“醫用超聲源”檢定規程JJG639已被徹底毀掉了

　　作為國防計量網的“專家會員”，筆者近日在“醫學計量”版塊發表了題為“計量部門必須正視的嚴峻現實”的博文。鑒于文中所提的情況，有朋友表示希望我能幫助大家“創造一個光明的未來”。非常感謝朋友們的信任，但本人實在沒有這個本事。而且恰恰相反的是，我要在此向全國計量界的朋友們，尤其是從事醫用超聲項目者通報一個令人沮喪的消息：持續20年之久的“醫用超聲診斷儀超聲源”檢定規程JJG639，已經被修訂稿第一起草單位的朱巖、楊平等借用他們掌控的全國聲學計量技術委員會之手徹底毀掉了！！！！！
　　經常光顧國防計量網“醫學計量”版塊的朋友們，都不會忘記去年9、10月間，為了給大家爭取一個緩沖期而與朱巖等進行的那場戰斗。老實說，該項規程的終結只是時間問題。其原因，正如最近刊載于《中國醫療器械信息》雜志2011年第1期，題為“論所謂‘醫用三源’及其強制檢定的法理錯訛”一文所揭露的，《強檢目錄》中的“醫用超聲源”，原本是“標準超聲源”，把作為形容詞的“標準”改成“醫用”，是參與此事的計量界專家為了介入醫療器械領域刻意而為。由此可以理解，數年來發生在醫院和計量部門之間的“醫用三源”強檢官司，之所以一律是醫院敗訴，只是因為他們沒有告到“點”上。在這些內幕被揭穿之后，事情絕對會起變化。
　　朋友們應該記得，關于爭取緩沖期問題，我對JJG639的修訂建議是：聲輸出只保留一個名堂，功率計也不必換，只作為建標象征，與“源”旗號保持一致；性能部分原則上采用最新B超標準GB10152—2009的方案，但舍棄三維內容，至多增加聲束切片厚度項目。我還曾提示大家：如果采用朱巖等人的方案，該項規程馬上就會丟掉。
　　然而，第一起草單位的朱巖、楊平等人是不考慮這些問題的，因為他們的經費之多，已經為花不完發愁了。他們頑固堅持把B超性能部分砍掉，只剩聲輸出部分，而具體內容則包括：(1) 拒絕國家強制性標準GB9706.9—2008和GB10152—2009；(2) 采用已經降低為推薦性標準，在國家強制性標準中根本不用的GB/T16846—2008；(3)把設備搬到現場，或者強迫醫院送檢，利用基于經校準水聽器的聲場掃描系統測量聲壓和空間峰值時間平均聲強，利用功率計測量輸出波束聲強；(4)明知產品使用說明書中不會再有(國家標準中無此要求)聲輸出三參數公布內容，卻強迫醫院和企業提供，并按照GB/T16846—2008中的內容進行檢定結果判決。
     可以毫不夸張地說，這是一個無視國家醫療器械監管法度，干擾醫院正常工作秩序，誤導醫學超聲臨床理念，無端增大醫療成本，加劇看病難、看病貴矛盾的荒唐透頂的方案，計量系統基層機構根本無法執行，全國醫療衛生系統絕對不會接受。
      眾所周知，我是JJG639本次修訂稿的主要起草人之一。現借用“國防計量網”這一媒體，鄭重聲明如下：(1)本人堅決反對朱巖、楊平等人操弄全國聲學計量技術委員會通過的所謂JJG639檢定規程修訂稿；(2)本人將利用各種合法手段，對朱、楊等人的惡劣行徑及該修訂稿必將造成的嚴重后果予以徹底揭露；(3)本人將與計量、醫療器械、醫療衛生等各界關心此事的朋友們一道，為醫療器械、計量器具各自回歸法理正道斗爭到底。

建議牛教授退出JJG693的起草，以免被誤認為幫兇

回復 2# vandyke


    名字是計劃訂進去，他們寫上去的，是這段歷史的記錄；留在那里不但不妨礙我說話，而且說話更有力度，要不然我的聲明因何說起？退出了他們更高興，咱也別那么傻。再者，我的立場是告訴了中國計量院副院長兼全國聲學計量技術委員會主任房慶教授的，是否向上反映是對他的考驗，當然也是對秘書長邊文平的考驗，難以收場的是他們。

早已猜想到了事情的發展趨勢，事情更加復雜化了。

我覺得規程的修訂首先要考慮的是可操作性，如果牛教授講的是實情的話，這樣真是毀了這項工作。不過計量院有些托大，聽不進意見是有點令人擔憂。

本來醫院就不愿意被檢，這下就更不接受了。

已經拍板了嗎？這叫我們一線檢定的人員怎么操作啊，真是站著的不腰疼，強烈支持牛教授與這種官衙作風斗爭到底！

理不辯論不清，醫學計量的同行們確實應該反思反思了，這么多年的付出到底換來的是什么！

一個新的規程出來，必然是適應現在的檢定市場以及檢定現狀，或者引導計量器具，計量檢定的發展。如果忽視了檢定本身的意義，本末倒置，不知道將會引起計量工作多大的地震。

符合實際情況，才能更好開展。在內地，絕大部分醫院是不會把設備搬到檢定機構的，檢定機構自己搬設備過去，也是不太受歡迎的，醫療機構的老子是衛生系統，我們能有什么辦法？

我們的原標準早該換了，原本想著規程修訂后，新年開始按新規程（牛教授去年在論壇上的規程修訂建議）去更新和購置我們的B超模塊標準，現在不知怎么辦了。

作為一名基層醫用超聲源檢定員，我覺得規程的修訂首先要考慮的是可操作性和實用性
超聲性能的檢測還是挺受醫生的歡迎

GB/T16846—2008和GB10152—2009都是武漢他們制定的，我在網上下載認真看了一下。不知道武漢的兩位專家對我們現在的爭論有何看法。

規程一地雞毛，下面的工作一地牛毛；醫院和監管部門兩敗俱傷。

今天在網上下載了國家食品藥品監督管理局周力田寫的《論所謂醫用三源及其強制檢定的法理錯訛，對作者的觀點不能贊同，準備進行反駁。該作者拿以前存在錯誤的以及目前存在爭議的JJG639修訂稿說事，夸張其詞。也許我們曾經有過錯誤，但加強醫療計量器具（包括超聲診斷系統、醫用診斷X射線機）的監管是義不容辭的責任，在基層尤其是鄉鎮衛生院，以前有一些儀器已經不能再診斷出病情了，院方還在使用。順便問一下，牛教授對周老師的文章給予過指導嗎？您以前的文章《醫用三源---不可模糊的強檢認識》有沖突嗎？

看周力田同志的文章，像是主要拿JJG639說事的。進而引起最后對計量部門“三源強檢”（暫且這么叫）的不滿，認為醫療器械整機的在用質量保證檢測應該回歸到衛生部門。就像電表檢測必須由電力部門檢測一樣。
    就拿超聲來說，像牛教授所說、盲區、探測等指標參數不是計量性能嗎，難道它們不是國際公認的具有計量功能的醫療器械嗎？抓住規程編寫的錯誤不放，借題發揮，是不可取的。對強制檢定的反對引申到不是計量器具！！！不過這也給計量的同志們提個醒，做事要問心無愧、有錯就改，為自己，也為我們更加美好的計量明天！

拿牛教授的文章再來反駁周同志的錯訛（有刪節）   自上世紀90年代初至今，對醫用輻射、激光、超聲等三大類設備的強制檢定已經走過了十幾個年頭。凡是不持偏見者都會承認，其對于從計量角度保證相關醫療器械在用階段的安全有效確實發揮了非常重要的作用。但同時如所周知，該件好事做得并不順利，輕者是來自某些方面的質疑和責難，重者則是一些地方的衛生主管部門向下屬醫院發文拒檢，甚至將技術監督和計量部門告上法庭而對簿公堂。為了弄明白事情的原委，我們進行了相關的調研。

先看看反對者。在醫院這一邊，拒檢的最直接依據是衛生部某司2002年和2005年的兩次發文。其中，后一發文明確宣稱：“醫用加速器、鈷—60治療機、X線診斷機、醫用激光源、醫用超聲源等是以診斷治療為目的的醫療設備，不是用來測量被測物量值、以量值傳遞為目的的標準物質和標準器具，不屬于強制檢定的計量器具。”強檢反對者們的觀點、目標很清楚：抓住“計量”、“計量器具”定義這一“要害”做文章，首先否定計量部門的強檢依據，繼而將其逐出醫院陣地，最終將權限收入本部門自己手中。

再看看主張者。某地級市計量所在一篇內部交流文章中這樣解釋“三源”強檢的理由：“醫用三源輸出劑量的大小對診斷的準確性、就醫人員的安全性起著重大的直接作用，屬重要計量特征”。至于輸出“劑量”與“計量”是何關系，何以影響到“準確性”，卻沒有說出所以然。查閱上級主管部門的發文，雖有多次且認識確在逐步深化，但始終缺乏直奔“計量”主題，切中“反方”要害，能夠令下屬一清二楚，讓質疑者心悅誠服，使反對者無以辯駁的透辟分析和明確回答。如此面對公眾的旗幟模糊，將毫無疑問地減弱工作的力度和效果，不僅使至今拒檢的頑固堡壘難有攻克之日，而且還可能因“有理說不清”而誤導《計量法》修訂的取向。如此重大事體，絕不可等閑視之。為將其弄清、理順，這里特以醫用超聲為例談一談我們的分析和認識，以與關心此事的同道們交流。
一． 關于計量、計量器具的科學定義

如前所述，某些單位和人士質疑甚至反對“三源”強檢所針對的，是它們何以或該否列為計量儀器。人家問的是“計量”，要答復，自然也必須依據關于計量的概念和定義，不能答非所問。而這方面的最權威依據就是作為國家計量技術規范的《通用計量術語及定義》(JJF 1001—1998)，其中對兩個核心條目的解釋為：

(1)測量  measurement ：以確定量值為目的的一組操作，測量有時也稱計量。

(2)測量儀器，計量器具  measurement instrument ： 單獨地或連同輔助設備一起用以進行測量的器具。
二． 將“醫用三源”列為“計量儀器”的合理性分析

1．量化—現代醫療發展的趨勢和標志

一些單位和人士之所以質疑甚至反對“醫用三源”強檢，有一個頗具代表性的思想，是將某些設備的“醫療器械”身份和“計量儀器”身份互相排斥。這種認識不僅落后于時代，而且從根本上有違邏輯和常識。事實上，無論是自然界還是人類社會，對同一事物從不同角度列入不同類屬的現象比比皆是。最常見的體溫表和血壓計不就是既算是醫療器械，又列為計量器具嗎？前者指最終用途，后者指工作原理或提供信息的方式，二者并無矛盾。屬于高新技術設備的現代醫療儀器同樣具有這種雙重甚至多重屬性。認識論的發展和人類的生活工作經驗證明，對于事物的認識和把握，雖然永遠會有定性的一面，但如能給予量化的描述和界定，將會帶來莫大的好處和方便。正是基于這一認識，“定量診斷”、“定量治療”已成為現代醫療技術和器械發展進步的重要趨勢和標志之一。既是如此，則將其與測量、計量等掛鉤就完全是基本邏輯使然。從這種意義上可以說，“醫用三源”強檢質疑和反對者們其實也并不真正了解現代醫療器械的內涵。而計量部門的一些領導和工作人員之所以“答非所問”和“有理說不清“，實際上也是源于同樣的認識和知識局限。
2．定量診斷—列入計量合理性的第一層面

從A超、M超到B超、彩超等已為公眾熟知的醫用超聲儀器，人們都知道是用于病患診斷和狀態、過程監護的，至于如何其究竟如何實現則并不明了。實際上，當今所稱的“診斷”概念，絕不是傳統醫學的望、聞、問、切，而是借助現代科技手段對患者癥狀的診察、檢查獲取生理和病理信息，然后通過分析綜合，從而就病癥性質、程度和發展趨勢作出判斷的過程，而所稱“信息”絕大部分是通過測量得到的量化指標。表1所列就是極好的證明。
表1   超聲診斷-監護設備的量化特征
設備類別        測量內容        安全量化要求        性能量化要求
B型超聲診斷設備(含M超功能)        距離、周長、面積、體積；心率；(組織聲速、衰減系數、背向散射系數)        負峰值聲壓、空間峰值時間平均聲強、輸出波束聲強、探頭表面溫度        聲工作頻率、盲區、探測深度、空間分辨力、對比度分辨力、低對比度分辨力、縱橫向幾何位置誤差、接收和顯示動態范圍
頻譜多普勒(經顱、臍帶)血流測量分析儀        多普勒頻移、血流速度和加速度、血管脈動指數和阻力指數        除與B超相同項目外,高輸出時增加熱指數和機械指數        聲工作頻率、流速測量范圍和誤差、血
3．定量治療—列入計量合理性的第二層面

與診斷、監護儀器類似，現今臨床所用的“超聲治療”也不似傳統醫學的針灸、抜罐，而是依靠凝結高新技術的儀器設備，在對聲強、聲壓、振幅及其時空分布等實行定量控制的前提下，將超聲能量作用于人體組織，借助于機械、熱和空化機制的一種或數種產生的生物效應，使組織的狀態、功能甚至結構發生改變，從而達到治療目的的過程。其具體情況如表2所列。在看了前面的分析、論證后，有人可能會說：超聲診斷設備具有測量功能，掛上計量可以理解，但治療設備并不進行生理或病理測量，與計量無干。但不測量人體參數不等于不測量其它參數。既是定量治療，自然必須對能量輻射的時空分布等進行定量控制，而要控制，不測量怎知其多少。于是，儀器隨帶測量和控制部分的準確與否自然也必須通過檢定校驗予以把握，而且既為醫用，也同樣必須強制實施。故將超聲治療設備與計量掛鉤同樣是合乎邏輯的。
表2   超聲治療設備的量化特征

設備類別       
性能或臨床控制條件量化要求

超聲理療設備       
聲工作頻率、治療頭有效輻射面積、峰值均方根聲壓點與治療頭前端面的距離、額定輸出功率穩定性、最大有效聲強、絕對最大波束不均勻比、最大圓柱不對稱參數；脈沖持續時間、重復周期和占空比與標稱值的偏差


4．  安全有效性量化平臺—列入計量合理性的第三層面

在本文提供的兩份表格中，還包含了除測量、控制因素之外的其他量化要求，我們將其稱之為“安全有效性量化平臺”。不可否認，這一量化特征確實不屬于列為計量及檢定范疇的典型表現。但不應忽視的是，如果所論的超聲診斷和監護設備其安全有效性達不到規定的量化要求，則其測量和控制功能的實現就失去了根本的物質技術依賴。為了考察其達到要求與否，并據以作出或用、或修、或棄的選擇，必須采用科學儀器進行測試，而“測試”屬于“計量”的擴展，在對醫用超聲儀器的質量保證中本來就是與對計量功能的考核一并進行的。另一方面，現今B超儀器強制檢定中涉及的輸出聲強問題，其與計量的聯系是在第三層面上。在探討、論述醫用超聲儀器的計量色彩時不是不應提到，但將其作為首要依據則是舍本逐末，難以令人誠服。
三．希望和建議

在行政歸屬上，我們不屬于醫療衛生和質量技術監督兩大系統的任何一家。但同時，由于從事醫學超聲領域的研究和實踐，我們又和兩大系統的同志們一道，直接或間接地為醫學超聲臨床的質量保證貢獻著自己的勞動和心智，故理順“醫用三源”強檢也是我們的希望。本著科學和和諧發展的理念，在此謹向計量部門提出幾點粗淺建議以供參考：(1)從關于計量器具的系列基本概念出發，給出將輻射、激光、超聲三大類醫療儀器列入計量的首要和次要依據，從根本上改變旗幟模糊的局面；(2) “源”字不是不可提，但不宜作為將三大類儀器與計量掛鉤的主要甚至首要出發點；(3) 對“設備”、“整機”之類術語不必忌諱和躲閃，三大類醫療器械計量特征的首要體現不在“源”而在整機的測量功能(包括人體參數和施控量值)，“醫用三源”作為歸類稱呼仍可使用，但論述列入計量和檢定理由時完全不必受名稱局限，而應是涉及多大范圍就談多大范圍。

國家計量技術規范的《通用計量術語及定義》(JJF 1001—1998)已經修改，論壇上計量知識板塊上有，不過是外文，可能還沒有翻譯過來，對計量以及計量器具等一系列概念的最新表述是什么？

JJF1001修訂版應該處在報批階段了。有些術語的翻譯還是不盡人意，不知道最終版本是否有改進。

其實起草規程不負責任的不僅醫療這一一個領域，其它領域也有很多。
只是沒人公開提出來而已。
不論牛教授的觀點是否正確，我對這種敢于提出質疑的精神表示支持。
頂！
頂！
頂！
頂！
頂！

任何檢測工作都應該具有可操作性，不然就等于變相逼人造假。

做為牛教授的粉絲,強烈支持牛教授

牛教授：您好！
    我想問一下心腦電圖機、心電監護儀 、生化分析儀按您的理解是否是計量器具？放射、激光、超聲、磁共振、ＰＥＴ等影像診斷設備提供的最終信息和結論（最終功用）又是什么？。您可以在網上看一下陳靖 楊元第的文章《當代醫學計量的特點及發展趨勢》，另外說一下國家計量技術規范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用計量術語及定義》已經修訂完畢。
   有機會到北京拜訪您，感謝這么多年來在超聲領域的辛苦耕耘，盡管有時會憤怒與無奈,但我們相信生活會越來越好，祝您身體健康，工作順心！！！

期待光明的醫療方面規程整改。主要考慮到大眾的呼聲

支持實用性更強的規程出臺，不能搞那種不切實際的東西，現在有好些規程的可操作性都不強，更新的速度也太慢