牛鳳岐教授就醫(yī)用超聲儀器計(jì)量檢定問(wèn)題接受《中國(guó)計(jì)量》雜志采訪
《中國(guó)計(jì)量》2004年8月刊報(bào)道（記者楊學(xué)功、馬靖、姜艷）：
"醫(yī)用超聲源"是依據(jù)《計(jì)量法》實(shí)施強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器械類別之一，同時(shí)又是一個(gè)迅速發(fā)展的領(lǐng)域。經(jīng)常有讀者詢問(wèn)專業(yè)方面的問(wèn)題，希望專家賜教。中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)所牛鳳岐教授是國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)超聲計(jì)量和標(biāo)準(zhǔn)化方面的權(quán)威，享受政府特殊津貼的專家，我國(guó)醫(yī)學(xué)超聲計(jì)量與標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)的開(kāi)創(chuàng)者之一，是多項(xiàng)超聲（特別是醫(yī)學(xué)超聲）標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程的主要起草者和審定參與者，同時(shí)也是《中國(guó)計(jì)量》雜志一貫的熱心支持者。我們有幸采訪到牛教授。
記者：您知道，由于種種原因，包括醫(yī)用超聲源在內(nèi)的"三源"強(qiáng)檢遇到了來(lái)自某些方面的干擾，為此，國(guó)家質(zhì)檢總局曾幾次發(fā)文重申和強(qiáng)調(diào)，但思想上的混亂并未完全解決。牛教授，您對(duì)這件事怎么看？
牛教授：我認(rèn)為就超聲而言，計(jì)量部門(mén)對(duì)醫(yī)院在用設(shè)備實(shí)行的強(qiáng)制檢定應(yīng)該說(shuō)是"于法有據(jù)，于理相合"，我一向是支持并贊成的。關(guān)于對(duì)強(qiáng)檢工作的異議甚至干擾，原因比較復(fù)雜，但根源還是認(rèn)識(shí)問(wèn)題。所以，要想化解異議，排除干擾，首先還是要有針對(duì)性地做好宣傳解釋工作，講清強(qiáng)制檢定的法理依據(jù)。
記者：據(jù)我們所知，對(duì)"醫(yī)用超聲源"計(jì)量檢定持有異議甚至反對(duì)者的最主要理由，是說(shuō)Ｂ超等醫(yī)用超聲儀器"沒(méi)有表頭"，因而"不屬于計(jì)量器具"。而計(jì)量系統(tǒng)的一些人士認(rèn)為醫(yī)用超聲儀器涉及人身健康安全，所以才歸入《計(jì)量法》實(shí)施計(jì)量檢定。您認(rèn)為這兩種說(shuō)法有道理嗎？
牛教授：我認(rèn)為前一種說(shuō)法是誤解表象，后一種說(shuō)法是答非所問(wèn)。"涉及人身健康安全"只能說(shuō)明需要強(qiáng)制執(zhí)行，但不能回答為什么歸入"計(jì)量"。在我看來(lái)，某種儀器、設(shè)備、裝置是否應(yīng)該列為計(jì)量檢定對(duì)象，最重要的應(yīng)該是看它有無(wú)計(jì)量特征。為此，我們必須首先弄清"計(jì)量"、"計(jì)量器具"、"計(jì)量檢定"的定義；然后再剖析醫(yī)用超聲儀器的工作原理和臨床診斷治療過(guò)程的實(shí)質(zhì)，一一對(duì)照著說(shuō)明它們和這些名詞概念的關(guān)系。
記者：了解這些定義并不困難，看一看《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》（JJF1001-1998）就知道了，但是從計(jì)量角度剖析醫(yī)用超聲儀器恐怕就沒(méi)那么簡(jiǎn)單了。
牛教授：是的。正是考慮到這種情況，我去年專門(mén)寫(xiě)了一篇長(zhǎng)文發(fā)表在《中國(guó)計(jì)量》雜志上，這里簡(jiǎn)明扼要地說(shuō)一下。
目前臨床所用的超聲儀器分為診斷和治療兩大類，其安全有效性把握和功能實(shí)現(xiàn)都涉及量化因素，而量化又是現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展方向之一。超聲診斷儀器包括影像型、圖譜型和參數(shù)型三類，其在臨床運(yùn)行中所采集的診斷信息有許多是量化的，自然必須通過(guò)測(cè)量才能獲得，比如B超圖像上對(duì)距離(長(zhǎng)度)、面積、周長(zhǎng)、體積的測(cè)量，胎兒心率（音）儀對(duì)脈博的測(cè)量，多普勒血流儀對(duì)血液流速和心率的測(cè)量，骨密度儀對(duì)骨質(zhì)聲速和衰減參數(shù)的測(cè)量等。許多多普勒類儀器的名稱就叫"檢測(cè)儀"。超聲治療儀器包括理療型、溫?zé)嶂委熜汀IFU（高強(qiáng)度聚焦超聲）型（消融型）和手術(shù)型四類，但無(wú)論基于何種機(jī)制，其作用的達(dá)成均包括對(duì)量化參數(shù)的測(cè)量和控制。而以確保其臨床安全有效性為目的，貫穿從生產(chǎn)到報(bào)廢整個(gè)過(guò)程的"質(zhì)量保證"，正是查驗(yàn)其是否符合某些法定要求的程序。顯然，與國(guó)家法規(guī)中的定義相對(duì)應(yīng)，這些正是計(jì)量（測(cè)量）、計(jì)量器具和計(jì)量檢定概念的典型表現(xiàn)。當(dāng)然，這些概念對(duì)儀器的生產(chǎn)者，特別是使用者可能是從來(lái)沒(méi)考慮過(guò)的。在他們看來(lái)，醫(yī)用超聲儀器的惟一身份就是"醫(yī)療器械"。
記者：B超等既是醫(yī)療器械，又是計(jì)量器具，有的人覺(jué)得不好理解。
牛教授：應(yīng)該這樣說(shuō)，按最終目的來(lái)說(shuō)屬于醫(yī)療器械；按工作原理和運(yùn)行過(guò)程來(lái)說(shuō)屬于計(jì)量器具。
記者：這樣一物多重屬性，在各部門(mén)之間進(jìn)行界定和分工是很麻煩的。
牛教授：事情原本如此，我們應(yīng)該尊重其固有屬性。我認(rèn)為在生產(chǎn)、銷售階段，作為醫(yī)療器械，由藥監(jiān)局系統(tǒng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》監(jiān)管；在臨床應(yīng)用階段，作為計(jì)量器具，由計(jì)量部門(mén)按照《計(jì)量法》實(shí)行周期檢定，分段把關(guān)，以保證設(shè)備的全過(guò)程安全有效。
記者：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)管理權(quán)限是如何界定的？
牛教授：藥監(jiān)部門(mén)對(duì)臨床在用設(shè)備的管理，僅是一種行政過(guò)問(wèn)，與計(jì)量部門(mén)對(duì)具體器械實(shí)施的逐臺(tái)檢測(cè)評(píng)價(jià)有性質(zhì)上的差異，二者并無(wú)矛盾。至于衛(wèi)生主管部門(mén)，國(guó)家并未授命其監(jiān)管醫(yī)療器械，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中分工給它的職責(zé)是配合藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。尤其需要指出的是,某些醫(yī)院拒絕計(jì)量檢定所依據(jù)的核心文件《大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》已被國(guó)務(wù)院2003年2月27日的有關(guān)文件明令取消。再者,醫(yī)院是為社會(huì)公眾提供醫(yī)療服務(wù)的單位,理應(yīng)接受社會(huì)監(jiān)督,而對(duì)其在用醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定正是這種監(jiān)督的重要體現(xiàn)。
記者：據(jù)我們了解，就全國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)而言，同意、支持和歡迎檢定的還是占大多數(shù)，包括購(gòu)買(mǎi)時(shí)協(xié)助驗(yàn)收和日常使用中的定期檢定。
牛教授：是的。這說(shuō)明他們明白檢定確實(shí)必要。在西方發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)院設(shè)有專職工作人員，置有物質(zhì)技術(shù)手段，建有相應(yīng)規(guī)章制度，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的技術(shù)管理，即從進(jìn)院開(kāi)始就進(jìn)行檢測(cè)建檔（包括B超等儀器的圖像資料），然后是定期的檢測(cè)校驗(yàn)，最終報(bào)廢也是憑檢測(cè)結(jié)果說(shuō)話。由于國(guó)情所限，我們?cè)诟鞣矫娑歼€不具備這樣的條件，但如果連計(jì)量部門(mén)一年一次的周檢都不做，對(duì)患者來(lái)說(shuō)就只能"聽(tīng)天由命"了。所以，計(jì)量檢定是最實(shí)實(shí)在在的監(jiān)督，因?yàn)樗褞в杏?jì)量特征的每臺(tái)（套）設(shè)備的每個(gè)重要技術(shù)指標(biāo)都管起來(lái)，這是其他部門(mén)難以企及的。
記者：對(duì)于醫(yī)用超聲儀器強(qiáng)檢，據(jù)說(shuō)生產(chǎn)廠家有些意見(jiàn)。牛教授，您對(duì)產(chǎn)業(yè)界也是非常熟悉的，到底是些什么意見(jiàn)呢？
牛教授：是有些意見(jiàn)，而且比較強(qiáng)烈。不過(guò)，據(jù)我所知，他們的意見(jiàn)不是針對(duì)醫(yī)院在用超聲設(shè)備的強(qiáng)檢，而是反感于在生產(chǎn)和銷售階段（包括通過(guò)海關(guān)時(shí)）的多部門(mén)重復(fù)管理。比如，對(duì)B超等儀器，國(guó)內(nèi)外工商企業(yè)本來(lái)已經(jīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》辦理了作為"醫(yī)療器械"的產(chǎn)銷注冊(cè)，而有些地方的計(jì)量部門(mén)又要求廠家辦理作為"計(jì)量器具"的注冊(cè)，要人家提供作為"計(jì)量器具"的產(chǎn)銷憑證，甚至為此而進(jìn)行處罰。
還有就是計(jì)量部門(mén)協(xié)助醫(yī)院對(duì)所購(gòu)儀器進(jìn)行驗(yàn)收把關(guān)的問(wèn)題，我認(rèn)為有必要提一下。醫(yī)院邀請(qǐng)計(jì)量部門(mén)對(duì)剛剛購(gòu)得的Ｂ超等儀器進(jìn)行檢測(cè)，以協(xié)助他們驗(yàn)收把關(guān)，表明醫(yī)院對(duì)計(jì)量部門(mén)的信任，生產(chǎn)廠家或銷售商不持異議，對(duì)于確實(shí)存在的質(zhì)量問(wèn)題，他們也愿承擔(dān)責(zé)任。我也曾應(yīng)主管部門(mén)之邀參與過(guò)這類仲裁。企業(yè)方不滿意的是，有些地方的計(jì)量檢測(cè)人員水平不高，檢測(cè)操作或?qū)Ψㄒ?guī)理解有出入，以致造成錯(cuò)判。而對(duì)一個(gè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，某臺(tái)產(chǎn)品被判"不合格"，影響的是整個(gè)企業(yè)的聲譽(yù)。"錯(cuò)判"是一把雙刃劍，受到傷害的將不只是廠家或代理商，還殃及整個(gè)計(jì)量系統(tǒng)的形象。
記者：是這樣，這就牽涉到對(duì)法規(guī)的理解。醫(yī)用超聲儀器強(qiáng)制檢定的技術(shù)依據(jù)是相應(yīng)的檢定規(guī)程，以B超為例，由于設(shè)備本身的發(fā)展，規(guī)程涉及的知識(shí)既寬且深。作為JJG639-1998檢定規(guī)程的主要起草人，大家非常希望得到您的具體指導(dǎo)。
牛教授：我已經(jīng)有一篇文章發(fā)表在《中國(guó)計(jì)量》雜志2001年第8期上，是我在規(guī)程全國(guó)宣貫會(huì)上講稿的核心部分。希望大家抓住重點(diǎn),特別是規(guī)程適用范圍、四個(gè)區(qū)分（檔次、工作頻率、探頭類型、分辨力靶群所在深度）、檢定操作中的鍵鈕置位和讀數(shù)條件、附錄3中表格的使用方法。學(xué)規(guī)程必須達(dá)到明白透徹,才能真正指導(dǎo)工作。患者的臨床診療安全和效果與檢定是密切相關(guān)的，計(jì)量檢測(cè)人員千萬(wàn)不要看輕所出具報(bào)告的分量。
記者：面對(duì)結(jié)構(gòu)、功能日益復(fù)雜、技術(shù)內(nèi)涵日益艱深的檢定對(duì)象，不少計(jì)量技術(shù)人員頗感力不從心，特別希望能有系統(tǒng)學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)。
牛教授：我一直認(rèn)為，面對(duì)醫(yī)用超聲儀器本身的發(fā)展和計(jì)量檢測(cè)人員承擔(dān)的使命，他們的在職培訓(xùn)確實(shí)是計(jì)量部門(mén)發(fā)展的一個(gè)軟肋。而且，作為醫(yī)學(xué)超聲計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域的一個(gè)老戰(zhàn)士，又是重要規(guī)程的起草者，自感應(yīng)在這方面有所作用。據(jù)估計(jì)，全國(guó)從事醫(yī)用超聲檢定項(xiàng)目的計(jì)量技術(shù)人員上千名，但參加全國(guó)宣貫會(huì)的只有幾十人。中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站曾辦過(guò)幾期培訓(xùn)班，但反饋人數(shù)仍然很少。某些基層領(lǐng)導(dǎo)不重視在職培訓(xùn)，新規(guī)程的采用滯后。如果由于計(jì)量檢測(cè)人員素質(zhì)欠缺而引發(fā)爭(zhēng)議，工作將陷入被動(dòng)。
記者：在醫(yī)用超聲儀器的計(jì)量檢定中，標(biāo)準(zhǔn)器的來(lái)源合法、性能合格、隨帶證書(shū)是必須滿足的基本條件。但據(jù)某些地處偏僻的基層計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)反映，現(xiàn)在搞招標(biāo)采購(gòu)，他們對(duì)有關(guān)超聲標(biāo)準(zhǔn)器的信息不是很清楚，希望在相關(guān)的媒體上予以明確，以防上當(dāng)受騙。
牛教授：基層同志的這種職業(yè)警惕性是非常可貴的。在這里，我想澄清如下情況：
（1）迄今為止，經(jīng)由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)鑒定認(rèn)可，獲準(zhǔn)在計(jì)量系統(tǒng)推廣應(yīng)用的醫(yī)用超聲源檢定用標(biāo)準(zhǔn)器只有仿組織超聲體模（KS107BD型，KS107BG型）、毫瓦級(jí)超聲功率計(jì)（BCZ100型）、多普勒胎心儀綜合靈敏度測(cè)試裝置（FS-3型）。還需強(qiáng)調(diào)指出的是，這幾種標(biāo)準(zhǔn)裝置的名稱、功能和證書(shū)是彼此獨(dú)立的，并不存在由它們組合或變稱的所謂"醫(yī)用超聲源檢定儀"。
（2）凡屬經(jīng)國(guó)家計(jì)量部門(mén)鑒定認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)器，售出時(shí)都會(huì)帶有計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的證書(shū)。請(qǐng)大家注意，對(duì)超聲功率計(jì)有出證資質(zhì)的是中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院和廣東省計(jì)量科學(xué)研究所，對(duì)綜合靈敏度測(cè)試裝置有出證資質(zhì)的是中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院，對(duì)超聲體模有出證資質(zhì)的是中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)計(jì)量測(cè)試站。
（3）標(biāo)準(zhǔn)器的合法合格是開(kāi)展醫(yī)用超聲源檢定的必備條件之一，用非法"標(biāo)準(zhǔn)器"從事"檢定"不僅是計(jì)量部門(mén)的恥辱，而且必須承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任。
記者：牛教授，現(xiàn)在彩超已經(jīng)相當(dāng)普及，醫(yī)院和計(jì)量部門(mén)都很關(guān)心這類設(shè)備的檢定問(wèn)題，希望您能介紹一下有關(guān)情況。
牛教授：其實(shí)，現(xiàn)在的檢定規(guī)程，即JJG639-1998已經(jīng)涉及到彩超，不過(guò)只含蓋了其中的"二維灰階成像"即"黑白超"部分，不包括頻譜多普勒和彩色血流圖兩項(xiàng)功能。當(dāng)然，具有頻譜多普勒功能的還有經(jīng)顱多普勒血流儀（即醫(yī)院所稱的"腦超聲"）和胎兒臍帶多普勒血流儀。關(guān)于檢定測(cè)試用的標(biāo)準(zhǔn)器，按照國(guó)際上迄今為止的進(jìn)展，包括國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)的工作，大家公認(rèn)檢測(cè)超聲多普勒血流儀器的最適宜手段是"多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)"，也稱"血流儀試驗(yàn)臺(tái)"。2001年，IEC已經(jīng)通過(guò)了關(guān)于血流儀試驗(yàn)臺(tái)核心部分即"超聲多普勒仿血流體模"的標(biāo)準(zhǔn)，修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0458-2003已經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)施，由我主持研制的血流儀試驗(yàn)臺(tái)也已經(jīng)達(dá)到實(shí)用化程度。所有這些，無(wú)疑為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢定規(guī)程的制定準(zhǔn)備了最重要的物質(zhì)技術(shù)條件。
記者：牛教授，非常感謝您能接受我們的采訪，也感謝您對(duì)所提問(wèn)題的精辟回答和對(duì)本刊一向的熱誠(chéng)支持，使我們和讀者從您的談話中深受教益。
牛教授：這是我的份內(nèi)之事。《中國(guó)計(jì)量》是一個(gè)很好的平臺(tái)，非常愿意通過(guò)它和廣大讀者交流，以此教學(xué)相長(zhǎng)。 |
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