《測聽設(shè)備 聽覺腦干響應(yīng)測量儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿

一、任務(wù)來源及計(jì)劃要求
根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局所下達(dá)的“關(guān)于做好國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)制修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的通知” ，中國計(jì)量科學(xué)研究院、中國人民解放軍醫(yī)用聲學(xué)計(jì)量測試研究總站、湖北省計(jì)量測試技術(shù)研究院、深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測研究院和北京協(xié)和醫(yī)院負(fù)責(zé)起草《測聽設(shè)備 聽覺腦干響應(yīng)測量儀校準(zhǔn)規(guī)范》。國家質(zhì)檢總局計(jì)劃項(xiàng)目號：國質(zhì)檢量函【2012】203號MTC13第8項(xiàng)。
二、項(xiàng)目意義
聽覺腦干響應(yīng)是聽覺誘發(fā)電位的一種，屬于客觀測聽方法，是由聽覺系統(tǒng)的刺激引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的生物電反應(yīng)，可用于聽力障礙的確診和定位診斷，是對不能進(jìn)行準(zhǔn)確的行為測聽的嬰兒和低齡兒童進(jìn)行聽力評測的首選方法。而聽覺腦干響應(yīng)測量儀是進(jìn)行該類聽力測試的主要設(shè)備。隨著我國對聽力健康的不斷重視，聽覺腦干響應(yīng)測量儀得到了越來越廣泛的應(yīng)用。目前我國絕大多數(shù)城市的大型醫(yī)院、婦幼保健院都配備有診斷型和篩查型的聽覺腦干響應(yīng)測量儀，其數(shù)量也在急劇增加。但隨之而來的是對此類設(shè)備質(zhì)量控制的嚴(yán)重滯后，目前我國還沒有此類設(shè)備的校準(zhǔn)規(guī)范。
因此，及早制定聽覺誘發(fā)電位儀的校準(zhǔn)規(guī)范，開展此類設(shè)備的校準(zhǔn)測試，對于保證聽力學(xué)檢查和診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性具有十分重要的意義。
三、主要技術(shù)內(nèi)容的說明
3.1 本規(guī)范制定的主要技術(shù)依據(jù)
JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語及定義技術(shù)規(guī)范
JJF 1034-2005 聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語及定義
JJF 1059.1-2012 測量不確定度評定與表示
JJF 1289-2011耳聲發(fā)射測量儀校準(zhǔn)規(guī)范
JJG 388-2012 測聽設(shè)備 純音聽力計(jì)
GB 3102.7-1993聲學(xué)的量和單位
GB/T 4854.6-2014 聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級：第6部分　短時(shí)程測試信號的基準(zhǔn)聽閾
GB/T 7341.3-1998 聽力計(jì)：第3部分　用于測聽與神經(jīng)耳科的短持續(xù)聽覺測試信號
IEC 60318-1:2009 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 1: Ear simulator for the measurement of supra-aural and circumaural earphones（校準(zhǔn)壓耳式耳機(jī)用耳模擬器）
IEC 60318-4:2010 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement of earphones coupled to the ear by means of ear inserts（用耳塞耦合到人耳的耳機(jī)測量用塞耳模擬器）
IEC 60318-5:2006 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 5:  2 cm3 coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear by means of ear inserts（耳塞式助聽器和耳機(jī)測量用2立方厘米耦合器）
IEC 60318-6:2007 Electroacoustics-Simulators of human head and ear-Part 6: Mechanical coupler for the measurement of bone vibrators（骨振動器測量用機(jī)械耦合器）
IEC 60645-7:2009 Electroacoustics-Audiometric equipment-Part 7: Instruments for the measurement of auditory brainstem responses（聽覺腦干反應(yīng)的測量儀器）
ISO 389-6:2007 Acoustics-Reference zero for the calibration of audiometric equipment-Part 6: Reference threshold of hearing for test signals of short duration（短時(shí)程測試信號的基準(zhǔn)聽閾）
本規(guī)范是按照J(rèn)JF 1071-2010《國家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》所要求的內(nèi)容與格式來編寫。
3.2 校準(zhǔn)項(xiàng)目和方法的確定過程
由于聽覺腦干響應(yīng)測量儀具有聲音刺激和反饋信號測量兩個(gè)單元，兩個(gè)單元的參數(shù)對于保證其正常工作等同重要。為此，都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。
將聲音刺激單元和反饋信號測量單元作為兩個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行校準(zhǔn)：首先，在不考慮反饋信號測量的前提下，單獨(dú)校準(zhǔn)刺激信號的強(qiáng)度等參數(shù)；然后，給出足夠大的聲音刺激信號，觸發(fā)產(chǎn)生模擬反饋信號，校準(zhǔn)反饋信號測量單元。
對于刺激信號單元的校準(zhǔn)，主要參考JJF 1289-2011《耳聲發(fā)射測量儀校準(zhǔn)規(guī)范》和GB/T 7341.3-1998 《聽力計(jì)：第3部分　用于測聽與神經(jīng)耳科的短持續(xù)聽覺測試信號》，測量峰峰等效聲壓級或力級。
對于反饋信號測量單元的校準(zhǔn)，無參考文獻(xiàn)可依據(jù)，起草小組在大量實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定了一套行之有效的校準(zhǔn)方法，即生成一個(gè)可溯源的“標(biāo)準(zhǔn)信號”對反饋信號測量單元的測量結(jié)果進(jìn)行校準(zhǔn)。
四、驗(yàn)證試驗(yàn)的情況和結(jié)果
在開始起草本規(guī)范之初，起草小組對大量診斷型和篩查型的聽覺腦干響應(yīng)測量儀進(jìn)行了前期的驗(yàn)證試驗(yàn)。由于時(shí)間和條件的限制，部分儀器只進(jìn)行了刺激信號單元的校準(zhǔn)試驗(yàn)，部分儀器只進(jìn)行了反饋測量單元的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，故未在本規(guī)范的驗(yàn)證報(bào)告中列出。
在基本完成本規(guī)范后，起草小組通過租賃方式，得到了一臺診斷型和兩臺篩查型的聽覺腦干響應(yīng)測量儀。三臺儀器中，兩臺出自丹麥Madsen公司，一臺出自丹麥Interacoustics公司。對三臺儀器，起草組按照本規(guī)范的要求，逐條進(jìn)行了測量驗(yàn)證試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果見驗(yàn)證報(bào)告。
通過實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了本規(guī)范規(guī)定的校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)參數(shù)、指標(biāo)等都是切實(shí)可行的，且按照本規(guī)范規(guī)定的參數(shù)校準(zhǔn)完之后，就能夠保證儀器的正常工作和量值準(zhǔn)確及統(tǒng)一。
五、其它問題
無。

              《聽覺腦干響應(yīng)測量儀校準(zhǔn)規(guī)范》起草工作組
                                                       2015-7-5

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