實驗室認(rèn)可內(nèi)部審核的評審方法與技巧

實驗室認(rèn)可內(nèi)部審核的評審方法與技巧

實驗室認(rèn)可５０多年前產(chǎn)生于澳大利亞，半個世紀(jì)以來，尤其是進(jìn)入２１世紀(jì)以后，由于科學(xué)技術(shù)的日新月異和全球經(jīng)濟(jì)一體化，實驗室認(rèn)可愈來愈受到人們的關(guān)注。內(nèi)部審核也稱為第一方審核，是實驗室自己進(jìn)行的，用于內(nèi)部目的的審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動，也是實驗室獲得國家認(rèn)可的關(guān)鍵點。
  　一、內(nèi)審員
　　實驗室內(nèi)部審核涉及方方面面，有一支良好的內(nèi)審員隊伍，是做好內(nèi)審工作的基本保證。內(nèi)審員應(yīng)具備下列條件：①經(jīng)過認(rèn)可準(zhǔn)則和審核要求、審核方法、審核技巧方面的培訓(xùn)；②熟悉本實驗室的質(zhì)量管理體系和技術(shù)運作；③業(yè)務(wù)能力較強(qiáng)、為人公正、善于觀察、有良好的溝通能力。
　　二、內(nèi)審方法
　　能達(dá)到內(nèi)審目標(biāo)的內(nèi)審方法很多，不能千篇一律，應(yīng)根據(jù)內(nèi)審員的自身經(jīng)歷、經(jīng)驗、習(xí)慣靈活運用，而且在許多情況下，一個有經(jīng)驗的內(nèi)審員往往是多種方法并用。現(xiàn)將常用的內(nèi)審方法分別說明如下。
　　１宏觀評審法
　　宏觀評審法也稱“現(xiàn)場掃描評審法”，是以全面觀察現(xiàn)場現(xiàn)象為主的評審法，是發(fā)現(xiàn)評審重點的途徑之一。大家知道，一個實驗室的質(zhì)量體系是一個有機(jī)整體。其整體特征在很大程度上反映出其機(jī)體的健全、有效，同時也很容易反映出內(nèi)在的缺陷、失調(diào)（控）。
　　實驗室現(xiàn)場評審時，內(nèi)審員從參觀實驗室開始就進(jìn)入了“現(xiàn)場考評”階段。評審時一般沒有預(yù)定的檢查目標(biāo)，但每個內(nèi)審員都要注意自己分工評審的情況，涉及實驗室質(zhì)量管理體系的各個方面都是評審的對象。例如：實驗室的設(shè)施環(huán)境、設(shè)施配備與布局、各種記錄、證書、操作人員的現(xiàn)場表現(xiàn)等。
　　２逐項評審法
　　這種方法是按照認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，對照評審核查表的相應(yīng)內(nèi)容，圍繞一個項目（一個質(zhì)量管理體系要素或?qū)嶒炇业囊粋€部門）逐項對實驗室的實際工作進(jìn)行評審、查實取證。這是一種常用的方法，尤其是經(jīng)驗不多的評審員經(jīng)常使用。“逐項評審”分為“橫向逐項評審”和“縱向逐項評審”。
　　３追蹤評審法
　　該方法是依據(jù)實驗室質(zhì)量管理體系要素間的相關(guān)性，由某一過程的起點 ／ 終點或過程中某一點（內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)的可疑事實）開始，追查所關(guān)心的相應(yīng)要素之間的聯(lián)系是否合理、運作是否符合程序規(guī)定。
　　４重點發(fā)散評審法
　　該方法是以某個重點評審項目為中心，輻射擴(kuò)大評審范圍，對與其有關(guān)的諸環(huán)節(jié)進(jìn)行追查的評審方法。內(nèi)審員在完成實驗室質(zhì)量管理體系文件的評審后，應(yīng)該對體系的某些薄弱之處或疑點有初步概念，將一些有可能在關(guān)鍵時刻導(dǎo)致質(zhì)量管理體系無效的因素和檢測 ／ 校準(zhǔn)程序的關(guān)鍵方面納入核查表，作為現(xiàn)場評審的重點。另外，在“現(xiàn)場掃描評審”中，可能發(fā)現(xiàn)一些有重要價值的線索，在征得內(nèi)審組長同意后，內(nèi)審員可以超出核查表范圍，把發(fā)現(xiàn)的事實也作為評審重點，圍繞這些重點，逐項追蹤，檢查與之相關(guān)的質(zhì)量管理體系要素動作是否符合程序規(guī)定，檢查相關(guān)要素是否得以有效控制。
　　５綜合評審法
　　在現(xiàn)場評審中應(yīng)用最多、效果最好的是“綜合評審法”。這種方法是將以上幾種評審技巧有機(jī)地組合應(yīng)用，以評審檢查表為主線，以“逐項評審”項目和現(xiàn)場掃描發(fā)現(xiàn)的事實為中心，用“重點發(fā)散方法”向多方位展開“追蹤評審”。
　　三、內(nèi)審技巧
　　內(nèi)審員的工作技巧是內(nèi)審員素質(zhì)，思想方法的反映。評審技巧不僅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，創(chuàng)造良好的工作氣氛。
　　３.１評審準(zhǔn)備工作技巧
　　（１）初審申請文件
　　內(nèi)審員應(yīng)利用其知識和工作經(jīng)驗仔細(xì)審查實驗室提交的資料。審查要求內(nèi)審員不僅能判斷實驗室提交的信息資料是否滿足認(rèn)可程序要求，是否齊全、規(guī)范，而且更重要的是利用認(rèn)可準(zhǔn)則的質(zhì)量模型來評價該實驗室所描述的質(zhì)量模型是否符合要求，是否能合理運作，是否適應(yīng)其方針目標(biāo)和服務(wù)范圍。進(jìn)而審查其疑點或不當(dāng)之處，并將問題疑點作記錄，作為以后評審工作安排的重要信息依據(jù)。
　　（２）制定現(xiàn)場評審計劃
　　內(nèi)審組成立后，組長應(yīng)與各內(nèi)審員進(jìn)行溝通，使內(nèi)審員在到達(dá)實驗室之前有所準(zhǔn)備，并共同確定評審計劃。
　　３.２現(xiàn)場評審的通用技巧
　　（１）確定現(xiàn)場評審重點，細(xì)化各要素評審計劃
　　內(nèi)審組在召開了首次會議和現(xiàn)場參觀了實驗室之后，各內(nèi)審員按分工的任務(wù)，結(jié)合所了解到和觀察到的實際情況，對各要素評審考核的內(nèi)容、范圍、對象、時間和方法步驟進(jìn)行細(xì)化和具體化，以使評審工作更有針對性、更加有序地展開。保證評審的質(zhì)量和效率，達(dá)到預(yù)期的目的。
　　（２）提問與查看相結(jié)合
　　在提問時經(jīng)常問及文件及實際情況，這時可查看具體有關(guān)文件的規(guī)定或提出查看現(xiàn)場。
　　（３）選擇正確的對象提問
　　提問是獲取信息常用的方法之一。因此，問題應(yīng)向負(fù)責(zé)進(jìn)行該項質(zhì)量活動的部門或個人提出，而不要向無關(guān)的部門或人員提問。
　　（４）封閉式問題和開放式問題相結(jié)合
　　提問一般可以分封閉式和開放式兩種。前者可用“是”、“否”、“有”、“無”等簡短的詞來回答。后者則需要對方作比較詳細(xì)的說明或解釋。
　　（５）注意觀察易被遺忘的角落
　　評審實驗室前，內(nèi)審組長應(yīng)提醒內(nèi)審員在現(xiàn)場參觀中，實際目擊試驗時，在查閱文件、找證據(jù)中不要忘記某些小“細(xì)節(jié)”。如，有先進(jìn)的設(shè)備，是否配有相關(guān)附件；有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序，是否配有標(biāo)準(zhǔn)溶液管理記錄。
　　（６）注意記錄具體客觀證據(jù)
　　內(nèi)審員的評審工作是對實驗室的質(zhì)量體系運作和技術(shù)能力驗證、取證。在對實驗室文件資料的審查中，在現(xiàn)場評價各種檢測 ／ 校準(zhǔn)的活動中，應(yīng)以事實為依據(jù)，保證證據(jù)確鑿，對不符合項的事實要具體地記錄，使認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實驗室都理解，并可以追溯。
　　（７）創(chuàng)造一個良好的評審氣氛
　　為使評審順利進(jìn)行，應(yīng)注意創(chuàng)造一個良好的、和諧而輕松的氣氛，不要使被評審的實驗室總感到自己處于受審的地位。為此，內(nèi)審員要從一些簡單問題開始交談，交談時應(yīng)平等、和氣待人，并認(rèn)真記筆記等。凡要請對方出示文件或找一般工作人員談話都應(yīng)征得對方領(lǐng)導(dǎo)同意。如發(fā)現(xiàn)不符合項且需要對方領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可的，要耐心說明理由。如對方態(tài)度粗暴也不要與之爭吵，重要的是要以事實為基礎(chǔ)，以準(zhǔn)則為依據(jù)，耐心地做工作。發(fā)現(xiàn)自己錯了，應(yīng)立即承認(rèn)，并表示歉意。
　　四、內(nèi)審注意事項
　　１內(nèi)審過程中要少講、多看、多問、多聽，不作咨詢員、裁判員。
　　內(nèi)審員在現(xiàn)場的時間很有限，而需采集的信息量卻很大。信息只能通過看、問、聽獲得。因此，只有少講才能多收集信息。一般情況下不主動講話。內(nèi)審時，還應(yīng)注意不作咨詢員。內(nèi)審員的任務(wù)是在調(diào)查是否符合，如果查出了不符合項，應(yīng)由受評審方研究，提出糾正措施。內(nèi)審員對此一般不能作出有關(guān)咨詢。
　　２不要只查文件，應(yīng)查證各項規(guī)定是否得到真正的實施。
　　實驗室在建立質(zhì)量體系時編寫了一系列的質(zhì)量文件，各個層次的質(zhì)量文件匯總起來內(nèi)容比較多。內(nèi)審員在審查質(zhì)量文件是否符合“準(zhǔn)則”的要求，是否合理，是否科學(xué)和具有系統(tǒng)性的同時，應(yīng)注意查證這些規(guī)定是否得到真正的實施，執(zhí)行的情況如何及其證據(jù)，以便對體系運行作出正確判斷。
　　３正確掌握標(biāo)準(zhǔn)尺度。
　　由于內(nèi)審只是一種抽查，在有限的時間里不可能查得面面俱到，存在一定漏查的風(fēng)險。因此，不能認(rèn)為查得越嚴(yán)越好，對非重要的細(xì)節(jié)問題，應(yīng)不挑剔、不擴(kuò)張。反之，亦不可浮躁從事，“蜻蜒點水”。
　　４內(nèi)審過程中不猜疑，不主觀臆斷，一切以事實為依據(jù)。對重要的、原則的　　問題要刨根問底加以核實，切忌半途而廢或憑主觀下結(jié)論。
　　５注意內(nèi)審計劃與目標(biāo)
　　內(nèi)審員對評審計劃的實施應(yīng)胸有成竹，不受其他因素的干擾。內(nèi)審時可能遇到諸如實驗室負(fù)責(zé)人主動出示一大疊文件，表示其質(zhì)量體系及運作如何完美的情況，同時也出示某些無足輕重的缺陷的改進(jìn)記錄，表示整個質(zhì)量體系控制得很完善，但實際可能有較大問題被掩蓋。有時，還可能遇到某些受評審實驗室負(fù)責(zé)人主動介紹了有關(guān)質(zhì)量體系與保證，但評審所需信息、證據(jù)一點未涉及。遇到這種情況，應(yīng)有禮貌地、機(jī)智地及時處置，通常可用所關(guān)心的新問題提問，將內(nèi)審引入評審計劃軌道。