《無(wú)源醫(yī)用冷藏箱溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見(jiàn)稿

一、        任務(wù)來(lái)源
2014年12月，由總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所聯(lián)合北京市計(jì)量科學(xué)檢測(cè)研究院、上海市計(jì)量測(cè)試研究院和中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院等單位申請(qǐng)制定《無(wú)源醫(yī)用冷藏箱溫度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范》，經(jīng)全國(guó)溫度計(jì)量技術(shù)委員會(huì)通過(guò)立項(xiàng)并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局以國(guó)質(zhì)檢量函[2015]146號(hào)文件正式批準(zhǔn)立項(xiàng)并下達(dá)任務(wù)書。
二、無(wú)源醫(yī)用冷藏箱用途及管理要求
無(wú)源醫(yī)用冷藏箱以其不依賴外部電源、優(yōu)良的保溫性、靈活的配載形式日益成為轉(zhuǎn)運(yùn)、貯存血液、疫苗、生物樣本以及冷藏藥材的有效工具。在戰(zhàn)爭(zhēng)或自然災(zāi)害環(huán)境下傷病員的救援過(guò)程中，血液、疫苗以及一些冷藏藥材需求量很大，在機(jī)械化裝備難以到達(dá)的地域，只能依托便攜式的無(wú)源醫(yī)用冷藏箱將這些物質(zhì)進(jìn)行前送。這些冷藏箱箱內(nèi)溫度控制的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到貯存物質(zhì)的性能質(zhì)量。
2005年4月，國(guó)務(wù)院頒布了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，條例規(guī)定了經(jīng)營(yíng)和接種點(diǎn)應(yīng)具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度，以保證疫苗的使用質(zhì)量。運(yùn)輸疫苗需要使其處于（2～8）℃的環(huán)境中，無(wú)源醫(yī)用冷藏箱的保溫性能在計(jì)劃免疫預(yù)防接種轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中起到關(guān)鍵作用，特別是在縣級(jí)到接種單位以及接種單位內(nèi)部轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中疫苗的有效儲(chǔ)存顯得更為重要。
2015年經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015版GSP），要求貯運(yùn)的“冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能”，其“溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定”；要求“在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)”，并要求“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證”。
三、無(wú)源醫(yī)用冷藏箱產(chǎn)品介紹
冷藏箱是 20 世紀(jì) 80 年代初期由發(fā)達(dá)國(guó)家首先發(fā)展起來(lái)的一種高效物流技術(shù)。隨著醫(yī)療技術(shù)和冷鏈物流技術(shù)的發(fā)展，無(wú)源醫(yī)用冷藏箱從通用冷藏箱中剝離出來(lái)，專門用來(lái)保存需在低溫條件下貯存、運(yùn)輸?shù)乃幤贰⒃噭颖尽⒀汉蜕镏破贰Ｄ壳翱梢陨a(chǎn)、定制醫(yī)用冷藏箱的廠家較多，在阿里巴巴黃頁(yè)上便可檢索到國(guó)內(nèi)有63家醫(yī)用冷藏箱廠家，每個(gè)廠家均有數(shù)種規(guī)格，再加醫(yī)療、疾控機(jī)構(gòu)自研的醫(yī)用冷藏箱，估計(jì)冷藏箱的規(guī)格種類高達(dá)數(shù)百種，無(wú)源醫(yī)用冷藏箱的價(jià)格隨著規(guī)格和配置的不同波動(dòng)較大，非定制產(chǎn)品價(jià)格通常在2000元到8000之間，一些生物安全運(yùn)輸冷藏箱、空投醫(yī)用冷藏箱和一些特殊定制的冷藏箱價(jià)格往往在萬(wàn)元以上。