17025認證的一些雜談

通過17025的認證或認可，首先要知道它是怎么一回事，通過17025要做到哪些事情。下面的材料是我的一個指導老師寫的 ，希望對此感興趣的人能夠了解一下： 17025培訓基本內容 1． 關于此次培訓? 是交流性質的講解希望能使得大家對所謂的17025有一個比較真實的全面的了解。? 通過對標準的概述性理解，讓大家知道17025到底包涵了哪些內容，各個要素是怎么來的，一般的要求是什么。從而進一步了解我們 現在質量體系的布局。有利于大家在工作中能有效意識到自己的做事原則和基本要求。? 我們現在慢慢開始接觸17025，剛開始的時候會有很多神秘的感覺和認知上的沖突，隨著我們接觸問題解決問題的增多，我們會積累 一些經驗，會深化對標準的認識。到那是我們并不會覺得它煩瑣。所以大家一定要記住：發現問題，實事求是理性解決，不斷改進工作是 執行標準的根本，這和我們平時工作的思維是一樣的。當然盡可能避免問題尤其是大問題出現也是應該的，質量體系本身也包涵預先發現 潛在問題，避免出現錯誤的機制。 2． 什么是17025標準，? 來源是：ISO委員會和IEC（國際電工委員會）為檢驗或校準實驗室制訂的一個通用的要求。象其他所有的標準一樣，它也在不斷的 更新之中。最近的版本是1999年的。也許明年就更新了。? 性質是：通用的要求，所包涵的理念是：標準化組織相信，當一個實驗室按照標準對其活動的各要素進行有效控制的時候，這個實驗室就 是一個能保證工作質量的實驗室。如果相同類型的實驗室遵從的是相同的標準，去實施技術和質量控制的，那他們之間的能力是等同的。 他們的差別僅僅在于測試能力的范圍。這是由實驗室的工作需要決定的。? 基本內容：包涵了認知中實驗室工作的各方面的行為的控制，很多人把它理解為：23要素。也就是說，實驗室從接受合同開始到檢驗報 告出去，一共要經歷這么多的控制，聽起來似乎叫人害怕！但有些并不是在實驗室日常工作中一直在運行的，屬于從屬的要素，在關鍵時 候會發揮很重要的作用。我們需要知道，這個標準包涵了這么多要素。這些要素被辟成技術要求和管理要求二類。其中技術要求大家就比 較熟悉了，比如：對人員能力的要求、設備管理的要求、檢驗的方法要求。但有些要素似乎不能非常明顯地區分是技術要求還是管理要求 。管理要求主要講機構的政策，如質量方針，工作人員的崗位分配和管理，? 在我國的使用：cnacl和其他的認可機構把17025漢化了以后作為其認可實驗室的標準，包括我們現在的計量認可，都基本等同 采用了17025標準，此所謂與國際接軌。現在中文版的17025已經被國內很多實驗室接受。盡管我們現在的計量認證和認可有所 不同，其不同點在于：有些在認可實驗室要求實施的難度較大的工作（如不確定度）等，在計量認證實驗室被暫時免除。除此之外，對標 準的實施要求是一樣的。 3． 對要素構成的簡單直觀理解? 實驗室是因為有檢測需要才成立的，或面向社會客戶，或面向主管部門。一般情況下，在打算建立實驗室時，就設定的實驗室的工作目標 和對其技術檔次的要求，這是原始的質量政策和目標。當任何機構需要建立實驗室時，首先想到的是配備一定數量的人，任命管理著。然 后讓實驗室管理者來給下面的人分工，把他們組織起來；給個場所，花點錢買些基本設施和設備。這個實驗室就慢慢開始運行了。檢測設 備則根據檢測的項目的需要逐步添置，可能就稍慢一步到位了。這里已經至少涉及到了二個要素：組織機構、設施場所。 ? 48; 實驗室的很重要任務就是出實驗數據，或者根據數據對某樣東西作出性能評估。我們首先想到的實驗室必須獲得樣品才能開始工作。獲得 樣品的途徑有二：取樣、別人送樣。而這二者都是因為客戶或上級機構的需要或要求或申請才得到的。也就是說，有了要求才會有樣品。 這里包涵了三個要素：取樣、樣品控制、合同評審。? 好了要求明確了，樣品也來了，現在開始干活了。去執行這些工作顯然是需要有技能的人員，還有這實驗總不能亂做，得按照指定的標準 方法做，方法不一樣結果就不一樣了。做實驗設備和試劑藥品怎么能少呢？不符合標準要求的設備和試劑也是不能用的。如果在敞開環境 中做微生物實驗那豈不是笑話嘛，得建無菌室啊。對人的技能要求、檢驗方法的要求、設備、材料（采購）、特定環境的要求都在這里了 。還有就是很重要了，就是你這設備到底準不準？不準的設備怎么可以用呢？出來的結果誰也不知道是不是準。計量以后再說吧。于是， 在設備投入使用前就必須得計量了。有個延伸的問題，那就是設備不能或暫時無法計量。在這種情況下，實驗室就應該想辦法證明自己的 設備是可靠的，所謂的可靠，是指出來的結果和相應的溯源載體的示值相一致。在很多情況下我們并不能因為設備經過校準了就認為它出 來的測試結果是完全正確的，有很多因素會干擾測試結果的準確性。我們總得有措施確保出來的測試結果是我們可以控制的，如果沒有了 信心，那肯定不是件好事。因此在很多測試方法和設備制造商的設備說明文件里，有進行質量控制的要求，在一些情況下，實驗室為了確 保工作質量，也根據自己的特點建立了一套控制自己某項目測試結果的方法，這就叫質量保證。質量保證的方式很多，有即時控制、計劃 控制、內部控制、外部對比等等。但重要的是實用有效。? 結果出來了，總得有記錄吧，計算機能記錄的最好，不能記錄的就只能用手好好寫。把我們的測試過程及數據記錄下來。接下來就是報告 檢驗結果。一般情況下，檢驗報告被看成實驗室的產品。實驗室所有的能力和質量都體現在檢驗報告上，于是對檢驗報告也就提出了特定 的要求，總的一句話：完整、嚴謹、詳實、明確。我們看到了，以上這些和測試直接相關的內容，或者稱其為要素的，就是所謂的過 程控制的一些內容。? 我們的檢測過程就這樣完成了。但是圍繞檢測過程，還有很多輔助的工作要做。有些非常重要，比如說，我們人員之間的從屬關系配合主 次關系、工作崗位和職責、規章和做法、操作程序、包括測試標準等等，就形成了質量體系。但質量體系不可能以口頭的方式存在。就必 須把他寫成文字，也就是質量體系所提到的“文件化”。文件化的要求就是把實驗室現在在做的事情，其原則、程序等等寫在文件上，其 目的是什么？有章可循、統一行動、規范工作、減少內耗和隨意性（適當時候舉例）。

關于文件控制，是質量體系建立和運行中的一個非 常重要的環節，需要相關人員有通曉全局的能力，也需要有一定的預知能力。但一切事情都不是一開始就十分完整的，隨著感知的增加， 持續的改進才是最要緊的。? 于是有了質量體系的改進之說：就是評審。簡單的講，評審就是對我們現在建立的一些技術規則，過程控制，質量保證手段是否適應我們 的需要，是否適應外界（包括客戶）對我們的要求進行適時評估的這么個過程。如果不適應了，那就得改進，改進的方法很多，有修改文 件、改進實驗室具體工作或增強某一方面的工作。改進的依據從哪里來呢？當然是大家提供的，比如說今年的投訴這么多，都說我們的測 試結果有問題，那就說明實驗室的質量保證能力出問題了，或者是設備的問題，或者是某項目質控方法不好發現不了問題才導致這樣的結 局。這不是工作人員的操作問題，是系統本身設定的質控方式不完整造成的，這是質量體系的問題，那就需要在適當的時間范圍內改進了 。有時候甚至連整個做法都要重新被理性整理后在實施。? 以上的評估是針對質量體系本身的，但質量體系的要求本身是否被工作人員正常執行了呢？我們的工作是否按照要求去做了呢？為了回答 這個問題，我們必須有一個檢查工作的機制，這個檢查機制就是所謂的內部審核。內部審核的核心含義就是有計劃的工作檢查。如果在檢 查中發現沒有按照要求在做，那就叫不符合（要求）。不符合就有可能出問題。尤其是技術上的不符合，會導致檢測結果的不可信甚至錯 誤。也許你發給客戶的檢測結果就是錯誤的。如果是這樣，那就得采取措施了，除了通知客戶，盡可能晚會損失外，實驗室自己也必須采 取措施了。? 以上是我們的一般思維，即從檢查中發現問題后采取措施。但是很多情況下，內部審核并不是發現問題的唯一途徑，而是來自于一件事情 的分析。有些情況下，問題是外部（如客戶投訴）發現的。所有這一切，都對實驗室提高工作質量有幫助的。? 17025和其他標準一樣，注重在發現問題中提高實驗室的質控能力。世上沒有不出問題的實驗室，如果面對自己的問題才是最要緊的 。來自客戶的投訴、把人家叫你干的事情搞砸了，那是實驗室最難受的事情，但我們必須得有足夠的勇氣面對這些問題，這才是有良好素 質的實驗室。于是就有了投訴的處理和不合格工作的處理二個要素。?在以上事情的處理中，一旦實驗室發現了自己存在的問題，而且這些問題會重復出現，并影響工作質量時，我們就應該徹底分析原因，評 估問題的危害，并采取措施永久避免這些問題再出現。這就叫：糾正措施。實驗室也存在這樣情況，就是；有些問題被發現了，但還沒有 對工作質量產生危害，但總讓人覺得不放心，說不定什么時候會出問題。那也需要進行改進，采取改進措施的過程就叫：預防措施。工作 過程的思維了糾正措施是雷同的，只是緊迫程度和措施力度的不同。? ISO/IEC17025涉及的一些要素就這樣基本涵蓋了。有些可能不完整，有些描述得有些簡單和片面，但此講目的是希望大家對 其框架有所認識。那么現在我們可以回過頭想想17025是什么個東西。并不是十分復雜的，也沒什么太抽象的東西。其布局無非是過 程控制＋質量體系和日常工作的改進。盡管說得很輕巧，做起來很難，但至少大家有個心情去從上到下看17025。細節的問題可以有 計劃的去了解了。只不過我們現在已經遇到或沒有遇到的問題都被它講到了。 另：建立17025需要考慮到五個因素：人 、機、料、法、環（人員要求、儀器設備、耗材、方法、環境控制）后來有人加了一條：測（檢測過程）還有以上提到的23個要素 ：一、管理要求：1、組織2、質量體系3、文件控制4、檢驗要求和合同的評審5、測試的分包6、采購服務和供給7、對客戶的服務 8、投訴（抱怨）9、不合格檢驗工作的控制10、糾正措施11、預防措施12、記錄的控制13、內部審核14、管理評審 二、技術要求：1、人員2、設施和環境條件3、測試方法及方法確認4、設備5、測量的溯源性6、采樣7、樣品的處置8、檢驗結果 的質量保證9、結果報告 共23個要素，可以簡化，但不能沒有。 與大家一起進步!