一、做好實驗室認可前的基礎工作，是實驗室通過認可評審的關(guān)鍵
實驗室認可是一項技術(shù)和管理統(tǒng)一的系統(tǒng)工程，做好這項工作應該從基礎工作抓起。所謂基礎工作，首先是對ISO/IEC17025:1999標準的學習、理解和掌握。準備認可的實驗室應該保證對質(zhì)量體系文件編寫人員、內(nèi)部審核人員、實驗報告授權(quán)簽字人員及從事檢測和校準的實際工作人員進行一定時間的培訓。培訓的內(nèi)容不僅是管理知識，還應包括檢測校準方法、儀器設備的使用維護、法定計量單位及不確定度計算和能力驗證等知識，目的是使全體員工掌握國際標準的要點，明確自己在實驗室各具體崗位的職責。在大量有效的培訓基礎上，組織人員進行質(zhì)量文件的編制。
第一，結(jié)合實驗室的實際，編制一套符合標準要求、易于貫徹實施的質(zhì)量體系文件。“質(zhì)量手冊”是實驗室的根本大法，質(zhì)量方針是實驗室的宗旨，質(zhì)量目標是實驗室質(zhì)量的期望值，程序文件是實驗室的行為準則。這些文件的制定，不管是由上而下或由下而上提出，都必須由全體員工充分討論，達到共識。最后形成的文件由主管單位領導批準后才能實施。評審中發(fā)現(xiàn)一些單位的質(zhì)量手冊是照抄兄弟單位的，提出的質(zhì)量方針目標空洞，不便于實施和考核。有些程序文件應是實施人員照章做的，可考核時都不知道有無此文件。出現(xiàn)這種情況，主要是制定文件沒有基礎或宣貫工作沒有落實。
第二，認真確定申請認可的檢測項目或校準認可項目。這一點十分重要。因為實驗室評審時要對認可項目逐項考核才能通過。但有些實驗室只注重理順管理文件，而對認可項目的領域代碼、校準檢測參數(shù)及測量范圍的確定、擴展不確定度或最佳測量能力的計算、檢測/校準方法的有效性等沒有理清楚，造成評審中反復修改，拖延了評審時間。實驗室應該在準備評審前責成熟悉本室檢測和校準項目的技術(shù)人員，根據(jù)本室檢測儀器準確度及最佳測量能力，對照標準方法，確定符合實際的產(chǎn)品類別、項目參數(shù)和合理限制范圍的具體認可參數(shù)。
第三，嚴格執(zhí)行檢測/校準方法，合理編寫作業(yè)指導書。實驗室要出具權(quán)威、公正的測試校準數(shù)據(jù)，其前提是嚴格按標準進行測試和校準。對一個具體項目而言，有國際標準、國家標準和行業(yè)標準。多數(shù)實驗室還有自己的快速測試校準方法。評審中發(fā)現(xiàn)不少實驗室由于習慣采用快速測試校準方法，而現(xiàn)場考核國家標準時，測試人員十分緊張，操作不熟練。因此實驗室應監(jiān)控試驗人員嚴格實施標準方法，而且要針對標準方法或規(guī)程的難點、疑點制定實施指導書。實際評審中發(fā)現(xiàn)少數(shù)實驗室目前編的作業(yè)指導書，只是對標準原文的簡單摘抄，起不到指導作用。
第四，控制各項原始記錄的真實性，提供全面實施質(zhì)量文件的客觀依據(jù)。原始記錄是實驗室認可評審的重要依據(jù)，評審組從申請書的審核到評審報告的最后簽字都離不開各類原始記錄的審查。評審中少數(shù)單位記錄格式不規(guī)范、記錄不全、差錯涂改、報告證書不符合規(guī)范要求，一些校準實驗室不能提供校準記錄，原始記錄歸檔零散，無目錄不便于查找。所以實驗室從質(zhì)量體系運轉(zhuǎn)開始，就要規(guī)范原始記錄格式，做到真實記錄，及時歸檔，并設專人管理。除了上述五個方面外，其他如合同評審、環(huán)境設施、儀器標識管理等基礎工作也應做好。
二、做好實驗室的內(nèi)審和管理評審
一個準備認可或復評審的實驗室，質(zhì)量體系正常運轉(zhuǎn)以后，是否能持之以恒，不斷深化，自我完善，是最關(guān)鍵的問題。實驗室的管理不是給別人看的，而是為確保測試數(shù)據(jù)的準確需要，是實驗室在市場經(jīng)濟中生存的需要。評審中發(fā)現(xiàn)有些實驗室的質(zhì)量手冊及程序文件寫得不錯，但實際運作并不好，停留在紙面上。橫向縱向的各職能部門不能很好協(xié)調(diào)，措施不到位，監(jiān)督也無力。因此一個新的質(zhì)量體系建立和運行后，定期進行質(zhì)量審核是十分必要的。要搞好內(nèi)部質(zhì)量審核，首先應該建立實驗室內(nèi)部審核的書面程序，制定審核計劃，確定每次審核的重點、要點。審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時形成審核報告，提出整改措施，為管理評審提供可靠的質(zhì)量信息。
第二，實驗室剛實施和運行的質(zhì)量體系，初次內(nèi)審的重點應是驗證質(zhì)量活動及技術(shù)運作對規(guī)定要求的符合性、有效性和達標性，檢查制定的質(zhì)量手冊及所有的程序文件和作業(yè)指導書與ISO/IEC17025:1999標準是否相符，與有關(guān)法律法規(guī)要求是否相符，即該寫的是否都形成了可實施的文件。檢查質(zhì)量體系文件的規(guī)定與實際運作的符合性，即寫到的是否已開始按照做了，做到的是否可提供證據(jù)。內(nèi)審員應該依據(jù)標準，尋找客觀事實，證明其文件化的質(zhì)量體系實際運作的符合程度。
第三，內(nèi)審的關(guān)鍵是推動實驗室的內(nèi)部改進。新的質(zhì)量體系運行后，在各類人員對文件化語言的理解，各部門的協(xié)調(diào)關(guān)系，環(huán)境和物質(zhì)條件的差異，標準方法和新的測試方法的交替實施等方面問題較多。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的這些問題是實驗室質(zhì)量改進活動的重要信息來源，是整改的依據(jù)和推動力。要使實驗室的質(zhì)量體系不斷完善，只有縮短內(nèi)審周期，不斷改進，才能為第三方的認可評審打好基礎。
第四，評審前的內(nèi)審應以考核技術(shù)能力為重點。因為認可評審的核心不僅要考察實驗室質(zhì)量體系運行的有效性，更重要的是對要求認可的檢測校準項目是否真正具備了技術(shù)能力進行評定。所以實驗室要依據(jù)標準中技術(shù)要求的各要素進行幾次自查和內(nèi)審。評審中圍繞檢測校準項目出現(xiàn)的不符合項較多，這是硬指標，立即改進出現(xiàn)的問題并不容易。
第五，以內(nèi)審為基礎做好管理評審。實驗室認可是管理層最重要的質(zhì)量活動，各級管理者必須親自組織并實施，只有最高決策層掌握實情，才能正確決策和指揮得力。評審中發(fā)現(xiàn)少數(shù)最高管理者對檢測和校準的實際工作了解甚微，評審中一旦發(fā)生問題，不能正確決斷。因此定期進行管理評審，針對質(zhì)量體系文件持續(xù)運行的適宜性、充分性和有效性，質(zhì)量方針目標是否正在被實現(xiàn)，內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題及客戶反饋的意見是否已整改和實驗室之間比對驗證結(jié)果的優(yōu)劣等問題進行管理評審。
三、實驗室只有鞏固認可成果才能不斷提高和發(fā)展
實驗室通過認可評審僅表明實驗室具備了按有關(guān)國際認可準則開展檢測或校準服務的能力，這只是面向社會服務的開始。隨著檢測市場的不斷開辟，實驗室不能滿足認可評審時的點滴成績，尤其是剛通過初評審的單位，都帶有一定的突擊性，因此鞏固認可成果，才能不斷提高和深入發(fā)展，才能適應不斷變化的檢測市場。
第一，質(zhì)量體系文件要不斷完善和修訂。根據(jù)每年管理評審發(fā)現(xiàn)的問題或不符合項，及時修訂質(zhì)量手冊，根據(jù)不同時期的特點確定質(zhì)量目標。初評審以后不少單位的程序文件問題較多，特別是一些專業(yè)性強的實驗室針對其特點的程序文件不全，如化學實驗室對標準溶液、標準物質(zhì)的制備、標定、驗收等無程序文件；金屬材料實驗室對取樣和制樣的部門和人員沒有文件覆蓋；無損檢測實驗室對人員和設備的特殊要求沒有文件實施等。質(zhì)量手冊和作業(yè)文件不能起到承上啟下的作用就應該進行調(diào)整。各種原始記錄和表格不統(tǒng)一、不規(guī)范、無統(tǒng)一標識等問題要標準化。
第二，要注意不斷更新檢測校準方法。目前我國的標準日趨完善，而且修訂較快。目前一些復評審實驗室初審時的標準或規(guī)程已被新標準取代，但實驗室沒有及時更新，即使評審前已采用了新方法，也沒有確認或進行變更程序的控制。實驗室應該定期檢索標準方法的替代信息，及時采用新標準方法。
第三，加速檢測標準和儀器設備的更新改造，不斷改善實驗室的環(huán)境條件。評審中凡隸屬于法人單位的實驗室，多數(shù)檢測標準和測試設備陳舊，準確度等級不能滿足發(fā)展要求。
第四，鞏固認可成果的關(guān)鍵是認真實施。一個好的質(zhì)量檢測體系建立后，要持之以恒運轉(zhuǎn)，凡是手冊和程序文件寫到的就要做到。評審中發(fā)現(xiàn)一些復評審單位不符合項比初審時還多，分析其主要原因是初審時對問題整改沒有舉一反三，預防措施沒有到位，已運轉(zhuǎn)的質(zhì)量體系沒能深化實施。待復評審時再重新啟動，不僅成果得不到鞏固，更談不上發(fā)展。
第五，面向社會，在不斷開拓新的檢測校準市場中求發(fā)展。實驗室認可以后，為其自身發(fā)展及商品流通和貿(mào)易的開展增加了極大的動力。它不僅增強了市場的競爭能力，而且贏得了政府部門、社會各界及國際間的信任。東北地區(qū)幾個市級檢測校準實驗室認可不到一年，客戶和效益同步增長。實驗室認可后應及時調(diào)整市場策略，適應市場變化，設法滿足顧客不斷發(fā)展的需求和期望，實驗室的服務客戶自然越來越多，市場占有面愈來愈大。尤其是地處偏遠地區(qū)的國防實驗室，更應該認清自己的優(yōu)勢，采取走出去請進來的辦法，為社會服務。在不斷開拓中，實驗室必將得到更大的發(fā)展。 |
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