不符合與不符合報告

不符合與不符合報告

⒌不符合判定準則

①     慎用原則

主要是指ISO/IEC17025-2005(CNAL/AC01-2005)要求中的4.1,4.2,5.1條要求，這三個條款的要求都是針對最高管理者或技術管理者及質量主管的，如質量方針和目標的確定和制訂、組織結構的設定及相應的職責權限、文件化管理體系的構架等都是根據實驗室的類型、工作量、工作范圍，實驗室的規模大小、人數多少，人員素質的不同而千變萬化，沒有一個固定模式，因此，評審員要謹慎從事，不要貿然下結論，往往需要對整個體系綜合判斷后方能得出結果，所以對這三個條款判為不符合項要慎之又慎。

②     就近原則

主要指應從評審發現的不符合事實最近的要素去尋找最合適的條款，“環境”的問題，不要只從 “5.3設施和環境條件”去找，如：自動采集數據的自動化設備的環境條件未滿足要求，就不能判在5.3.1，而應判在5.4.7.c)更為合適。又如：樣品儲存環境條件未滿足規定要求，也不能判在5.3.1，而應判在5.8.4更為合適等等。只有檢測或校準環境條件未滿足規定要求，才應判在5.3.1。

⑴證據確鑿：

不符合事實必須是審核員現場通過與組織相關人員面談；對活動的觀察；現場的檢測和/或校準考核；對文件、記錄的審核等收集到的客觀事實。

⑵準確描述：

準確描述收集到的客觀事實包括事實發生的時間、地點、執行人（用工號或職務）、文件名稱和編號、記錄名稱和編號、設備名稱和編號、事實簡要描述等，文字簡明流暢,不遺不漏，必須有可重查性和可追溯性。描述不符合項應使參與審核和未參與審核的人員都能明白，要便于組織采取措施。

⑶術語專業：

審核員在描述不符合事實時，盡量使用ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》標準和組織專業術語或用語。

一、不符合報告案例

⒈事實描述不清楚或不準確

①管理審核的辦公輸入信息較少；

評述：評注：事實描述不清楚、不準確，那一年的管理審核，ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》要求組織管理審核輸入共有七項，缺少那幾項或那一項，或輸入的內容（信息）少什么？應描述清楚；另外，“辦公輸入”指的是什么，與標準不一致，提法不準確，正確的表述應為“管理審核輸入”。

正確描述：組織2005年度管理審核輸入缺少“糾正措施和預防措施、以往管理評審的跟蹤措施”等內容，組織提供的管理審核記錄也沒有上述內容。

不符合ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》5.6.2.d,e)的規定要求；

②例行試驗報告信息量不全；

評述：評注：事實描述不清楚，什么檢測報告，那些信息不全，“信息量不全”提法不準確，應該信息量不足。

正確描述：編號為QRJ-05-0111的例行試驗報告，缺少使用方法的信息如產品實現依據的標準及年號等，不符合ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》8.2.4規定。

③設備檔案的內容不完整；

評述：評注：事實描述不清楚，那一種或幾種或所有設備應明示，什么內容？因為內容很多，應便于組織采取措施，標準要求的是設備校準和驗證結果的記錄，沒有說“檔案” 。

正確描述：組織的ZXY-88耐壓試驗儀，提供不出2005度校準記錄等。不符合ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.6的規定要求；



④人員業績檔案記錄內容不夠，不能準確、全面反映職工的業績；

評述：評注：事實描述不清楚，那些人員記錄內容不完整，不完整在那里；準則（標準）要求的是人員記錄，而不是人員“檔案”，一會兒說“人員”，一會兒說“職工”，表述不準確；

正確描述：組織提供不出特殊過設備操作人員能力確認的記錄；ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.5.2e)的規定要求；

⑤公司設計輸入，僅僅寫國標，無任何名稱及代號（年代號）；

評述：評注：事實描述不清楚，如那個國標，標準號名稱年號等應指明。

正確描述：組織編號為Y-05-368設計任務單上沒有將依據的標準，如所使用標準—GB 3883.1-1991《手持式電動工具的安全 第一部分 通用要求》和GB 3883.6-1991《手持式電動工具的安全 第二部分 電鉆的專用要求》描述清楚。

不符合ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.3.2a)的規定要求；

⒉條款判定不準確

"①監視和測量設備無校準狀態.

"不符合項,與ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.6.的規定要求不符合.

評述：

評注：監視和測量設備無校準狀態應為ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.6.c)的規定要求。根據“就小不就大原則”應判至最小條款c）。

②J1Z-6電鉆轉子加工現場無作業指導書.

"不符合項,與ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.5.1的規定要求不符合

評述： J1Z-6電鉆轉子加工現場無作業指導書.應判在ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.5.1.b)的規定要求, 根據“就小不就大原則”應判至最小條款b）。

③注塑過程無記錄。

不符合項,與ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.5.2的規定要求不符合。

評注：注塑過程無記錄，根據“就小不就大原則”應判至最小條款ｄ），應不符合ISO19001—2000《質量管理體系標準   要求》7.5.2.d)的規定要求；

⒊用語不準確

①審核中發現個別項目沒有按照<開展新項目審核程序>(WXCDC-218-02)執行,沒有發現相關的設計輸入評審記錄；

①     查2004年管理審核報告,發現報告提出了三個需要改進的問題,但未見到改進措施及落實情況記錄.不符合管理審核程序(BJ)CX-14-2004中4.6條款；

②     <JJG 125-1986直流電橋檢定規程>變更后,沒有查到重新進行方法確認的記錄.

③     組織的管理制度中有明確溫濕度的要求,但未見到檢測記錄.

評注：“沒有查到”、“未見（未見到）”、“沒有發現”等用詞不當， “沒有查到”、“未見”、“沒有發現”的責任在審核員，不要把責任往自己身上套，應使用組織“提供不

最近又看了幾份評審員出具的不符合報告，覺得有必要對“不符合與不符合報告”發表自己的看法，于是就寫了以下想法供業內人士和同行們討論。并希望各位提出不同意見。

  不符合報告是評審組提交給受審方（實驗室）的正式文件之一，不符合項的判定與編寫不符合報告是合格評審員必須具備的基本技巧之一，如何判定不符合項，這不僅需要評審員熟練掌握CNAL/AC01--2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》---ISO/IEC17025—2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的基本知識，而且需要一定的評審技巧。

編寫依據：

⒈CNAL/AC01--2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》---ISO/IEC17025—2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；

⒉GB/T19011—2003/ISO19011:2002《質量和（或）環境管理體系審核指南》

⒊ILAC G20 《不符合項分級指南》

本文不符合的定義、不符合的形成、不符合的性質、不符合事實的描述、不符合報告的內容、不符合的案例、不符合判定準則等方面進行闡述。

一、不符合報告判定準則及技巧

⒈什么是不符合

①不符合

不符合（不合格）----未滿足要求

所謂不符合（不合格）有兩種類型：一種就產品而言的不合格，即一個或多個質量特性偏離或缺少而未滿足產品的要求時，則構成不合格，通常稱為不合格品；另一種是就質量管理體系或過程而言的不符合，即對質量管理體系要求或過程要求的偏離或缺少時則構成不符合，通常稱為不符合項。

②缺陷

缺陷----未滿足與預期或規定用途有關的要求

③要求—明示的、通常隱含的和必須履行的需求或期望

      注：1）“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而語的。

2）特定要求可使用修飾詞表示，如產品要求，質量管理要求、顧客要求。

3）規定要求是經明示的要求，如在文件中闡明。

4）要求可以由不同的相關方提出。

⒉信息的收集和驗證

⑴收集信息的方法

收集信息的方法包括：

------面談；

------對活動的觀察；

------文件評審。

⑵信息源

①     與員工及其他人員的面談；

面談是收集信息的一個重要手段，應當在條件許可并可適合于被面談人的方式進行。但審核員應當考慮：

---面談人員應當來自審核范圍內實施活動或任務的適當的層次和職能；

---面談應當在被面談人正常工作時間和（可行時）正常工作地點進行；

---在面談前和面談過程中應當努力使被面談人放松；

---應當解釋面談和作記錄的原因；

---面談可通過請對方描述其工作開始；

需要了解的主題---職責、過程、地點、時間等

了解思路、原因、接口等

肯定或否定某一事實,應有證據（佐證材料）

假設異常情況的處理方式（如果停電、停水怎么辦!?應急措施）



---應當避免提出有傾向性答案的問題（即引導性提問）；

---應當與對方總結和評審面談的結果；

---應當感謝對方的參與和合作。

②對活動、周圍工作環境和條件的觀察；

ａ)評審現場的環境狀態；

---照明、通風、取暖等檢測和/校準環境條件；

---對有溫、濕度要求的檢測和校準過程中，溫、濕度的監控和記錄

---監控設備的校準狀態，監控設備的布置合理性；

---樣品制備過程中溫、濕度控制；

---樣品儲存過程中溫、濕度控制；

---自動化采集數據設備環境條件；

---記錄儲存環境條件；

---分析天平及高靈敏度設備的防震；

---防電磁干擾、防腐蝕、防塵、防火、易燃物品存放；

ｂ)評審現場的設備狀態；

---設備的校準狀態標識情況；

---設備運行狀態；

---設備配置是否滿足規定要求；

---設備操作規程（作業指導書）使用情況；

---設備之間有否需隔離情況；

---設備維護情況等。



ｃ)現場的檢測和或校準考核情況；

---是否按現場試驗計劃準備樣品，

---樣品制備是否符合要求

---是否正確選用檢測/校準方法

---對標準、方法、規程的熟悉程度

---按操作規程操作的熟練程度

---是否按上崗規定上崗  

---對檢測/校準過程的組織、控制能力

---對試驗的支持、質量保證程度

---儀器和設備是否符合方法要求

---檢測限/測量準確度、系統誤差和穩定性

---檢測/校準（包括樣品處理）環境

---檢測/校準的溯源性

---記錄、報告是否規范、完整、準確、清晰

③查閱文件，例如：方針、目的、計劃、程序、標準、指導書、執照和許可證、規范、圖樣、合同和訂單；

④調閱記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監視和測量結果；

⑤數據的匯總、分析和績效指標；

⑥受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；

⑦其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關信息；

⑧計算機數據庫和網站。

⒊形成評審發現

應當對照審核準則評價審核證據以形成審核發現。審核發現能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規定時，審核發現能識別改進的機會。

審核組應當根據需要在審核的適當階段共同評審審核發現。

應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規定，還應當記錄具體的符合的審核發現及其支持的審核證據。

還應當記錄不符合及其支持的審核證據。可以對不符合進行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據的準確性，并使受審核方理解不符合。應當努力解決對審核證據和（或）審核發現有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。

⒋不符合的形成

⑴體系性不符合（不合格）

---文--標不符（體系文件規定不符合標準）實驗室建立的文件化質量管理體系不符合GB/T15481-2005或與實驗室實際不相適應；

⑵實施性不符合（不合格）

---文--實不符（實施不符合文件規定）實驗室建立的文件化質量管理體系實際沒有執行或執行得不徹底；

⑶效果性不符合（不合格）

----實--效不符（效果不符合目標）實驗室建立的質量管理體系雖然執行了，但未實現目標。

⒌不符合判定準則

⒌不符合判定準則

①     慎用原則

②     就近原則

③     就小不就大原則

④     便于糾正原則

⑤     抓根本原則

⑥     增值原則

一、不符合性質判定

⒈嚴重不符合（一類不符合）

⒉一般不符合（二類不符合）

⒊輕微不符合（三類不符合）

⒋觀察項

二、如何編寫不符合報告

⒈不符合報告的重要性

⒉不符合報告的內容

⒊不符合事實的描述

評注：準確描述觀察到的事實包括時間、地點、人物（用工號或職務）、文件編號、設備編號、事情過程等，

"簡明扼要,但不遺不漏，

"必須有可重查性和可追溯性，



"要便于實驗室采取措施

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-6-30 22:55 編輯 ]