藥企計量咨詢

沒有建標沒有過cnas，是否可以對企業內部儀器進行校準。外部審核是否認可

當然可以內校了。
當然外審不認了。

這個不可以的，沒人認可。外部肯定不認可的，何況還是藥企。除非獲得CNAS或者建標，這樣的內校是可以的。其他的別人不會認可你的。你的能力沒有經過某種審核評判。

ethan2200 發表于 2023-7-27 15:59
這個不可以的，沒人認可。外部肯定不認可的，何況還是藥企。除非獲得CNAS或者建標，這樣的內校是可以的。其 ...

現在企業內校不是說不需要建標嗎？只要標準器送去溯源，人去參加培訓就可以了吧！

LONZA199308 發表于 2023-7-28 14:37
現在企業內校不是說不需要建標嗎？只要標準器送去溯源，人去參加培訓就可以了吧！ ...

6個城市的特殊政策。除了不要考核，其他和建標一樣，該做的資料還是要做，萬一哪天局里想過來檢查運行情況都得提供

兄弟，GMP指南里面有明確回答，可以內部校準。建標、CNAS不是必要條件，但是人員必須培訓，所使用的儀器必須量值溯源。我個人建議，一定到法定機構進行溯源。實驗室的環境必須要達標，建立完善的管理制度。

也要看檢查的GMP專家是否認可

沒有法規或文件要求必須建標才能內校

我是蘇州某藥企的，今年6月才開展內校工作，可以交流一下

我已經在一個相對規模比較大的藥企，沒有建標，至少有一半儀器儀表是內校，這么多年檢查也沒啥

zx1990 發表于 2023-8-2 17:19
我已經在一個相對規模比較大的藥企，沒有建標，至少有一半儀器儀表是內校，這么多年檢查也沒啥
...

我剛從第三方轉藥企，交流下哇