一個實驗室在建立了與其活動范圍相適應的質量體系后，應根據預定的日程表和程序，定期對所開展的活動進行內部審核。內部審核也稱第一方審核，由實驗室有資格的內審員進行，它是衡量質量體系有效運作的重要手段，是促進質量體系自我完善的重要機制。目前，各實驗室審核的質量存在很大的差距。對此，本文以下將進行探討。
內部審核涉及質量體系的全過程，應包括內部質量體系審核、內部產品質量審核、內部服務審核和內部過程質量審核等內容。大多數機構重視對內部產品質量的審核(對校準或檢測實驗室來說，也就是對“證書或報告”的審核)，而忽略了對內部質量體系和內部服務的審核。在內審人員的報告中，不符合項大多是原始記錄和證書存在的問題，對文件、設備、人員的不符合以及以前審核中糾正措施的不符合絕少提出意見，使內審工作的質量受到影響。為防止這種情況的發生，筆者認為應該注意以下幾個環節。
1.加強對質量體系文件的審核。內部質量體系審核和外部質量體系審核一樣，也有文件初審的任務。包括對質量體系文件(質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄和技術記錄等)的初審，尤其應收集與被審核部門的質量活動有關的程序文件、作業指導書等文件，進行符合性審核；如果發現質量手冊、程序文件等不符合標準和法規的要求，應提請管理者注意。在適當情況下(如在管理評審中加以修改)再檢查整個實驗室的文件資料控制系統是否完好，特別是外部文件是否受控，對本實驗室能力范圍內采用的規程、標準、校準規范等有無及時更新的跟蹤機制等，均可列入資料初審范圍。有了這個環節，就可以及時檢查文件的受控狀態，發現采用的標準、規程以及規范等是否為現行有效的版本。如果缺少這個環節，就會導致有些問題得不到及時糾正，失去自我改進、自我完善的機會。其實，一個體系建立得是否符合規范又滿足內部的運行，內審員是清楚的。
內審的準備工作還包括編制檢查表，檢查表由內審員根據本人分工范圍內有關要素及檢查的內容進行準備，如看什么文件，查哪臺設備的狀態等。檢查清單由內審員自己編制，可使內審員對所審核的要素心中有數，尤其是在對某個部門固有的偏向或問題進行定向抽查時。如果幾個內審員同時審核一個部門，應在檢查內容上各有側重，內審組組長應注意協調檢查的內容。在內審時，如果缺少這一環節，內審員到達被審核部門后，將因對審核的內容心中無數，而導致問題的遺漏。
2.加強對內審人員的培訓，建立一支合格的質量體系內審人員隊伍。要提高內審工作的質量，內審人員的水平是非常重要的。以上提到的編制檢查清單以及記錄審核結果、對不符合項的評定和提出糾正措施要求等都需內審員完成。因此內審人員必須經過培訓，了解質量管理的基本知識和相關的標準或規范，并具有公正獨立地位。在我國，中國實驗室國家認可委員會頒布的《實驗室認可準則》是對檢測/校準實驗室的審核準則；質技監函(2000)046號《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》作為為社會提供公證數據的檢驗機構的考評準則；JJF1069-2003《法定計量檢定機構考核規范》是對依法設置或依法授權的法定計量檢定機構的考評準則。這些對實驗室能力要求的考評標準，根據其工作性質、服務對象的不同而有所不同，但共同點都是要建立健全的質量體系。目前，不少實驗室具有多重身份，因此，內審人員應對相應的法律法規進行學習，掌握不同考核規范的不同側重點，有目標地進行審核。這種學習不是一次性的，而應隨著評審標準的變化不斷進行學習；學習的方法也不只有送出去培訓一種，還可以組織經驗交流會，在本單位內組織審核員進行工作交流，通過對典型案例的分析討論，求得共同的看法，提高審核水平；另外，在接受認證(認可)機構考核時，讓一些內審員配合外審員工作，觀察外審員在現場進行審核的全過程，這樣也可以提高內審人員的素質，保證內審工作的質量。
3.加強對不符合項的分析。任何一個質量體系都不是十全十美的，不符合項的存在是難免的。內審員發現不符合項時，不能只填寫一個“不符合項通知單”或“糾正措施要求表”，而要對發現的不符合項進行評定；首先要確定不符合項的類型，是文件的不符合項、人員的不符合項還是設備的不符合項等，然后對不符合項進行評定。如果不符合項是個別的，只反映在個別部門和個別項目中，對質量體系的影響不大，內審員只要向被審核的部門口頭提出或者把此項列為觀察項就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出；如果不符合項是頻繁發生的，產生不符合的責任部門應認真分析其產生的原因，找出解決問題的辦法，采取糾正措施，防止再發生。
在質量體系內部審核中，糾正措施具有重要的作用。這是由內部審核的目的決定的。因此，內部審核在現場審核完成以及審核報告發出后，質量管理部門仍需花精力促使責任部門的糾正措施計劃有效實施。
另外，有的實驗室在認證(認可)中，對考評組最后落實的“不符合項”或“缺陷項”的整改比較重視，而忽視考評組未落實到書面上的一些意見。內審時質量管理部門應匯總這些意見，進行針對性的檢查和落實，這將有利于質量體系的運行和持續改進。 |
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