醫(yī)用超聲源培訓(xùn)

醫(yī)用超聲源培訓(xùn)

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規(guī)程早該修訂了！

這個還是舊的？

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謝謝分享?。。?/td>

現(xiàn)行的是JJG 635-1998,2005還沒實施嗎？

沒有看到2005呀

zhanghui6540 發(fā)表于 2018-11-21 11:02
規(guī)程早該修訂了！

       眾所周知，在國務(wù)院機構(gòu)大變動之前，被質(zhì)檢總局計量部門納入檢定和校準(zhǔn)范圍的醫(yī)療器械，只有體溫表、血壓計、心電圖機、腦電圖機等極少數(shù)幾種屬于國際度量衡局認為的“醫(yī)學(xué)計量器具”，而包括B超、彩超、胎兒心率儀和監(jiān)護儀、超聲治療設(shè)備等，從不被認為屬于計量器具。當(dāng)初被計量部門列入“強檢目錄”，是以“醫(yī)用超聲源”名義，但這一理由本身就違背《計量法實施細則》中的“計量器具”定義，從來不是理直氣壯的。因此，在國家市場監(jiān)督管理局所發(fā)13號文件中，列入強制管理和檢定的，不僅沒有B超等，而且連體溫表等也沒有。原因是，在國際上，首先是歐盟帶頭，將它們列為了“具有測量功能的醫(yī)療器械”，中國則已步其后塵。而被市場監(jiān)管局列入的，只有個人使用的醫(yī)療用品，沒有在醫(yī)院使用的。既然如此，JJG639等規(guī)程的修訂自然失去了法理依據(jù)。
        在這種背景下，計量部門是否就不能介入和從事醫(yī)療器械的檢測（不是檢定、校準(zhǔn)）呢？我看完全可以。因為在用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是白紙黑字寫在2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的，且藥監(jiān)局搞了一系列針對在用設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，其中包括B超、胎兒心率儀和監(jiān)護儀、超聲理療設(shè)備等。然而，由于醫(yī)療器械檢測機構(gòu)精力有限，無暇顧及，而醫(yī)院則有此需求。為此，建議大家以這些標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，搞“在用醫(yī)療器械質(zhì)量檢測”。朋友們有何需要咨詢和討論的，請發(fā)到本論壇上。
   

梅計 發(fā)表于 2018-11-21 10:57
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太落伍了，沒有收藏價值。

你好   我想學(xué)習(xí)。怎么聯(lián)系？

我比較看好醫(yī)療行業(yè)放開，準(zhǔn)備當(dāng)?shù)谝慌“?/td>

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謝謝！正需要學(xué)習(xí)

多謝樓主，正需要

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