JJF 1353-2012 《血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》解讀

一、規(guī)范制定的必要性和意義
血液透析裝置是清除血液中代謝產(chǎn)物、異常血漿成分以及蓄積體內(nèi)的藥物或毒物等，糾正體內(nèi)電解質(zhì)與維持酸堿平衡的一組體外循環(huán)裝置。由于血液透析裝置直接與病人動(dòng)(靜)脈相連接，其電導(dǎo)率、壓力等各項(xiàng)性能指標(biāo)的準(zhǔn)確性直接影響病人的生命安全和治療效果，因此，如何對(duì)血液透析裝置進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，以確保其為臨床提供科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠的數(shù)據(jù)，并符合相關(guān)要求非常重要。
國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0054-2010 ~血液透析設(shè)備)(替代YY0054-2003 )已于2012年6月正式實(shí)施，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)血液透析裝置的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新規(guī)定。全國臨床醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)委托廣州市計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院主要負(fù)責(zé)起草了JJF1 353-2012~血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范》。該規(guī)范于2012年9月正式生效。在此之前我國雖然個(gè)別省份制定了地方規(guī)范，但由于應(yīng)用地域的局限性和校準(zhǔn)方法及技術(shù)要求的不同，使得全國血液透析裝置的校準(zhǔn)缺乏一致的標(biāo)準(zhǔn)。通過制定校準(zhǔn)規(guī)范確立了可量值溯源的校準(zhǔn)設(shè)備、裝置的計(jì)量特性和裝置的校準(zhǔn)方法，滿足了社會(huì)需求和國家相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求為血液透析裝置的量值統(tǒng)一提供了法律和技術(shù)支撐，完善了國家血液透析裝置各量值的量值溯源傳遞體系，同時(shí)也充實(shí)了我國醫(yī)學(xué)計(jì)量安全監(jiān)管體系，提升了政府的監(jiān)管能力。

注:胡良勇、徐蓓、唐敏然為JJF1353-2012的主要起草人。
作者單位[唐敏然胡良勇廣州計(jì)量檢測(cè)技術(shù)研究院、徐蓓中國計(jì)量科學(xué)研究院、蔣雪萍杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院]

有沒有標(biāo)準(zhǔn)器推薦呀

回復(fù) 1# 八一八


   介紹一套標(biāo)準(zhǔn)裝置呀

總覺得新規(guī)范寫得也有些不切實(shí)際，溫度、電導(dǎo)率、流速、pH等都要求高中低測(cè)三檔，實(shí)際操作真的太困難、太費(fèi)時(shí)了，還有靜、動(dòng)脈壓寫到了一塊，是不是意味著只選一種就可以了？（PS：標(biāo)準(zhǔn)器推薦可在論壇搜，有專門一個(gè)帖子，反復(fù)說要變打廣告了）

關(guān)于本規(guī)范的花絮：
    經(jīng)規(guī)范編制小組辛勤努力，完成了規(guī)范編制和審定，并報(bào)總局批準(zhǔn)，核能的團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)在PH值、電導(dǎo)率不確定度要求過高，有可能在執(zhí)行中出現(xiàn)問題，經(jīng)和技術(shù)委員會(huì)和起草人溝通，得到及時(shí)修正，我覺得很高興。
    國內(nèi)也有一體化的血液透析機(jī)檢測(cè)儀產(chǎn)品了，中國測(cè)試技術(shù)研究院研發(fā)的，不輸給進(jìn)口產(chǎn)品，具體可以和028-84404031，84403345咨詢。

可這個(gè)不是強(qiáng)檢計(jì)量器具呀，跟醫(yī)院協(xié)調(diào)起來有些難度

謝謝分享，關(guān)注中

多謝樓主的無私分享！

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感謝幾位專家，對(duì)于準(zhǔn)備建標(biāo)的我?guī)椭艽?/td>

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