論所謂“醫(yī)用三源”及其強(qiáng)制檢定的法理錯(cuò)訛

論所謂“醫(yī)用三源”及其強(qiáng)制檢定的法理錯(cuò)訛
作者：SEOJames  來(lái)源：蘇州計(jì)量校準(zhǔn)網(wǎng)  標(biāo)簽：蘇州計(jì)量校準(zhǔn)網(wǎng)  
　　自“醫(yī)用輻射源”、“醫(yī)用激光源”、醫(yī)用超聲源”等所謂“醫(yī)用三源”出現(xiàn)于《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》(簡(jiǎn)稱《強(qiáng)檢目錄》)，迄今已經(jīng)20多年；以執(zhí)行《計(jì)量法》為由在全國(guó)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行的所謂“醫(yī)用三源”強(qiáng)制性計(jì)量檢定，也已持續(xù)了將近20年。與此同時(shí)，關(guān)于“醫(yī)用三源”之說(shuō)及其強(qiáng)檢活動(dòng)的爭(zhēng)論、質(zhì)疑甚至反對(duì)、抵制、控告從未停止。在媒體上，一些評(píng)論者將其歸結(jié)為不同主管部門(mén)的檢測(cè)、監(jiān)管權(quán)之爭(zhēng)；在醫(yī)院作為原告方的訴訟中，法院均以《強(qiáng)檢目錄》和《計(jì)量法》為由判決醫(yī)院敗訴。事情果真如此嗎？筆者經(jīng)過(guò)充分尋證，得出的結(jié)論是：所謂“醫(yī)用三源”及其強(qiáng)制檢定，在法理上根本站不住腳！
　　本文的目的，就是以超聲領(lǐng)域主要例證，揭示和剖析與此有關(guān)的法理問(wèn)題，以明事理，正視聽(tīng)，使脫離法定概念亂指“計(jì)量器具”的錯(cuò)誤做法得到糾正，讓全過(guò)程的醫(yī)療器械檢測(cè)及其監(jiān)管回歸正道。
一．拿起法律法規(guī)和科學(xué)概念的武器
   　 如前所述，對(duì)于計(jì)量部門(mén)所提“醫(yī)用三源”概念及其強(qiáng)制性檢定行為，醫(yī)藥和衛(wèi)生系統(tǒng)一向持反對(duì)立場(chǎng)，甚至進(jìn)行了抗?fàn)帲允招Р淮螅P者認(rèn)為最重要的原因，一是沒(méi)有刨根問(wèn)底、弄清原委和擊中要害，二是沒(méi)有利用或沒(méi)有充分利用法律法規(guī)和科學(xué)概念的武器。筆者認(rèn)為，對(duì)于本文所論的問(wèn)題，下列法律法規(guī)條款和科學(xué)概念界定尤為重要。
1．《計(jì)量法》第九條后半段
　(1)內(nèi)容：“對(duì)……用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。”
　(2)解讀：同時(shí)具備該條所述4項(xiàng)要素才可列為強(qiáng)制檢定對(duì)象，包括：(a)完整器具(器具的一部分不能稱為“器具”)；(b)符合法定的“計(jì)量器具”定義；(c)列入了《強(qiáng)檢目錄》；(d)用于貿(mào)易結(jié)算、醫(yī)療衛(wèi)生等四方面中之一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)。
2．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條
　(1)內(nèi)容：“本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；(三)對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(四)妊娠控制。”
  (2)解讀：符合該定義，具有所述一項(xiàng)或數(shù)項(xiàng)功能的完整器械、器具才可稱為“醫(yī)用”。
3．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條
　(1)內(nèi)容：“生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院計(jì)量行政管理部門(mén)制定并公布。”
　 (2)解讀：撇開(kāi)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)將醫(yī)療器械或其結(jié)構(gòu)的某一部分指為“計(jì)量器具”，是違背國(guó)家法度的行為。
4．《通用計(jì)量技術(shù)術(shù)語(yǔ)及定義》(國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范JJF1001—1998)中的“測(cè)量?jī)x器、計(jì)量器具”定義
　(1)內(nèi)容：“單獨(dú)地或連同輔助設(shè)備一起用于進(jìn)行測(cè)量的器具。”
　(2)解讀：符合該定義的產(chǎn)品和用品才可稱為“計(jì)量器具”。
二．“醫(yī)用三源”提法的問(wèn)世和解釋
1．正式提出
　　1985年，國(guó)家制定了《計(jì)量法》。為使該法得以具體實(shí)施，國(guó)家計(jì)量局發(fā)布了《強(qiáng)檢目錄》，于1987年7月1日起施行。該目錄的第37、40、41條內(nèi)容為：
　(1)37 照射量計(jì)(含醫(yī)用輻射源)：照射量計(jì)、醫(yī)用輻射源。
　(2)40 激光能量、功率計(jì)(含醫(yī)用激光源)：激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、醫(yī)用激光源。
　(3)41 超聲功率計(jì)(含醫(yī)用超聲源)：超聲功率計(jì)、醫(yī)用超聲源。
2．官方解釋
　　上世紀(jì)90年代末，面對(duì)社會(huì)質(zhì)疑甚至反對(duì)，國(guó)家計(jì)量行政主管部門(mén)出臺(tái)了題為“關(guān)于明確醫(yī)用超聲、激光和輻射源監(jiān)督管理范圍的通知”的技監(jiān)局量發(fā)[1998]49號(hào)文。該文將所謂“醫(yī)用三源”的內(nèi)涵范圍切分為兩塊，一塊是“醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品”，另一塊是“診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源”，并指示：“(a)制造醫(yī)用超聲、激光和輻射源產(chǎn)品必須依照有關(guān)計(jì)量法律法規(guī)的規(guī)定辦理制造計(jì)量器具許可證，使用這類(lèi)產(chǎn)品必須進(jìn)行強(qiáng)制檢定。(b)診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源必須強(qiáng)制檢定合格后方可使用。各級(jí)人民政府計(jì)量行政部門(mén)設(shè)置或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程，對(duì)診斷儀(或治療儀)中的醫(yī)用超聲、激光或輻射源實(shí)施強(qiáng)制檢定。”但對(duì)《計(jì)量法》要求的強(qiáng)檢對(duì)象應(yīng)該具備的基本要素、法定的“計(jì)量器具”定義等均不予提及。
三．對(duì)《強(qiáng)檢目錄》相關(guān)條款的法理剖析
1．《強(qiáng)檢目錄》第37、40、41條文字表述的自相矛盾
   　 在該三條的冒號(hào)之前，把“超聲源”放在括號(hào)中，并用一“含”字限定，意指“超聲源”是功率計(jì)結(jié)構(gòu)的一部分，或是其使用時(shí)必須隨帶的附件；而在冒號(hào)之后，又把“超聲源”列在了功率計(jì)之后，使之成了與功率計(jì)同級(jí)的獨(dú)立計(jì)量器具。
2．功率計(jì)、能量計(jì)、照射量計(jì)(以下統(tǒng)稱“功率計(jì)”)及其用途
    　如前面所見(jiàn)，《強(qiáng)檢目錄》第37、40、41條是為三種功率計(jì)而設(shè)，它們是國(guó)際公認(rèn)的計(jì)量器具，其具體用途，是在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和專職醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)超聲、激光、輻射類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的輸出功率，而并非在醫(yī)院作疾病、損傷的臨床診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解和妊娠干預(yù)。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)屬于《計(jì)量法》中所稱的“用于貿(mào)易結(jié)算”，而非“用于醫(yī)療衛(wèi)生”，故國(guó)際上從無(wú)“醫(yī)用超聲功率計(jì)(medical ultrasonic power meter)”之類(lèi)說(shuō)法。
3．《強(qiáng)檢目錄》中“源”的真正所指
　　作為常識(shí)，沒(méi)有人會(huì)否認(rèn)這樣一個(gè)原則：列入《強(qiáng)檢目錄》和作為《計(jì)量法》所指強(qiáng)檢對(duì)象的，必須是實(shí)際存在的產(chǎn)品和用品，否則毫無(wú)意義。具體到《強(qiáng)檢目錄》中所稱的“源”，國(guó)內(nèi)外確實(shí)有相應(yīng)的產(chǎn)品和用品。其中的“超聲源”，美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所(NIST，原國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局)稱為“standard ultrasonic source(標(biāo)準(zhǔn)超聲源)”，英國(guó)國(guó)家物理研究所(NPL)稱為“ultrasonic check source(超聲校驗(yàn)源)”，國(guó)內(nèi)稱為“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”或“標(biāo)準(zhǔn)超聲功率源”；其中的“激光源”，NPL稱為“l(fā)aser check source (激光校驗(yàn)源)”，國(guó)內(nèi)稱為“激光源與輸出功率穩(wěn)定或檢測(cè)系統(tǒng)”；其中的“輻射源”，NPL稱為“radiation check source(輻射校驗(yàn)源)”，國(guó)內(nèi)稱之為“標(biāo)準(zhǔn)放射源”。
　　作為舉例，標(biāo)準(zhǔn)超聲源由功率信號(hào)發(fā)生器、以石英或鈮酸鋰壓電晶片作為換能元件的標(biāo)準(zhǔn)超聲換能器、阻抗匹配器和高頻數(shù)字電壓表四部分組成。鑒于其重要性，國(guó)內(nèi)制定有5個(gè)技術(shù)文件：
　(a)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《聲學(xué)  標(biāo)準(zhǔn)超聲功率源》(GB/T14386—1993)；
　(b)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《毫瓦級(jí)標(biāo)準(zhǔn)超聲源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；
　(c)《毫瓦級(jí)超聲源計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG868—1994)；
　(d)《毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；
　(e)《瓦級(jí)超聲功率計(jì)計(jì)量檢定規(guī)程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。
　　前三個(gè)文件均明確指出，標(biāo)準(zhǔn)超聲源的唯一用途是檢定、校準(zhǔn)、比對(duì)超聲功率計(jì)；后兩個(gè)文件均把標(biāo)準(zhǔn)超聲源列在所用標(biāo)準(zhǔn)器的首位。利用國(guó)家功率基準(zhǔn)裝置校準(zhǔn)工作功率計(jì)的步驟是：首先，在基準(zhǔn)裝置監(jiān)測(cè)下，通過(guò)調(diào)節(jié)超聲源的輸出信號(hào)幅度，使超聲換能器發(fā)射一系列功率值，記下所用電信號(hào)幅度值；然后，采用記錄的電信號(hào)幅度值激勵(lì)超聲換能器，用被校準(zhǔn)的工作功率計(jì)測(cè)出一系列功率值；最后，依據(jù)工作功率計(jì)示值與基準(zhǔn)裝置示值的符合程度對(duì)其作出評(píng)價(jià)。這些事實(shí)雄辯地證明：
　(1)超聲功率計(jì)是一種需要經(jīng)常校驗(yàn)的計(jì)量器具，在《強(qiáng)檢目錄》的“超聲功率計(jì)”條目中將校驗(yàn)用設(shè)備放在其后面的括號(hào)中，并用一“含”字反映二者之間的關(guān)系，具有一定的合理性(但未見(jiàn)NIST和NPL采用這種表達(dá)方式)。而校驗(yàn)所用的“超聲源”，只能是兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和三項(xiàng)規(guī)程中所稱的“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”，不可能有任何其他的解釋。
（2)依據(jù)關(guān)于“醫(yī)療器械”的權(quán)威定義，“醫(yī)用”，即在醫(yī)學(xué)臨床上作診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解、妊娠干預(yù)之用，作為產(chǎn)品、用品必然有醫(yī)療器械生產(chǎn)，有醫(yī)院應(yīng)用，必然列在國(guó)家主管部門(mén)編制的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中；但20多年過(guò)去了，全世界都未見(jiàn)這樣的“超聲源”問(wèn)世，而純粹是一個(gè)幽靈。
　(3)超聲功率計(jì)是放在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)單位或部門(mén)，作產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)用，而作為其附屬品的“超聲源”卻跑到醫(yī)院去作“醫(yī)用”，無(wú)異于天方夜譚。因而只有一種答案：《強(qiáng)檢目錄》中的“醫(yī)用超聲源”是由“標(biāo)準(zhǔn)超聲源”改成。

這些都是神仙打仗的時(shí)候瞎掰的。主要是醫(yī)用輻射源動(dòng)了疾控的自留地，影響了他的利益，在醫(yī)院經(jīng)費(fèi)緊缺只認(rèn)一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)（醫(yī)院分不清檢定和檢測(cè)何況大家測(cè)試項(xiàng)目確實(shí)有重復(fù)），自然要反彈，只有否定不是計(jì)量器具了。不過(guò)是不是計(jì)量器具理論上應(yīng)該是國(guó)務(wù)院計(jì)量行政主管部門(mén)來(lái)解釋。現(xiàn)在疾控參公了，沒(méi)有創(chuàng)收壓力，自己不做，干脆放權(quán)給私人公司。不過(guò)衛(wèi)生部從來(lái)就沒(méi)有否認(rèn)過(guò)醫(yī)用三源檢定的意義！！！！
歸根結(jié)底，包括醫(yī)用三源在內(nèi)的醫(yī)療儀器的計(jì)量性能需要確保，國(guó)外叫做質(zhì)量控制，應(yīng)該醫(yī)院自己來(lái)做，而且每天、每周、每月都要做，而不是現(xiàn)在一年一次。
計(jì)量系統(tǒng)不過(guò)是開(kāi)了一個(gè)頭，對(duì)帶動(dòng)行業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，起到了積極作用。