《純音聽力計型式評價大綱》征求意見稿

1        任務來源及項目意義
1.1        本大綱系國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局《關于下達2014年國家計量技術法規(guī)制修訂計劃的通知》（國質檢量函〔2014〕79號文件）中的型式評價大綱制定項目。《2014年國家計量技術法規(guī)制修訂計劃項目表（MTC13）》中的序號10。
該項目由中國計量科學研究院、浙江省計量科學研究院、吉林省計量科學研究院共同負責起草，中國計量科學研究院副研究員鐘波為執(zhí)筆人。
按文件要求2014年4季度報批。
1.2        純音聽力計屬依法管理的計量器具（分類編碼為28120500），它主要用于測定人耳的聽閾，為診斷聽覺疾病提供依據(jù)的計量器具。廣泛用于醫(yī)院、康復中心、聾校、工礦、部隊以及疾病預防控制中心等機構。
1.3        國家質監(jiān)總局于2001年首次發(fā)布了純音聽力計的檢定規(guī)程《JJG 388-2001 純音聽力計》，該規(guī)程詳細規(guī)定了純音聽力計的首次檢定、后續(xù)檢定和型式評價的方法和技術要求；根據(jù)2010年發(fā)布的純音聽力計國家標準，2012年國家質檢總局發(fā)布了修訂后的純音聽力計檢定規(guī)程《JJG 388-2012 測聽設備 純音聽力計檢定規(guī)程》，替代原規(guī)程。2012年版的檢定規(guī)程不涉及型式評價，因此有必要制定本大綱，以管理純音聽力計的型式評價工作。
2        主要技術依據(jù)
2.1        本大綱于2013年立項后，執(zhí)筆人收集了相關的技術文件，主要有：
——JJG388-2012  《測聽設備 純音聽力計》國家計量檢定規(guī)程
——GB/T 7341.1-2010《電聲學 測聽設備 第1部分：純音聽力計》
——GB/T 14710-2009《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》
——GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
——GB/T 17626.2-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 靜電放電抗擾度試驗》
——GB/T 17626.3-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》
——GB/T 17626.4-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》
——GB/T 17626.5-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 浪涌（沖擊）抗擾度試驗》
——GB/T 17626.8-2006《電磁兼容 試驗和測量技術 工頻磁場抗擾度》
——GB/T 17626.11-2008《電磁兼容 試驗和測量技術 電壓暫降、短時中斷和電壓變化》
——GB 4824-2004《工業(yè)、科學和醫(yī)療（ISM）射頻設備電磁騷擾特性 限制和測量方法》
2.2        本大綱工作組討論稿主要依據(jù) 《JJG388-2012測聽設備 純音聽力計》檢定規(guī)程和《GB/T 7341.1-2010電聲學 測聽設備 第1部分：純音聽力計》。
2.3        本稿按照JJF 1016-2014《計量器具型式評價編寫導則》給出的規(guī)則編制，同時參考了JJF 1015－2014《計量器具型式評價通用規(guī)范》。
2.4        本稿所采用的術語和定義，均源自GB/T 7341.1-2010，為適用大綱的需要，個別的條文作了些編輯性的修改，不影響技術實質。
2.5        聲學性能指標的計量，本稿規(guī)定了18個試驗項目，這些項目都是GB/T 7341.1-2010所要求的；其它電氣安全、氣候環(huán)境、機械環(huán)境、電磁兼容等試驗則依據(jù)相關的國家標準制定。
2.6        本稿提出的試驗方法基本上源自GB/T 7341.1-2010和JJG388-2012。但是，為了大綱的可操作性，增加了許多有關細節(jié)的描述。
2.7        本稿規(guī)定需同時滿足以下判則方為合格：
a)        測得的計量特性與目標值的誤差不超過規(guī)定的適用誤差限；
b)        檢測實驗室實際的測量不確定度不超過最大允許測量不確定度。
3        工作過程及計劃
3.1        2014年10月9日，執(zhí)筆人完成了本大綱的工作組討論稿。隨即提交工作組成員進行郵件討論。
3.2        至2014年10月下旬，陸續(xù)收到了工作組各成員的回復郵件。根據(jù)工作組成員的意見和建議，執(zhí)筆從于2014年11月10日整理完成了本征求意見稿。
4        關于實驗驗證和不確定度評定
4.1        純音聽力計的主要技術指標是氣導聽力零級和骨導聽力零級，其不確定度的評定參照JJG 388-2012。
4.2        關于實驗驗證問題。在制定本大綱之前，中國計量科學研究院聲學實驗室承擔過多項由國家質檢總局下達的進口純音聽力計的型式評價任務，其試驗均依據(jù)2001年發(fā)布的純音聽力計檢定規(guī)程中有關型式評價的規(guī)定；2010年發(fā)布的國家標準和2012年發(fā)布的檢定規(guī)程，大部分內(nèi)容與2001發(fā)布的檢定規(guī)程一致，因此，本大綱的大部分內(nèi)容已經(jīng)過多次驗證；同時，為完整地驗證本大綱的有效性和可行性，項目組又選擇了一臺純音聽力計進行了實驗驗證，具體內(nèi)容見實驗驗證報告。
5        其它問題
大綱中的第9.2.16.2節(jié)“ 來自骨振器的不需要的聲”和第9.2.16.3節(jié)“聽力計輻射的不需要的聲”，國標上是采用主觀測試的方法。我們雖委托北京協(xié)和醫(yī)院進行了實驗驗證，并得出了“合格”的結論。有兩點需要說明：（1）我們做的人耳數(shù)未滿足國標；（2）計量部門做該實驗比較困難。所以是否能夠寫入大綱，請各位專家審議。




                              《純音聽力計型式評價大綱》起草工作組
                                                         2014-11-12