《測(cè)聽設(shè)備 阻抗聽力計(jì)檢定規(guī)程》征求意見稿

一、任務(wù)來源及計(jì)劃要求

根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局所下達(dá)的“關(guān)于做好國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范制修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的通知”，中國計(jì)量科學(xué)研究院、中國人民解放軍醫(yī)用聲學(xué)計(jì)量測(cè)試研究總站、上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院、河南省計(jì)量科學(xué)研究院、云南省計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院和天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院聯(lián)合起草了《測(cè)聽設(shè)備阻抗聽力計(jì)檢定規(guī)程》。國家質(zhì)檢總局計(jì)劃項(xiàng)目號(hào)：國質(zhì)檢量函【2015】146號(hào)MTC13第9項(xiàng)。

二、項(xiàng)目意義

阻抗聽力計(jì)是一種通過測(cè)量人耳的聲阻抗或聲導(dǎo)納以了解中耳功能狀態(tài)的醫(yī)用測(cè)量?jī)x器，屬于客觀測(cè)聽儀器。它主要由人耳聲阻抗/導(dǎo)納測(cè)量系統(tǒng)、壓力系統(tǒng)、聲反射刺激系統(tǒng)等部分組成。阻抗聽力計(jì)已有至少30年的使用歷史，是常用的和主要的測(cè)聽設(shè)備之一，目前我國絕大多數(shù)城市的大型醫(yī)院、職業(yè)病防治中心、體檢中心等單位都配備有阻抗聽力計(jì)，其數(shù)量較多。

目前，現(xiàn)行有效的阻抗聽力計(jì)檢定規(guī)程是JJG 991-2004，其主要依據(jù)GB/T 15953-1995《耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量?jī)x器》，而該國標(biāo)等效采用IEC1027: 1993 《Instrumentsfor the measurement of aural acoustic impedance/admittance》。而IEC 1027:1993目前已被IEC 60645-5:2004《電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第5部分：耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量?jī)x器（Electro acoustics- Audiometricequipment- Part 5: Instruments for the measurement of aural acoustic impedance/admittance）》替代。兩個(gè)版本的IEC標(biāo)準(zhǔn)，在主要內(nèi)容方面是大致相同的，但也有一些變化。

本次修訂主要依據(jù)IEC60645-5:2004，對(duì)該檢定規(guī)程進(jìn)行了修訂，使其符合相關(guān)國際和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、主要技術(shù)內(nèi)容的說明

3.1 本規(guī)程制定的主要技術(shù)依據(jù)

JJG 388-2012 測(cè)聽設(shè)備 純音聽力計(jì)

JJF 1001-2011 通用計(jì)量術(shù)語及定義

JJF 1034-2005 聲學(xué)計(jì)量名詞術(shù)語及定義

GB/T 3102.7　聲學(xué)的量和單位

GB/T 3947　聲學(xué)名詞術(shù)語

GB/T15953-1995 耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量?jī)x器

GB/T16402-1996  聲學(xué)　插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級(jí)

GB/T25498.1-2010 電聲學(xué) 人頭模擬器和耳模擬器 第1部分：校準(zhǔn)壓耳式耳機(jī)用耳模擬器

GB/T25498.3-2010 電聲學(xué) 人頭模擬器和耳模擬器 第3部分：校準(zhǔn)壓耳式測(cè)聽耳機(jī)用聲耦合器

IEC 60318-4:2010電聲學(xué) 人頭和耳模擬器 第4部分：用耳塞耦合到人耳的耳機(jī)測(cè)量用塞耳模擬器（Electroacoustics-Simulatorsof human head and ear-Part 4: Occluded-ear simulator for the measurement ofearphones coupled to the ear by means of ear inserts）

IEC 60318-5:2006電聲學(xué) 人頭和耳模擬器 第5部分：耳塞式助聽器和耳機(jī)測(cè)量用2立方厘米耦合器（Electroacoustics-Simulatorsof human head and ear-Part 5:  2 cm3coupler for the measurement of hearing aids and earphones coupled to the ear bymeans of ear inserts）

IEC 60645-5:2004電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第5部分：耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量?jī)x器（Electro acoustics-Audiometricequipment-Part 5: Instruments for the measurement of aural acousticimpedance/admittance）

本規(guī)程依據(jù)JJF1002-2010《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則編制》所要求的內(nèi)容與格式來編寫。

3.2 檢定規(guī)程修訂的主要內(nèi)容

（1）本次規(guī)程修訂，首先在在計(jì)量性能要求方面，作了如下修改，以符合IEC 60645-5:2004的要求。

表1 計(jì)量性能要求比較

名稱	IEC 1027	IEC 60645-5	變化情況
探測(cè)音頻率準(zhǔn)確度	±3%	1型±1%；2型和3型±2%	更嚴(yán)格
探測(cè)音聲壓級(jí)準(zhǔn)確度	±5dB	±5dB	無變化
探測(cè)音總諧波失真	5%	1型1%；2型和3型3%	更嚴(yán)格
腔體積測(cè)量誤差	±5%或0.1cm3（兩者取其大）	±5%或0.1cm3（兩者取其大）	無變化
壓力示值誤差	1型和2型：±10daPa或±10%（兩者取其大）；3型±10daPa或±15%（兩者取其大）	1型：±10daPa或±10%（兩者取其大）；2型和3型±10daPa或±15%（兩者取其大）	對(duì)于2型要求降低
同側(cè)或?qū)?cè)聲反射刺激頻率準(zhǔn)確度	±3%	1型±1%；2型和3型±2%	更嚴(yán)格
同側(cè)或?qū)?cè)聲反射刺激聲壓級(jí)準(zhǔn)確度	對(duì)于壓耳式耳機(jī)，500 Hz ~ 4000  Hz為±3 dB，在4000 Hz以上為±5 dB。對(duì)于插入式耳機(jī)，500 Hz ~ 2000  Hz為±5 dB，在2000 Hz以上為+5 dB ~ -10 dB。	對(duì)于壓耳式耳機(jī)，500 Hz ~ 4000  Hz為±3 dB，在4000 Hz以上為±5 dB。對(duì)于插入式耳機(jī)，500 Hz ~ 2000  Hz為±5 dB，在2000 Hz以上為+5 dB ~ -10 dB。	無變化
同側(cè)或?qū)?cè)聲反射刺激總諧波失真	對(duì)于壓耳式耳機(jī)，250 Hz ~ 4000  Hz為3%，在4000 Hz以上為5%。對(duì)于插入式耳機(jī)，250 Hz ~ 4000  Hz為5%，在4000 Hz以上為10%。	對(duì)于壓耳式耳機(jī)，250 Hz ~ 4000  Hz為2.5%，在4000 Hz以上為5%。對(duì)于插入式耳機(jī)，250 Hz ~ 4000  Hz為5%，在4000 Hz以上為10%。	更嚴(yán)格。    壓耳式耳機(jī)在250Hz~4000Hz失真由3%變?yōu)?.5%。
寬帶噪聲刺激信號(hào)聲壓級(jí)準(zhǔn)確度	±5dB	±5dB	無變化

（2）在“檢定項(xiàng)目”章節(jié)中，對(duì)阻抗聽力計(jì)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行了區(qū)分；并根據(jù)實(shí)際使用情況出發(fā)，將“壓力示值誤差”、“刺激級(jí)控制器誤差”和“寬帶噪聲刺激信號(hào)頻譜”從后續(xù)檢定中刪除。

（3）在“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和主要配套設(shè)備”章節(jié)中，將“測(cè)量放大器”和“帶通濾波器”更換成“聲學(xué)分析儀”。這主要是考慮目前各個(gè)阻抗聽力計(jì)建標(biāo)單位多數(shù)采用聲學(xué)分析儀測(cè)量聲壓級(jí)。

（4）在“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和主要配套設(shè)備”章節(jié)中，對(duì)四種可能使用到的耳模擬器和聲耦合器進(jìn)行了區(qū)分和說明。

（5）在“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和主要配套設(shè)備”章節(jié)中，依據(jù)IEC60645-5:2004的要求，增加了“標(biāo)準(zhǔn)體積腔”設(shè)備及其技術(shù)指標(biāo)；

（6）根據(jù)JJF1002-2010的要求修改檢定證書/檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式。

四、驗(yàn)證試驗(yàn)的情況和結(jié)果

本次檢定規(guī)程的修訂，主要是對(duì)依據(jù)新的IEC標(biāo)準(zhǔn)對(duì)計(jì)量性能指標(biāo)進(jìn)行了修改。因此，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的過程，也是確認(rèn)修改的指標(biāo)是否切實(shí)可行。在實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告中，通過對(duì)2臺(tái)1型阻抗聽力計(jì)和1臺(tái)2型阻抗聽力計(jì)的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，可以看到，除2型阻抗聽力計(jì)在寬帶噪聲頻譜這項(xiàng)指標(biāo)上，存在問題外，其余指標(biāo)均能符合應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。這三臺(tái)阻抗聽力計(jì)分屬不同的生產(chǎn)商，而且是市場(chǎng)主流的產(chǎn)品，三家公司在阻抗聽力計(jì)的市場(chǎng)份額接近90%以上，因此，選擇的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是具有典型意義的。

本次規(guī)程修訂首次引入“標(biāo)準(zhǔn)體積腔”標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。以往我們采用的“標(biāo)準(zhǔn)體積腔”均為廠家提供，主要存在三個(gè)問題：（1）接口不統(tǒng)一，不同廠家的體積腔只能用在自家阻抗聽力計(jì)的腔體積測(cè)量上，因此，存在不通用的情況，也就是計(jì)量部門需要配套全部廠家的標(biāo)準(zhǔn)體積腔才能開展檢定工作；（2）無法提供溯源證明，通常各個(gè)廠家提供的標(biāo)準(zhǔn)體積腔是不可拆卸或難以拆卸的，因此，其體積的準(zhǔn)確度無法得到保證；（3）無法清洗和維護(hù)，由于使用過程中，需要插入耳機(jī)，或多或少會(huì)有耳垢調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)體積腔，從而造成體積誤差增加。為解決上述問題，起草小組聯(lián)系國內(nèi)部分聲學(xué)企業(yè)研制了通用的標(biāo)準(zhǔn)體積腔組，同時(shí)，將其溯源至小容量國家基準(zhǔn)上，解決了此問題。故而，將其正式納入計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備中。

通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證了本規(guī)程規(guī)定的檢定方法，檢定參數(shù)、指標(biāo)等都是切實(shí)可行的，且按照本規(guī)程規(guī)定的參數(shù)檢定完之后，就能夠保證儀器的正常工作和量值準(zhǔn)確及統(tǒng)一。

五、其它問題

無。

     《測(cè)聽設(shè)備 阻抗聽力計(jì)檢定規(guī)程》起草工作組

                                                      2016-7-5

謝謝提供資料