我國完成全球首個甲流疫苗臨床試驗

8月17日下午，由北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗臨床試驗揭盲會在京舉行。初步結(jié)果顯示，疫苗對人體安全有效。這是全球首個完成初步評價的甲流疫苗臨床試驗。　　分析結(jié)果顯示，臨床試驗用疫苗在接種一針后可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，保護性抗體陽性率、抗體陽轉(zhuǎn)率和幾何平均滴度增長倍數(shù)三項指標均達到疫苗評價標準，而這也是目前各國所參照的歐盟季節(jié)流感疫苗評價標準的關(guān)鍵指標。“這表明接種疫苗可以對人體產(chǎn)生保護。”北京科興生物制品有限公司總經(jīng)理尹衛(wèi)東解釋。
　　尹衛(wèi)東介紹，從受試者接種一針疫苗后的局部和全身不良反應(yīng)觀察結(jié)果看，均未出現(xiàn)嚴重的不良反應(yīng)。出現(xiàn)的不良反應(yīng)以輕度、一過性的反應(yīng)為主，主要癥狀為注射部位疼痛，總體不良反應(yīng)發(fā)生率與季節(jié)性流感疫苗相似。“疫苗具有良好的安全性”。
　　本次臨床試驗采取單中心、隨機雙盲對照設(shè)計，于7月22日在北京市懷柔區(qū)啟動，現(xiàn)場接種工作于8月15日順利完成，共有1614名3歲以上的受試者完成疫苗接種及0、14和21天的血樣采集，中國藥品生物制品檢定所完成了全部血清的血凝抑制抗體(HI抗體)檢測。
　　在揭盲會上，作為第三方的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會打開密封的設(shè)盲信封，確定每個受試者接種的疫苗劑型、劑量，進行數(shù)據(jù)分析。之前有關(guān)專家表示，整個甲型H1N1流感疫苗臨床研究預(yù)計在9月份完成。對此，尹衛(wèi)東解釋，揭盲結(jié)果提前是因為接種一針后就可產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，而不是以前專家預(yù)計的兩針。