醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的分類(lèi)管理

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)在的醫(yī)療器械越來(lái)越向多參數(shù)、高精度、一體化方向發(fā)展。這些先進(jìn)的醫(yī)療器械不僅提高了疾病的診斷率，改善了患者的生存質(zhì)量，同時(shí)延長(zhǎng)了患者的生命周期，先進(jìn)的醫(yī)療器械在臨床診斷和治療過(guò)程中發(fā)揮了極其重要的作用。
    為了便于對(duì)這些種類(lèi)繁多的醫(yī)療器械進(jìn)行有效的管理，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）早在1980年就對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了定義和分類(lèi)。在我國(guó)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)要求，醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)也對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分類(lèi)，其分類(lèi)方法有多種，按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征可分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械；按醫(yī)療器械的使用狀態(tài)可分為：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械；在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，通常將醫(yī)療器械分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。
在這么多的醫(yī)療器械中，很大一部分屬于計(jì)量器具，即醫(yī)學(xué)計(jì)量器具。同樣，為了便于對(duì)這些醫(yī)學(xué)計(jì)量器具進(jìn)行有效的管理，計(jì)量部門(mén)按照傳統(tǒng)的類(lèi)別，根據(jù)不同計(jì)量器具的結(jié)構(gòu)原理，通常將它們分成十類(lèi)：
(1) 幾何量計(jì)量：如米尺、卡尺等。
(2) 溫度計(jì)量：如口腔體溫計(jì)、肛門(mén)體溫計(jì)、熱電偶測(cè)溫計(jì)、半導(dǎo)體熱敏電阻溫度計(jì)、紅外熱成像測(cè)溫儀等。
(3) 力學(xué)計(jì)量：如臺(tái)式血壓計(jì)、血壓表、介入式血壓計(jì)、氧氣壓力表、眼壓計(jì)、天平、體重秤、嬰兒秤、血流圖儀、肺活量計(jì)、肺功能儀、玻璃容器、注射泵、輸液泵等。
(4) 電磁計(jì)量：如磁療儀、電流表、電壓表、電容表、醫(yī)用磁共振等。
(5) 化學(xué)計(jì)量：如尿液分析儀、分光光度計(jì)、電解質(zhì)分析儀、酸度計(jì)、血細(xì)胞分析儀、測(cè)氧儀、微量氣體分析儀等。
(6) 光學(xué)計(jì)量：如二氧化碳激光機(jī)、激光碎石機(jī)、激光干涉視力儀、視力檢查儀、測(cè)量用電子顯微鏡、紫外線(xiàn)治療機(jī)、紅外線(xiàn)治療機(jī)等。
(7) 聲學(xué)計(jì)量：如超聲診斷儀（A 型、 B 形、 M 型）、超聲碎石機(jī)、超聲理療儀、超聲刀、助聽(tīng)器、聽(tīng)力計(jì)、聽(tīng)診器、心音頻譜分析儀。
(8) 電子計(jì)量：如腦電圖機(jī)、心電圖機(jī)、肌電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、心電波型記錄儀、心電遙測(cè)示波儀、植入式心臟起搏器、心臟體外起搏裝置、心臟除顫器等。
(9) 時(shí)間頻率計(jì)量：如醫(yī)用報(bào)時(shí)節(jié)拍器、心率監(jiān)護(hù)儀、呼吸頻率監(jiān)護(hù)儀。
(10) 電離輻射計(jì)量：如普通X光機(jī)、數(shù)字X光機(jī)、乳腺機(jī)、數(shù)字減影血管造影機(jī)、醫(yī)用X 線(xiàn)治療機(jī)、醫(yī)用鈷60治療機(jī)、腔內(nèi)治療輻射源、醫(yī)用活度測(cè)量裝置、劑量計(jì)、劑量當(dāng)量?jī)x、中子雷姆計(jì)、照射量計(jì)、電離輻射防護(hù)儀、醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器、醫(yī)用 CT 機(jī)、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀等。
    隨著醫(yī)學(xué)計(jì)量器具向綜合性、多參數(shù)方向發(fā)展，傳統(tǒng)的按十大計(jì)量分類(lèi)法已逐漸不能適應(yīng)計(jì)量管理的需要。例如醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用最為廣泛的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，其監(jiān)測(cè)的患者生命體征有心電波形、心率（包括呼吸頻率）、血壓、血氧飽和度、體溫等，如果按照傳統(tǒng)分類(lèi)法，分別對(duì)應(yīng)電子計(jì)量、時(shí)間頻率計(jì)量、力學(xué)計(jì)量、化學(xué)計(jì)量、溫度計(jì)量等。要完成對(duì)這樣一臺(tái)計(jì)量器具的檢定，至少需要四個(gè)以上部門(mén)的實(shí)驗(yàn)室來(lái)完成，顯然這不利于醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展，這就需要我們根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診治的要求，對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具重新進(jìn)行分類(lèi)，以利于實(shí)驗(yàn)室的整合，提高檢測(cè)效率，便于對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具進(jìn)行有效的管理。
    根據(jù)這一構(gòu)想，我院進(jìn)行了嘗試，首先根據(jù)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具在臨床上的分布重新進(jìn)行分類(lèi)，然后再分別成立對(duì)應(yīng)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，其具體分類(lèi)如下：
（1）臨床檢驗(yàn)類(lèi)：尿液分析儀、分光光度計(jì)、電解質(zhì)分析儀、酸度計(jì)、血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、測(cè)氧儀、微量氣體分析儀、血?dú)馑釅A分析儀等。
（2）醫(yī)用電生理類(lèi)：溫度計(jì)、腦電圖機(jī)、心電圖機(jī)、肌電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、血壓計(jì)、肺功能儀、高頻電刀等。
（3）醫(yī)學(xué)影像類(lèi)：超聲診斷儀（A 型、 B 形、 M 型）、普通X光機(jī)、數(shù)字X光機(jī)、乳腺機(jī)、數(shù)字減影血管造影機(jī)、醫(yī)用 CT 機(jī)、模擬定位機(jī)、醫(yī)用磁共振等。
（4）人工臟器類(lèi)（機(jī)能替代裝置）：注射泵、輸液泵、助聽(tīng)器、聽(tīng)力計(jì)、血液透析機(jī)、人工心肺機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、心臟除顫器、植入式心臟起搏器、心臟體外起搏裝置等。
（5）核醫(yī)學(xué)類(lèi)：醫(yī)用活度測(cè)量裝置、電離輻射計(jì)數(shù)器、劑量當(dāng)量?jī)x、中子雷姆計(jì)、電離輻射防護(hù)儀、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描儀等。
（6）放射治療類(lèi)：醫(yī)用X 線(xiàn)治療機(jī)、醫(yī)用鈷60治療機(jī)、醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器、劑量計(jì)、照射量計(jì)、腔內(nèi)治療輻射源等。
    按照上述分類(lèi)并合理設(shè)置檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有如下優(yōu)點(diǎn)：
（1）有利于同醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)科室的工作聯(lián)系和技術(shù)交流
以往去一家醫(yī)院檢測(cè)往往需要協(xié)調(diào)多個(gè)部門(mén)不同的實(shí)驗(yàn)室，很難及時(shí)完成周期檢定工作，醫(yī)院也抱怨。整合后可以集中力量檢測(cè)某一臨床科室的計(jì)量器具，提高工作效率而且可以加強(qiáng)同客戶(hù)的技術(shù)交流。
（2）有利于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)量管理
同一類(lèi)別計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的建標(biāo)報(bào)告、操作規(guī)程、量傳體系非常相似，同一類(lèi)別的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器也有相同的地方，由同一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理可以提高工作效率和工作質(zhì)量。
（3）有利于檢定員向一專(zhuān)多能方向發(fā)展
傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的劃分，一個(gè)檢定員也許一輩子只能從事溫度計(jì)的檢定，現(xiàn)在不僅在溫度計(jì)量上有深入的研究，還有機(jī)會(huì)接觸力學(xué)、電學(xué)等知識(shí)，拓寬的事業(yè)，提高了個(gè)人能力。當(dāng)然這也對(duì)檢定員提出了新的要求，檢定員必須要有較強(qiáng)的綜合素質(zhì)。
（4）有利于新項(xiàng)目建設(shè)，提高科研水平和技術(shù)能力
以往新建一個(gè)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，可能要兩個(gè)以上的部門(mén)相互配合，效率低。整合后，檢定員不僅在檢測(cè)時(shí)可以相互交流，在平時(shí)工作中也可以互通有無(wú)、相互促進(jìn)，提高了科研水平和技術(shù)能力。
（5）有利于醫(yī)學(xué)計(jì)量學(xué)科的可持續(xù)發(fā)展
醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的檢定與校準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備管理來(lái)說(shuō)主要體現(xiàn)在確保了設(shè)備的有效性和安全性，計(jì)量部門(mén)的工作要滿(mǎn)足醫(yī)院的實(shí)際需求，得到醫(yī)院的認(rèn)可。衛(wèi)生部門(mén)和計(jì)量部門(mén)的相互配合與協(xié)作是醫(yī)學(xué)計(jì)量可持續(xù)發(fā)展的必要條件。
    我院醫(yī)療項(xiàng)目整合幾年來(lái)，檢定校準(zhǔn)工作量以每年翻一番的速度增長(zhǎng)，兩年來(lái)有近十項(xiàng)地方檢定規(guī)程和兩項(xiàng)省級(jí)科研項(xiàng)目通過(guò)專(zhuān)家組驗(yàn)收，取得了快速健康的發(fā)展。以上分類(lèi)法不盡完善，希望國(guó)內(nèi)同行見(jiàn)仁見(jiàn)智，共同努力，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量事業(yè)的發(fā)展，為老百姓的健康保駕護(hù)航，為創(chuàng)造安全和諧的醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。