6個(gè)規(guī)格的申請(qǐng)被撤回。

　　同樣,　仙琚制藥　(002332.SZ)旗下7個(gè)自查品種也已全部撤回,撤回率100%。

　　1月4日,仙琚制藥一位證券部人士表示,“沒辦法,如今撤回是大勢(shì)所趨。公司為了謹(jǐn)慎起見,自查品牌都撤回來了。以后是否再次申請(qǐng)臨床試驗(yàn),公司要權(quán)衡之后再作決定。”

　　此外,藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回率居前的上市藥企還包括　恒瑞醫(yī)藥　(600276.SH)、輔仁藥業(yè)(600781.SH)、　靈康藥業(yè)　(603669.SH)、　普洛藥業(yè)　旗下(000739.SZ)的浙江優(yōu)勝美特。

　　據(jù)CFDA于2015年12月31日晚間披露的撤回公告表明,僅第三批撤回名單中,恒瑞醫(yī)藥就有多達(dá)6個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)被撤回。截至當(dāng)天,恒瑞醫(yī)藥累計(jì)撤回?cái)?shù)量已達(dá)10個(gè),占比超過五成,達(dá)56%。

　　而輔仁藥業(yè)、靈康藥業(yè)、浙江優(yōu)勝美特等3家藥企累計(jì)撤回?cái)?shù)量也分別達(dá)6個(gè)、5個(gè)、5個(gè),除了輔仁藥業(yè)撤回率為86%以外,另外兩家均是全部撤回。

　　第三批核查結(jié)果即將水落石出

　　該知情人士還稱,目前,大家都在等CFDA對(duì)于第三批核查結(jié)果的認(rèn)定。

　　“如何進(jìn)行追責(zé)定性,內(nèi)部還在平衡過程中。主要是面臨數(shù)據(jù)不完整,不好定性。估計(jì)快的話,1月上旬就會(huì)公布結(jié)果;慢的話,春節(jié)前應(yīng)該可以有定論。業(yè)內(nèi)也希望通過此次界定后,能夠形成一條內(nèi)部紅線,大家以后都不去觸碰。我們也希望了解,最終核查結(jié)果出來后,會(huì)不會(huì)在大型外資藥企也登上‘黑名單’”。該人士如是說。

　　不過,從撤回率來講,在CFDA發(fā)布的幾次撤回公告中,最新第三批公告中有5個(gè)進(jìn)口藥的注冊(cè)申請(qǐng)被撤回,迄今共計(jì)21個(gè)進(jìn)口藥品撤回注冊(cè)申請(qǐng),外資藥品注冊(cè)申請(qǐng)撤回比例僅為12%。而且,在撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)的名單中,很多是一些印度公司在華進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng),鮮見大外資藥企的撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

　　“相比之下,主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)中內(nèi)資藥企不僅占比高,而且,國內(nèi)在研發(fā)領(lǐng)域排頭兵和大型藥企也占相當(dāng)?shù)谋壤？梢哉f,經(jīng)過此次核查后,未來兩三年內(nèi),外資藥在產(chǎn)品獲批上將占據(jù)優(yōu)勢(shì),國產(chǎn)仿制藥的上市時(shí)間會(huì)大大推遲。”該人士認(rèn)為。“目前,監(jiān)管部門的態(tài)度是,對(duì)于一類新藥是嚴(yán)格審查,六類藥則是要求企業(yè)主動(dòng)撤回后再進(jìn)行BE(生物等效性)備案,三類藥則是加速審評(píng)。”

　　此前于2015年12月17日,國家局發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的通知》中要求,各省局應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)核查要點(diǎn),對(duì)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》中所列注冊(cè)申請(qǐng)中仍待審評(píng)審批的項(xiàng)目的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)重新組織核查,并于2015年12月底前由省局負(fù)責(zé)人簽署后向總局報(bào)送核查結(jié)果。

　　對(duì)此,上述知情人士表示,第三批撤回注冊(cè)申請(qǐng)的可能是省局在此次核查中發(fā)現(xiàn)問題的。1月10日作為此次自查的最后寬限日期,在此之前,藥企主動(dòng)提出撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng),應(yīng)能豁免處罰。新浪財(cái)經(jīng)