企業(yè)內(nèi)校是否需要建標(biāo)

各位前輩，行業(yè)同事請教下：
做為醫(yī)藥企業(yè)，企業(yè)內(nèi)的很常見的一些溫度傳感器、壓力傳感器、壓力表等儀表很多。
領(lǐng)導(dǎo)考慮到時(shí)效性及經(jīng)濟(jì)成本想要進(jìn)行內(nèi)校，請問下是否必須要建標(biāo)后才能內(nèi)校？
目前已知好幾家醫(yī)藥企業(yè)同行進(jìn)行內(nèi)校且并未建標(biāo)，只參照規(guī)程編寫了儀器校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，
對應(yīng)審計(jì)未被審計(jì)老師挑戰(zhàn)過，所以建標(biāo)是不是內(nèi)校的必要條件？

企業(yè)內(nèi)校是企業(yè)行為，和是否建標(biāo)沒有關(guān)系。校準(zhǔn)后的儀器（計(jì)量器具）能保證產(chǎn)品質(zhì)量，客戶滿意即可。當(dāng)然，醫(yī)藥企業(yè)有GMP的要求，看GMP是否提出溯源的要求。如果也沒有相應(yīng)的溯源要求的話，完全可以內(nèi)校。

wjq6421 發(fā)表于 2023-12-27 12:57
企業(yè)內(nèi)校是企業(yè)行為，和是否建標(biāo)沒有關(guān)系。校準(zhǔn)后的儀器（計(jì)量器具）能保證產(chǎn)品質(zhì)量，客戶滿意即可。當(dāng)然， ...

謝謝大佬建議

握不住的陽光 發(fā)表于 2023-12-27 16:56
謝謝大佬建議

醫(yī)藥行業(yè)可能還有高溫滅菌柜等產(chǎn)品，上面使用的壓力表可能會落入壓力容器的管理方位內(nèi)。涉及的壓力表等可能需要強(qiáng)檢。所以要全面考慮。

wjq6421 發(fā)表于 2023-12-28 17:02
醫(yī)藥行業(yè)可能還有高溫滅菌柜等產(chǎn)品，上面使用的壓力表可能會落入壓力容器的管理方位內(nèi)。涉及的壓力表等可 ...

想請教一下，背景藥業(yè)，如在周期確認(rèn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不合格，如何處理不合格的處理設(shè)備呢

777XXX 發(fā)表于 2023-12-28 17:55
想請教一下，背景藥業(yè)，如在周期確認(rèn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不合格，如何處理不合格的處理設(shè)備呢 ...

不合格的設(shè)備首先得看設(shè)備分級，如果不是關(guān)鍵位置的設(shè)備，匯報(bào)使用車間和質(zhì)量部確認(rèn)之后，對這設(shè)備進(jìn)行調(diào)修或者更換。如果這個(gè)不合格的設(shè)備是測量關(guān)鍵工藝參數(shù)或者所測量參數(shù)會影響到產(chǎn)品質(zhì)量的，就要走偏差、CAPA等流程。確認(rèn)設(shè)備這一個(gè)溯源周期內(nèi)產(chǎn)生的不合格數(shù)據(jù)有沒有對之前的產(chǎn)品造成影響以及后續(xù)怎樣預(yù)防再發(fā)生這種情況。

我現(xiàn)在所在的這家公司也是要做內(nèi)校，至于是否建標(biāo)，全憑自愿。

有外部審核時(shí)，需要提供《企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書》，方可認(rèn)定你們的自己有壓力表等的檢測能力。我們單位的壓力表都是建標(biāo)后自己檢測的，各種審核也都通過了。

建立 計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的是開展非強(qiáng)制檢定，如果按照自校準(zhǔn)的方式開展可不必建立，但要考慮標(biāo)準(zhǔn)器溯源性，和量傳關(guān)系及強(qiáng)檢目錄的相關(guān)要求

保證計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器有效溯源，使用規(guī)范的國家檢定規(guī)程，可以被質(zhì)量體系認(rèn)可

我們公司也沒有建標(biāo)的

應(yīng)該按照測量體系對測量設(shè)備管理的要求，分別對待，列入A級及強(qiáng)檢的必須是法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，B級需要企業(yè)建標(biāo)開展內(nèi)檢，C級可依據(jù)相關(guān)規(guī)程規(guī)范及自校規(guī)范，且標(biāo)準(zhǔn)器溯源和人員滿足要求，可開展內(nèi)檢。

針對企業(yè)內(nèi)部自校大家的建議感覺不太一樣，有認(rèn)為不需要的也有認(rèn)為需要的，有沒有什么相關(guān)法規(guī)規(guī)定？

外部體系審核  審你的計(jì)量設(shè)備 你說你是內(nèi)校 估計(jì)要解釋一大堆。。。不如花點(diǎn)錢吧

企業(yè)可以建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，但是配套的計(jì)量儀器設(shè)備也需要購置，同時(shí)量值要溯源到計(jì)量院。再按國家相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)規(guī)程操作。

握不住的陽光 發(fā)表于 2024-2-29 15:29
針對企業(yè)內(nèi)部自校大家的建議感覺不太一樣，有認(rèn)為不需要的也有認(rèn)為需要的，有沒有什么相關(guān)法規(guī)規(guī)定？ ...

這實(shí)際上是走入了一個(gè)誤區(qū)，沒有完全理清“建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)”與“建標(biāo)考核”兩個(gè)概念。按照樓主所說的情況，只在企業(yè)內(nèi)部開展校準(zhǔn)，不開展檢定(包括“強(qiáng)制檢定”與“非強(qiáng)制檢定”)，建標(biāo)應(yīng)該是必須的。但所建立的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否必須經(jīng)上級計(jì)量行政主管部門的考核，則沒有這方面的強(qiáng)制性規(guī)定。如果要開展“檢定”，則所建立的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須經(jīng)過上級計(jì)量行政主管部門的考核合格。

開展內(nèi)部校準(zhǔn)，并不是說所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)送檢/校了就完事了，還有校準(zhǔn)人員、設(shè)施、管理制度等，都要滿足要求。可以參閱CNAS－CL01－G004：2023《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》第4節(jié)“內(nèi)部校準(zhǔn)活動的要求”。

路云 發(fā)表于 2024-3-3 16:22
這實(shí)際上是走入了一個(gè)誤區(qū)，沒有完全理清“建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)”與“建標(biāo)考核”兩個(gè)概念。按照樓主所說的情況，只 ...

謝謝老師的指導(dǎo)

wjq6421 發(fā)表于 2023-12-27 12:57
企業(yè)內(nèi)校是企業(yè)行為，和是否建標(biāo)沒有關(guān)系。校準(zhǔn)后的儀器（計(jì)量器具）能保證產(chǎn)品質(zhì)量，客戶滿意即可。當(dāng)然， ...

但是計(jì)量法實(shí)施細(xì)則的第十條怎么解釋，

逾距之刀 發(fā)表于 2024-8-14 11:56
但是計(jì)量法實(shí)施細(xì)則的第十條怎么解釋，

我是企業(yè)，我不想建立企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，我就想買個(gè)精密壓力表，自己做了作業(yè)指導(dǎo)書（而且不參考檢定規(guī)程，全憑我自己的經(jīng)驗(yàn)），校準(zhǔn)內(nèi)部的一般壓力表。客戶非常滿意我的做法，我哪里不符合要求呢？

路云 發(fā)表于 2024-3-3 16:22
這實(shí)際上是走入了一個(gè)誤區(qū)，沒有完全理清“建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)”與“建標(biāo)考核”兩個(gè)概念。按照樓主所說的情況，只 ...

我的觀點(diǎn)是企業(yè)內(nèi)部開展內(nèi)部校準(zhǔn)不需要建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，此處的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)是指向市場監(jiān)督管理局正式申請的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。但是企業(yè)要在內(nèi)部建立校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，例如人機(jī)料法環(huán)等一些列控制措施。

wjq6421 發(fā)表于 2024-8-14 16:56
我的觀點(diǎn)是企業(yè)內(nèi)部開展內(nèi)部校準(zhǔn)不需要建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，此處的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)是指向市場監(jiān)督管理局正式申請的計(jì)量 ...

向市場監(jiān)督管理局正式申請的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)那是計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的考核。不管開展檢定還是校準(zhǔn)，但凡量傳，建標(biāo)都是必須的。開展內(nèi)部校準(zhǔn)所建立的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與開展非強(qiáng)制檢定所建立的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)沒什么兩樣。只是前者沒有必須經(jīng)上級計(jì)量行政主管部門考核的強(qiáng)制性要求而已，但必須具備充分有效的溯源性證明。

wjq6421 發(fā)表于 2024-8-14 16:51
我是企業(yè)，我不想建立企業(yè)最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，我就想買個(gè)精密壓力表，自己做了作業(yè)指導(dǎo)書（而且不參考檢定規(guī)程 ...

這個(gè)不是你說客戶滿意就滿意(當(dāng)然如果客戶不懂計(jì)量那又另當(dāng)別論)，你得拿出數(shù)據(jù)來證明你的“校準(zhǔn)和測量能力CMC”能夠滿足普通壓力表的校準(zhǔn)。全憑自己的經(jīng)驗(yàn)，不參考檢定規(guī)程，自己做《作業(yè)指導(dǎo)書》也可以，但技術(shù)層面不得低于國家計(jì)量檢定規(guī)程的要求。

感謝分享！

路云 發(fā)表于 2024-8-15 09:37
向市場監(jiān)督管理局正式申請的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)那是計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的考核。不管開展檢定還是校準(zhǔn)，但凡量傳，建標(biāo)都是必須的 ...

我贊同這個(gè)描述。當(dāng)大家說“建立計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)”的時(shí)候，一般情況下都是指向市場監(jiān)督管理局申請計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核后，才能認(rèn)為是建立了計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)這個(gè)詞應(yīng)該有更加寬泛的含義，就是指內(nèi)部進(jìn)行量值傳遞的一些列標(biāo)準(zhǔn)化的工作。

如果你要開展內(nèi)部非強(qiáng)制檢定，那是必須建標(biāo)。如果是內(nèi)部校準(zhǔn)，你只要承諾你產(chǎn)品質(zhì)量能滿足，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，但是標(biāo)準(zhǔn)器溯源人員需要考項(xiàng)目考核證書，保證人員能干活。建標(biāo)是對法定要求也就是檢定要求。