論所謂“醫用三源”及其強制檢定的法理錯訛

論所謂“醫用三源”及其強制檢定的法理錯訛
作者：SEOJames  來源：蘇州計量校準網  標簽：蘇州計量校準網  
　　自“醫用輻射源”、“醫用激光源”、醫用超聲源”等所謂“醫用三源”出現于《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》(簡稱《強檢目錄》)，迄今已經20多年；以執行《計量法》為由在全國各級各類醫療機構進行的所謂“醫用三源”強制性計量檢定，也已持續了將近20年。與此同時，關于“醫用三源”之說及其強檢活動的爭論、質疑甚至反對、抵制、控告從未停止。在媒體上，一些評論者將其歸結為不同主管部門的檢測、監管權之爭；在醫院作為原告方的訴訟中，法院均以《強檢目錄》和《計量法》為由判決醫院敗訴。事情果真如此嗎？筆者經過充分尋證，得出的結論是：所謂“醫用三源”及其強制檢定，在法理上根本站不住腳！
　　本文的目的，就是以超聲領域主要例證，揭示和剖析與此有關的法理問題，以明事理，正視聽，使脫離法定概念亂指“計量器具”的錯誤做法得到糾正，讓全過程的醫療器械檢測及其監管回歸正道。
一．拿起法律法規和科學概念的武器
   　 如前所述，對于計量部門所提“醫用三源”概念及其強制性檢定行為，醫藥和衛生系統一向持反對立場，甚至進行了抗爭，之所以收效不大，筆者認為最重要的原因，一是沒有刨根問底、弄清原委和擊中要害，二是沒有利用或沒有充分利用法律法規和科學概念的武器。筆者認為，對于本文所論的問題，下列法律法規條款和科學概念界定尤為重要。
1．《計量法》第九條后半段
　(1)內容：“對……用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測方面的列入強制檢定目錄的工作計量器具，實行強制檢定。”
　(2)解讀：同時具備該條所述4項要素才可列為強制檢定對象，包括：(a)完整器具(器具的一部分不能稱為“器具”)；(b)符合法定的“計量器具”定義；(c)列入了《強檢目錄》；(d)用于貿易結算、醫療衛生等四方面中之一項或數項。
2．《醫療器械監督管理條例》第三條
　(1)內容：“本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；(四)妊娠控制。”
  (2)解讀：符合該定義，具有所述一項或數項功能的完整器械、器具才可稱為“醫用”。
3．《醫療器械監督管理條例》第六條
　(1)內容：“生產和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產品目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院計量行政管理部門制定并公布。”
　 (2)解讀：撇開國家醫療器械監督管理部門將醫療器械或其結構的某一部分指為“計量器具”，是違背國家法度的行為。
4．《通用計量技術術語及定義》(國家計量技術規范JJF1001—1998)中的“測量儀器、計量器具”定義
　(1)內容：“單獨地或連同輔助設備一起用于進行測量的器具。”
　(2)解讀：符合該定義的產品和用品才可稱為“計量器具”。
二．“醫用三源”提法的問世和解釋
1．正式提出
　　1985年，國家制定了《計量法》。為使該法得以具體實施，國家計量局發布了《強檢目錄》，于1987年7月1日起施行。該目錄的第37、40、41條內容為：
　(1)37 照射量計(含醫用輻射源)：照射量計、醫用輻射源。
　(2)40 激光能量、功率計(含醫用激光源)：激光能量計、激光功率計、醫用激光源。
　(3)41 超聲功率計(含醫用超聲源)：超聲功率計、醫用超聲源。
2．官方解釋
　　上世紀90年代末，面對社會質疑甚至反對，國家計量行政主管部門出臺了題為“關于明確醫用超聲、激光和輻射源監督管理范圍的通知”的技監局量發[1998]49號文。該文將所謂“醫用三源”的內涵范圍切分為兩塊，一塊是“醫用超聲、激光和輻射源產品”，另一塊是“診斷儀(或治療儀)中的醫用超聲、激光或輻射源”，并指示：“(a)制造醫用超聲、激光和輻射源產品必須依照有關計量法律法規的規定辦理制造計量器具許可證，使用這類產品必須進行強制檢定。(b)診斷儀(或治療儀)中的醫用超聲、激光或輻射源必須強制檢定合格后方可使用。各級人民政府計量行政部門設置或授權的計量檢定機構應當依照國家有關計量檢定規程，對診斷儀(或治療儀)中的醫用超聲、激光或輻射源實施強制檢定。”但對《計量法》要求的強檢對象應該具備的基本要素、法定的“計量器具”定義等均不予提及。
三．對《強檢目錄》相關條款的法理剖析
1．《強檢目錄》第37、40、41條文字表述的自相矛盾
   　 在該三條的冒號之前，把“超聲源”放在括號中，并用一“含”字限定，意指“超聲源”是功率計結構的一部分，或是其使用時必須隨帶的附件；而在冒號之后，又把“超聲源”列在了功率計之后，使之成了與功率計同級的獨立計量器具。
2．功率計、能量計、照射量計(以下統稱“功率計”)及其用途
    　如前面所見，《強檢目錄》第37、40、41條是為三種功率計而設，它們是國際公認的計量器具，其具體用途，是在醫療器械生產企業和專職醫療器械質量檢驗機構檢測超聲、激光、輻射類醫療器械產品的輸出功率，而并非在醫院作疾病、損傷的臨床診斷、監護、治療、緩解和妊娠干預。醫療器械產品質量檢驗屬于《計量法》中所稱的“用于貿易結算”，而非“用于醫療衛生”，故國際上從無“醫用超聲功率計(medical ultrasonic power meter)”之類說法。
3．《強檢目錄》中“源”的真正所指
　　作為常識，沒有人會否認這樣一個原則：列入《強檢目錄》和作為《計量法》所指強檢對象的，必須是實際存在的產品和用品，否則毫無意義。具體到《強檢目錄》中所稱的“源”，國內外確實有相應的產品和用品。其中的“超聲源”，美國國家標準與技術研究所(NIST，原國家標準局)稱為“standard ultrasonic source(標準超聲源)”，英國國家物理研究所(NPL)稱為“ultrasonic check source(超聲校驗源)”，國內稱為“標準超聲源”或“標準超聲功率源”；其中的“激光源”，NPL稱為“laser check source (激光校驗源)”，國內稱為“激光源與輸出功率穩定或檢測系統”；其中的“輻射源”，NPL稱為“radiation check source(輻射校驗源)”，國內稱之為“標準放射源”。
　　作為舉例，標準超聲源由功率信號發生器、以石英或鈮酸鋰壓電晶片作為換能元件的標準超聲換能器、阻抗匹配器和高頻數字電壓表四部分組成。鑒于其重要性，國內制定有5個技術文件：
　(a)國家標準《聲學  標準超聲功率源》(GB/T14386—1993)；
　(b)醫藥行業標準《毫瓦級標準超聲源》(YY/T1085—91085，YY/T1085—2007)；
　(c)《毫瓦級超聲源計量檢定規程》(JJG868—1994)；
　(d)《毫瓦級超聲功率計計量檢定規程》(JJG665—1990，JJG665—2004)；
　(e)《瓦級超聲功率計計量檢定規程》(JJG448—1990，JJG448—1993，JJG448—2005)。
　　前三個文件均明確指出，標準超聲源的唯一用途是檢定、校準、比對超聲功率計；后兩個文件均把標準超聲源列在所用標準器的首位。利用國家功率基準裝置校準工作功率計的步驟是：首先，在基準裝置監測下，通過調節超聲源的輸出信號幅度，使超聲換能器發射一系列功率值，記下所用電信號幅度值；然后，采用記錄的電信號幅度值激勵超聲換能器，用被校準的工作功率計測出一系列功率值；最后，依據工作功率計示值與基準裝置示值的符合程度對其作出評價。這些事實雄辯地證明：
　(1)超聲功率計是一種需要經常校驗的計量器具，在《強檢目錄》的“超聲功率計”條目中將校驗用設備放在其后面的括號中，并用一“含”字反映二者之間的關系，具有一定的合理性(但未見NIST和NPL采用這種表達方式)。而校驗所用的“超聲源”，只能是兩項標準和三項規程中所稱的“標準超聲源”，不可能有任何其他的解釋。
（2)依據關于“醫療器械”的權威定義，“醫用”，即在醫學臨床上作診斷、監護、治療、緩解、妊娠干預之用，作為產品、用品必然有醫療器械生產，有醫院應用，必然列在國家主管部門編制的《醫療器械分類目錄》中；但20多年過去了，全世界都未見這樣的“超聲源”問世，而純粹是一個幽靈。
　(3)超聲功率計是放在醫療器械產品質量檢驗單位或部門，作產品質量檢驗用，而作為其附屬品的“超聲源”卻跑到醫院去作“醫用”，無異于天方夜譚。因而只有一種答案：《強檢目錄》中的“醫用超聲源”是由“標準超聲源”改成。

這些都是神仙打仗的時候瞎掰的。主要是醫用輻射源動了疾控的自留地，影響了他的利益，在醫院經費緊缺只認一家檢測機構（醫院分不清檢定和檢測何況大家測試項目確實有重復），自然要反彈，只有否定不是計量器具了。不過是不是計量器具理論上應該是國務院計量行政主管部門來解釋。現在疾控參公了，沒有創收壓力，自己不做，干脆放權給私人公司。不過衛生部從來就沒有否認過醫用三源檢定的意義！！！！
歸根結底，包括醫用三源在內的醫療儀器的計量性能需要確保，國外叫做質量控制，應該醫院自己來做，而且每天、每周、每月都要做，而不是現在一年一次。
計量系統不過是開了一個頭，對帶動行業的質量意識，起到了積極作用。