關(guān)于對(duì)《彩色多普勒超聲診斷儀--血流測(cè)量部分》校準(zhǔn)規(guī)范

醫(yī)學(xué)超聲成像技術(shù)和CT、MR及核醫(yī)學(xué)成像(PET、SPECT)一起被公認(rèn)為現(xiàn)代四大醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)中不可替代的支柱。超聲成像技術(shù)和其他成像技術(shù)相比，具有實(shí)時(shí)性好、無損傷、無痛苦，以及低成本等獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。近幾年來，多普勒技術(shù)在超聲成像中得到了應(yīng)用，使超聲成像在心血管疾病的診斷方面有了飛速的發(fā)展。

JJG 639-1998《醫(yī)用超聲診斷儀超聲源》檢定規(guī)程沒有涉及血流成像技術(shù)，已不能滿足日常質(zhì)控的需要，醫(yī)院在購(gòu)買彩色多普勒超聲診斷設(shè)備時(shí)只能按照廠商提供的技術(shù)依據(jù)和醫(yī)生的臨床工作經(jīng)驗(yàn)來驗(yàn)收。因此，制定一部關(guān)于彩色多普勒超聲診斷儀的檢定規(guī)程，加強(qiáng)此類設(shè)備的質(zhì)量控制有著非常重要的意義。

依據(jù)國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局下達(dá)的國(guó)質(zhì)檢量函《2011》259號(hào)文（關(guān)于做好國(guó)家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制、修訂工作計(jì)劃項(xiàng)目）TC13中第4項(xiàng)要求，由江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院牽頭組織起草彩色多普勒超聲診斷儀的校準(zhǔn)規(guī)范。

一．前期調(diào)研情況

國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院在用的彩色多普勒超聲診斷儀主要有TOSHIBA、PHILIPS、GE、ALOKA、SIEMENS、邁瑞等品牌，設(shè)備起用時(shí)間從上世紀(jì)90年代至今，設(shè)備檔次不一，目前已經(jīng)基本普及到鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院。由于彩色多普勒超聲診斷儀的臨床應(yīng)用廣泛且經(jīng)濟(jì)效益可觀，超聲診斷在醫(yī)院門診中發(fā)揮著越來越重要的作用，同時(shí)對(duì)設(shè)備的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證也提出了新的要求。從1998年普通超聲診斷儀計(jì)量檢定規(guī)程頒布到目前為止，大多數(shù)醫(yī)院對(duì)超聲診斷設(shè)備的質(zhì)量控制有了較深的認(rèn)識(shí)。

江蘇省關(guān)于彩色多普勒超聲診斷儀的地方規(guī)程于2008年頒布實(shí)施，在此類設(shè)備的檢定過程中積累了一定的經(jīng)驗(yàn)。以此為參照，起草校準(zhǔn)規(guī)范的過程中，起草小組以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，認(rèn)真分析了省內(nèi)彩超的使用現(xiàn)狀，在參閱有關(guān)國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)聽取了國(guó)內(nèi)相關(guān)專家的意見，形成了規(guī)范的征求意見稿。

二．關(guān)于計(jì)量器具的名稱

在地方規(guī)程中使用的名稱是：彩色多普勒超聲診斷儀（Color Doppler Ultrasonic Diagnostic Equipment）；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)采用的是：超聲彩色血流成像系統(tǒng)（Ultrasonic Color Flow Imaging Systems）；GB 10152-2009 《B型超聲診斷設(shè)備》中提到的是：彩色多普勒超聲診斷設(shè)備。在調(diào)研過程中了解到，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)習(xí)慣使用的名稱是：彩色多普勒超聲診斷儀（簡(jiǎn)稱彩超），故本規(guī)范以此命名。在規(guī)范的概述部分，對(duì)此進(jìn)行了說明：“臨床上常用于對(duì)人體血流的成像與測(cè)量，也被稱為超聲彩色血流成像系統(tǒng)”。

三．關(guān)于適用范圍

本規(guī)范適用于標(biāo)稱頻率不高于15.0 MHz的彩色多普勒超聲診斷儀血流測(cè)量部分的校準(zhǔn)；本規(guī)范不適用于眼科超聲診斷儀、經(jīng)顱多普勒血液分析儀以及血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。對(duì)于彩色多普勒超聲診斷儀的聲輸出、漏電流以及二維圖像部分的評(píng)價(jià)仍按照JJG 639的要求執(zhí)行。

四. 關(guān)于概述

按照JJF 1071-2010 《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求，對(duì)彩色多普勒超聲診斷儀的工作原理及用途進(jìn)行了簡(jiǎn)要說明。

五．編寫依據(jù)

規(guī)范的主要內(nèi)容及技術(shù)指標(biāo)參照了：

YY 0593-2005 《超聲經(jīng)顱多普勒血液分析儀》

YY 0767-2009 《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》

YY/T 0458-2003 《超聲多普勒仿血流體模的技術(shù)要求》

六．關(guān)于血液流速測(cè)量的條件設(shè)置

YY 0676-2009《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》中要求：“除有專門規(guī)定外，體模中的管道（或試件中的弦線）與探頭聲軸線的角度為30°～60°，平均流速或線速度設(shè)為50cm/s，實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意保持探頭位置的穩(wěn)定。”

關(guān)于測(cè)量時(shí)多普勒角大小的設(shè)置，根據(jù)AAPM（美國(guó)醫(yī)學(xué)物理師協(xié)會(huì)）的相關(guān)報(bào)道和規(guī)范起草小組的大量試驗(yàn)，多普勒角越大流速測(cè)量結(jié)果的誤差越大，從計(jì)量檢定的角度出發(fā)建議設(shè)為小于30°為好。通過臨床數(shù)據(jù)可知，一般血管的流速在50cm/s左右，而動(dòng)脈狹窄和心臟的流速都在100cm/s以上，所以規(guī)范中流速測(cè)量點(diǎn)建議設(shè)定50cm/s和100cm/s兩點(diǎn)。

最新的征求意見稿加了一個(gè)起草單位：國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心   前些天就意見稿內(nèi)容我和中科院牛鳳歧教授交換了一下意見。

回復(fù) 2# zhanghui6540


    由于人家提出抗議，武漢檢測(cè)中心及該中心副主任軒轅凱的名字已經(jīng)從“主要起草單位”和“ 主要起草人”欄目中刪除。據(jù)稱：全國(guó)聲學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)和牽頭起草單位從未就參與起草該“校準(zhǔn)規(guī)范”一事向人家征求過意見，更未獲得人家同意。如此冒失地公之于眾，顯然是很不負(fù)責(zé)任的。而且眾所周知的是，該中心以及掛靠在該中心的醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)，是國(guó)家藥監(jiān)局的“主力部隊(duì)”之一，他們是明確和堅(jiān)決地反對(duì)“醫(yī)用三源”的。尤其是，這次的所謂“校準(zhǔn)規(guī)范”居然大喊大叫，明目張膽地針對(duì)名稱為“彩色多普勒超聲診斷儀”的醫(yī)療器械的質(zhì)量控制、質(zhì)量保證，按照國(guó)家法律法規(guī)，醫(yī)療器械的全程質(zhì)量管理是藥監(jiān)部門的權(quán)責(zé)，你把手伸到人家的陣地上，人家怎么會(huì)參加呢？起草者自以為聰明，但人家也不傻。

回復(fù) 3# 牛鳳岐


   還有這么多道？

在“醫(yī)用三源‘的問題上，我們別在去爭(zhēng)論了，老百姓的意見不論誰，只要有政府監(jiān)管就好。現(xiàn)在關(guān)鍵的是討論規(guī)范內(nèi)容。

這么說B超規(guī)程難產(chǎn)了，出了這個(gè)作為老規(guī)程的補(bǔ)充嘛

這就是傳說中的“躺著也中槍”，呵呵。