質量手冊編寫

1. 概述
(1). 質量手冊的定義
闡明一個組織的質量方針，并描述過其質量體系的文件。
? 質量手冊是證明或描述質量體系的主要文件
—質量手冊規定質量基本結構，是實施和保持質量體系應長期遵循的文件；
—質量手冊至少應包含組織的質量方針和對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述；
—質量手冊可以是：
質量體系程序文件的直接匯編；
一組或一部分質量體系程序文件；
針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；
多份文件或多層次的文件；
剪裁掉附錄只含有通用性內容的文件；
可獨立應用的或是其他形式的文件；
基于組織所需其他多種可能的派生文件。
(2). 質量手冊的應用
? 當質量手冊用于質量管理的目的時，可稱為質量管理手冊，質量管理手冊僅為內部使用；
? 當質量手冊用于質量保證的目的時，可稱為質量保證手冊，質量保證手冊可用于外部目的；
? 論述同一體系的質量管理手冊和質量保證手冊在內容上不應有矛盾。
(3). 質量手冊的作用
? 闡述公司的質量方針、描述質量體系和程序的要求；
? 為質量體系審核提供依據；
? 對外展示其質量體系，證明其質量體系符合某一種質量保證模式標準的要求。
2. 質量手冊的結構與內容
(1). 質量手冊的常見結構：
? 封面
? 批準頁
? 手冊說明（適用范圍）
? 手冊目錄
? 修訂頁
? 發效控制頁
? 定義部分（如需要）
? 組織概況（前言頁）
? 組織的質量方針和目標
? 質量體系要素描述或引用質量體系程序文件
? 質量手冊閱讀指南（如需要）
? 支持性資料附錄（如需要）
(2). 質量手冊的內容
? 批準頁
—公司的名稱；
—手冊標題；
—手冊發行版序；
—生效日期；
—批準人簽名；
—文件編號；
—手冊發放控制編號（見附表5.1）
? 手冊說明
—適用的產品；
—生產該產品的組織領域或區域；
—手冊依據的標準；
—適用的質量體系要素（可用表格說明）。
? 手冊目錄
—列出手冊所含各章節入題目。（見附表5.2）
? 修訂頁
—用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。（見附表5.3）
? 發放控制頁
—用發放記錄表的形式說明質量手冊的發放情況與分布情況。
（見附表5.4）
? 定義（術語）
—首先使用國家標準中的術語定義；
—對特有術語和概念進行定義。
? 組織概況
—公司名稱，主要產品；
—業務情況、主要背景、歷史和規模等；
—地點及通訊方法。
? 質量方針目標
—組織的質量方針；
—組織的質量目標；
—最高領導簽名。
? 組織機構、責任和權限
—描述組織的機構設置（可給出組織機構圖）；
—影響質量的各管理、操作和驗證等職能部門的責任、權限及隸屬工作關系。（見附表5.5）
? 質量體系要素描述
—質量體系要素描述的原則；
符合所選定的標準的要求；
符合實際運作的需要。
職責落實
全面考慮各要素的相關要求；
相關標準；
滿足法規要求、合同要求。
—質量體系要素描述各章的結構和內容
目 的—闡明實施要素要求的目的。
適用范圍—闡明實施要素要求適用的活動。
責 任—闡明實施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責任。
程序概要—闡明實施要素要求的全部活動原則和要求。
相關文件—列出實施要素要求所需的各類文件。
術 語—需要時才編入。
（見附表5.6）
? 質量手冊閱讀指南
—需要時設立本章；
—設立本章的目的是便于查閱質量手冊。
? 支持性文件附錄
—需要時設立本章；
—附錄可能列入的支持性文件資料有：
程序文件；
作業程序；
技術標準及管理標準；
其他。
3. 質量手冊的審查
質量手冊需審查的方面： 風格審查；
內容審查；
格式審查；
職責審查；
接口審查。
(1). 手冊的風格審查
? 由負責統稿的人員進行；
? 統一質量體系要素描述各章節的結構；
? 統一名詞；
? 統一風格；
? 統一質量體系要素的描述深度。
(2). 手冊的內容審查
? 標準的要求是否都已包括；
? 實際的需要是否都已覆蓋；
? 表達是否準確；
? 此項審查應由編寫人員，各部門人員和顧問共同完成。
(3). 手冊的格式審查
? 是否方便修改控制；
? 是否方便使用；
? 是否適合文件管理。
(4). 手冊的職責審查
? 各部門和重要人員的職責和權限是否表述得準確、全面；
? 與質量有關的職責和權限是否有遺漏；
? 質量體系要素描述各章節中所描述的職責和權限是否與組織機構章節中描述的職責和權限內容一致；
? 質量活動中描述的職責和權限是否在相應的職責規定中有體現；
? 所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現。
(5). 手冊的接口審查
? 有關接口和工作關系的描述是否協調、清楚；
? 各項管理活動是否已形成閉環；
? 接口方式是否合理；
? 接口的各個工作環節是否清楚并得到有關部門的確認。
4. 質量手冊的管理
(1). 標準要求
? ISO 9001：1994的要求
—供方應建立、形成文件化的質量體系，以保證產品符合規定的要求（4.2.1）；
—覆蓋本國際標準質量體系要求的文件的大致結構，應在質量手冊中予以規定（4.2.1）；
—質量手冊應包括或引用形成質量體系一部分的書面程序（4.2.1）。
? ISO 9004－1：1994的要求
—“質量手冊”是證明或描述書面質量體系的主要文件（5.3.2.1）；
—質量手冊的主要目的是規定質量體系的基本結構。因而是實施和保持質量體系應長期遵循的文件（5.3.2.2）；
—應制定質量手冊內容更改、修訂或補充的書面程序（5.3.2.3）.
(2). 管理要求
? 批準
—須經管理層責任人批準;
—從批準的實施日期開始實施.
? 分發
—企業內只允許使用受控文本；
—應發至使用手冊的所有部門或人員手中；
—發放應登記記錄分發號。
? 更改
—更改應按程序規定辦理批準手續；
—更改所有受控手冊；
—更改應記錄。
? 使用與保管
—需使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本；
—保管不應導致損壞或丟失；
—對損失或丟失的補發應按程序規定進行。

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-9-26 17:29 編輯 ]